Implanty dostosowane do potrzeb pacjenta a minipłytki do poprawy hipoplastycznej szczęki
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Odwracanie uwagi zewnętrznej za pomocą implantów dostosowanych do potrzeb pacjenta w porównaniu z minipłytkami w celu uzyskania poprawy hipoplastycznej szczęki u pacjentów z nierosnącym rozszczepem
Osteogeneza dystrakcyjna jest metodą z wyboru w leczeniu ciężkiego niedoboru przednio-tylnego szczęki, umożliwiającą stopniowe wytwarzanie kości i jednoczesną ekspansję otaczających ją bliznowatych tkanek miękkich oraz lepszą długoterminową stabilność i mniejszy odsetek nawrotów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystrakcja szczęki za pomocą sztywnego zewnętrznego urządzenia dystrakcyjnego (RED) z zakotwiczeniem szkieletowym w rozszczepie wargi i podniebienia przezwycięża wady kość zęba RED i wykazała niezawodny postęp oraz rozsądny wskaźnik nawrotów w krótko- i długoterminowej obserwacji, a co najważniejsze, w jakiś sposób rozwiązała rotację w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara szczęki, ale mimo to może wystąpić.
Pozycjonowanie płytek względem środka oporu szczęki w celu dostosowania wektora dystrakcji można obecnie przeprowadzić za pomocą wirtualnego planowania chirurgicznego (VSP) i wytwarzania implantów dostosowanych do potrzeb pacjenta (PSI), aby przezwyciężyć problemy napotykane podczas stosowania konwencjonalnych minipłytek podczas procesu dystrakcji.
Nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych w celu oceny skuteczności odwracania uwagi przy użyciu PSI w leczeniu RED z zakotwiczeniem szkieletowym i jego wpływu na niewydolność podniebienno-gardłową (VPI) i mowę.
Na podstawie tych danych w badaniu porównana zostanie skuteczność rozpraszania uwagi, VPI i mowy przy użyciu implantów PSI lub minipłytek do odwracania uwagi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nierosnącym rozszczepem, przedział wiekowy (18–30 lat)
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem
- Niedobór przednio-tylny (1,5-2,5 cm)
- Brak upodobań seksualnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci syndromowi.
- metabolizm kości i choroby ogólnoustrojowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: implanty dostosowane do potrzeb pacjenta
Indywidualnie zaprojektowane implanty
|
Produkcja implantów PSI z wykorzystaniem wirtualnego planowania chirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: minipłytki
Minitalerze dostępne na blacie
|
Gotowe minipłytki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odwracania uwagi
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji, 10 miesięcy po operacji
|
Stopień rozproszenia przy użyciu cefalometrii bocznej i FBCT mierzony w milimetrach (mm)
|
bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji, 10 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Pomiar czasu zabiegów w minutach
|
Natychmiast po operacji
|
|
Niewydolność podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 4 miesiące pooperacyjnie, 10 miesięcy pooperacyjnie
|
Punktacja od 0 do 4; 0: Normalny, 1: minimalny, 2: łagodny, 3: umiarkowany, 4: przecięty za pomocą endoskopii
|
Przedoperacyjnie, 4 miesiące pooperacyjnie, 10 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Przemówienie
Ramy czasowe: przed operacją, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji
|
Nasometria Ocena mowy; 1=brak, 2=łagodny, 3=łagodny do umiarkowanego, 4=umiarkowany, 5=umiarkowany do ciężkiego i 6=ciężki.
|
przed operacją, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji
|
|
Rozejście się rany
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
Kliniczna ocena obecności lub braku rozejścia się rany (binarnie: tak lub nie)
|
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
|
Infekcja
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
Kliniczna ocena obecności lub braku infekcji (binarnie: tak lub nie)
|
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
|
Przywiązanie do nerwów
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
Kliniczna ocena obecności lub braku uszkodzenia nerwów (binarna: tak lub nie)
|
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
|
Poluzowanie śruby
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
Kliniczna ocena obecności lub braku poluzowania śruby (binarnie: tak lub nie)
|
bezpośrednio po zabiegu do 4 miesięcy po zabiegu
|
|
Ogólnie komplikacje
Ramy czasowe: bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji
|
Kliniczna ocena obecności lub braku powikłań (binarnie: tak lub nie)
|
bezpośrednio po operacji, 4 miesiące po operacji i 10 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .