上顎形成不全の進行のための患者固有のインプラントとミニプレートの比較
2024年4月17日 更新者：Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed、Cairo University
非成長口裂患者における上顎形成不全の進行のための、患者固有のインプラントとミニプレートを使用した外部伸延
伸延性骨形成は、重度の上顎前後欠損症の管理に最適な治療法であり、進行性の骨生成と周囲の瘢痕化した軟組織の拡張を同時に可能にし、長期安定性が向上し、再発率が低くなります。
調査の概要
詳細な説明
口唇裂と口蓋裂に骨格固定を備えた硬質外部伸延装置（RED）を使用した上顎伸延は、歯の骨 RED の欠点を克服し、短期および長期の追跡調査で確実な進歩と妥当な再発率を示しました。そして最も重要なことは、反時計回りの回転が何らかの形で解決されたことです。上顎骨の場合でも発生する可能性があります。
仮想手術計画 (VSP) と患者固有のインプラント (PSI) の製造を使用して、伸延のベクトルを調整するための上顎の抵抗の中心に関連したプレートの位置決めを行うことができるようになり、伸延プロセス中に従来のミニプレートの使用で遭遇する問題を克服できます。
ランダム化臨床試験のない文献の限られたデータを使用して、骨格固定を伴う RED での PSI を使用した気晴らしの有効性と、口蓋帆咽頭機能不全 (VPI) および言語に対するその効果を評価しました。
そのデータに基づいて、研究では気晴らしに PSI インプラントまたはミニプレートを使用した場合の気晴らしの有効性、VPI、音声を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成長しない口裂患者、年齢範囲（18～30歳）
- 片側性または両側性の裂傷患者
- 前後欠損（1.5～2.5cm）
- 性的嗜好がない
除外基準:
- 症候群患者。
- 骨代謝と全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者固有のインプラント
オーダーメイド設計のインプラント
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仮想手術計画を使用した PSI インプラントの製作
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アクティブコンパレータ：ミニプレート
店頭ミニプレート
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既製ミニプレート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気を散らす効果
時間枠：術後すぐ、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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側方頭蓋測定と FBCT を使用した伸延量 (ミリメートル (mm) で測定)
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術後すぐ、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：術後すぐ
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手続きにかかる時間を分単位で計測
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術後すぐ
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口蓋帆咽頭機能不全
時間枠：術前、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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0 から 4 までのスコア。 0: 正常、1: 軽度、2: 軽度、3: 中等度、4: 内視鏡検査による重症
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術前、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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スピーチ
時間枠：術前、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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ナソメトリー音声評価。 1=存在しない、2=軽度、3=軽度から中等度、4=中度、5=中度から重度、6=重度。
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術前、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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創傷裂開
時間枠：術後すぐから術後4ヶ月まで
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創傷裂開の有無の臨床評価 (2 値: Yes または No)
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術後すぐから術後4ヶ月まで
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感染
時間枠：術後すぐから術後4ヶ月まで
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感染の有無の臨床評価 (Yes または No の 2 値)
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術後すぐから術後4ヶ月まで
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神経の影響
時間枠：術後すぐから術後4ヶ月まで
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神経障害の有無の臨床評価 (はいまたはいいえの二値)
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術後すぐから術後4ヶ月まで
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ネジの緩み
時間枠：術後すぐから術後4ヶ月まで
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ネジの緩みの有無の臨床評価（YesまたはNoの2値）
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術後すぐから術後4ヶ月まで
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全体的な合併症
時間枠：術後すぐ、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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合併症の有無の臨床評価 (2 値: Yes または No)
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術後すぐ、術後4ヶ月、術後10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月2日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。