Patiëntspecifiek implantaat versus miniplaten voor vooruitgang van hypoplastische bovenkaak
17 april 2024 bijgewerkt door: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Externe afleiding met behulp van patiëntspecifiek implantaat versus miniplaten voor het bevorderen van hypoplastische bovenkaak bij niet-groeiende schisispatiënten
Distractie-osteogenese is de voorkeursbehandeling bij de behandeling van ernstige anteroposterieure maxillaire deficiëntie, waardoor een progressieve botgeneratie en gelijktijdige expansie van het omliggende met littekens bedekte zachte weefsel mogelijk is, evenals een betere stabiliteit op de lange termijn en minder terugval.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maxillaire distractie met behulp van een rigide extern distractieapparaat (RED) met skeletverankering in gespleten lip en gehemelte overwint de nadelen van tandbron RED en vertoonde betrouwbare vooruitgang en een redelijk terugvalpercentage in de follow-up op korte en lange termijn en het allerbelangrijkste: het loste op de een of andere manier rotatie tegen de klok in op van de bovenkaak, maar het kan nog steeds voorkomen.
Het positioneren van platen ten opzichte van het weerstandscentrum van de bovenkaak om de distractievector aan te passen, kan nu worden gedaan door gebruik te maken van virtuele chirurgische planning (VSP) en de vervaardiging van patiëntspecifieke implantaten (PSI) om de problemen te overwinnen die zich voordoen bij het gebruik van conventionele miniplaten tijdens het distractieproces.
Er zijn beperkte gegevens in de literatuur zonder gerandomiseerde klinische onderzoeken gedaan om de effectiviteit van afleiding te beoordelen met behulp van PSI in RED met skeletverankering en het effect ervan op velofaryngeale insufficiëntie (VPI) en spraak.
Op basis van die gegevens zal het onderzoek de effectiviteit van afleiding, VPI en spraak vergelijken tussen het gebruik van PSI-implantaten of miniplaten voor afleiding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-groeiende schisis, leeftijdscategorie (18-30 jaar)
- Unilaterale of bilaterale schisispatiënten
- Anteroposterieure deficiëntie (1,5-2,5 cm)
- Geen seksvoorkeur
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale patiënten.
- botmetabolisme en systemische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiëntspecifieke implantaten
Op maat gemaakte ontworpen implantaten
|
Fabricage van PSI-implantaten met behulp van virtuele chirurgische planning
|
|
Actieve vergelijker: miniplaten
Vrij verkrijgbare miniplaten
|
Kant en klare miniplaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van afleiding
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, 4 maanden postoperatief, 10 maanden postoperatief
|
Hoeveelheid afleiding met behulp van laterale cefalometrie en FBCT gemeten in millimeters (mm)
|
onmiddellijk postoperatief, 4 maanden postoperatief, 10 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Het meten van de tijd van de procedures in minuten
|
Onmiddellijk postoperatief
|
|
Velofaryngeale insufficiëntie
Tijdsspanne: Preoperatief, 4 maanden postoperatief, 10 maanden postoperatief
|
Scoren van 0 tot 4; 0: Normaal, 1: minimaal, 2: mild, 3: matig, 4: ernstig met behulp van endoscopie
|
Preoperatief, 4 maanden postoperatief, 10 maanden postoperatief
|
|
Toespraak
Tijdsspanne: preoperatief, 4 maanden postoperatief en 10 maanden postoperatief
|
Nasometrie Spraakbeoordeling; 1=afwezig, 2=mild, 3=mild tot matig, 4=matig, 5=matig tot ernstig en 6=ernstig.
|
preoperatief, 4 maanden postoperatief en 10 maanden postoperatief
|
|
Dehiscentie van de wond
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
Klinische beoordeling van de aan- of afwezigheid van wonddehiscentie (binair: ja of nee)
|
onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
|
Infectie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
Klinische beoordeling van de aan- of afwezigheid van infectie (binair: ja of nee)
|
onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
|
Zenuwaandoening
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
Klinische beoordeling van de aan- of afwezigheid van zenuwaandoening (binair: ja of nee)
|
onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
|
Schroef losmaken
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
Klinische beoordeling van de aan- of afwezigheid van loszittende schroeven (binair: ja of nee)
|
onmiddellijk postoperatief tot 4 maanden postoperatief
|
|
Algemene complicaties
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief, 4 maanden postoperatief en 10 maanden postoperatief
|
Klinische beoordeling van de aan- of afwezigheid van complicaties (binair: ja of nee)
|
onmiddellijk postoperatief, 4 maanden postoperatief en 10 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMFS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .