Implante específico para el paciente versus miniplacas para el avance del maxilar hipoplásico
17 de abril de 2024 actualizado por: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Distracción externa mediante implante específico del paciente versus miniplacas para el avance del maxilar hipoplásico en pacientes con hendiduras que no crecen
La osteogénesis por distracción es el tratamiento de elección en el tratamiento de la deficiencia anteroposterior maxilar grave, lo que permite una generación ósea progresiva y una expansión simultánea del tejido blando cicatricial circundante, una mejor estabilidad a largo plazo y una menor tasa de recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distracción del maxilar utilizando un dispositivo de distracción externo rígido (RED) con anclaje esquelético en labio y paladar hendido supera las desventajas del RED de dientes bronquios y mostró un avance confiable y una tasa de recaída razonable en el seguimiento a corto y largo plazo y, lo más importante, resolvió de alguna manera la rotación en sentido antihorario. del maxilar pero aún así puede ocurrir.
El posicionamiento de las placas en relación con el centro de resistencia del maxilar para ajustar el vector de distracción se puede realizar ahora mediante la planificación quirúrgica virtual (VSP) y la fabricación de implantes específicos del paciente (PSI) para superar los problemas encontrados con el uso de miniplacas convencionales durante el proceso de distracción.
Se obtuvieron datos limitados en la literatura sin ensayos clínicos aleatorios para evaluar la efectividad de la distracción usando PSI en RED con anclaje esquelético y su efecto sobre la insuficiencia velofaríngea (VPI) y el habla.
Con base en esos datos, la investigación comparará la efectividad de la distracción, el VPI y el habla entre el uso de implantes PSI o miniplacas para distracción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fisura que no crece, rango de edad (18-30 años)
- Pacientes con hendiduras unilaterales o bilaterales.
- Deficiencia anteroposterior (1,5-2,5 cm)
- Sin predilección sexual
Criterio de exclusión:
- Pacientes sindrómicos.
- Metabolismo óseo y enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implantes específicos para cada paciente.
Implantes diseñados a medida
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Fabricación de implantes PSI mediante planificación quirúrgica virtual.
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Comparador activo: miniplacas
Miniplatos de venta libre
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Miniplacas confeccionadas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la distracción
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, 4 meses postoperatorio, 10 meses postoperatorio
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Cantidad de distracción mediante cefalometría lateral y FBCT medida en milímetros (mm)
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postoperatorio inmediato, 4 meses postoperatorio, 10 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Medición del tiempo de los trámites en minutos.
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Postoperatorio inmediato
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Insuficiencia velofaríngea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 4 meses postoperatorio, 10 meses postoperatorio
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Puntuación de 0 a 4; 0: normal, 1: mínimo, 2: leve, 3: moderado, 4: grave mediante endoscopia
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Preoperatorio, 4 meses postoperatorio, 10 meses postoperatorio
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Discurso
Periodo de tiempo: preoperatorio, 4 meses postoperatorio y 10 meses postoperatorio
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Nasometría Evaluación del habla; 1=ausente, 2=leve, 3=leve a moderada, 4=moderada, 5=moderada a grave y 6=grave.
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preoperatorio, 4 meses postoperatorio y 10 meses postoperatorio
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Evaluación clínica de presencia o ausencia de dehiscencia de herida (Binario: Sí o No)
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postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Infección
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Evaluación clínica de presencia o ausencia de infección (Binario: Sí o No)
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postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Afectación nerviosa
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Valoración clínica de presencia o ausencia de afectación nerviosa (Binario: Sí o No)
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postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Aflojamiento de tornillos
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Evaluación clínica de presencia o ausencia de aflojamiento de tornillos (Binario: Sí o No)
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postoperatorio inmediato hasta 4 meses después de la operación
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato, 4 meses postoperatorio y 10 meses postoperatorio
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Valoración clínica de presencia o ausencia de complicaciones (Binario: Sí o No)
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postoperatorio inmediato, 4 meses postoperatorio y 10 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OMFS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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