Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientspesifikke implantat versus miniplater for fremgang av hypoplastisk maxilla

17. april 2024 oppdatert av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Ekstern distraksjon ved bruk av pasientspesifikke implantater versus miniplater for fremgang av hypoplastisk maxilla hos ikke-voksende spaltepasienter

Distraksjons-osteogenese er den foretrukne behandlingen ved behandling av alvorlig maxillær anteroposterior-mangel som muliggjør en progressiv bengenerering og samtidig utvidelse av det omkringliggende arrede bløtvevet og bedre langtidsstabilitet og mindre tilbakefallsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kjevedistraksjon ved bruk av stiv ekstern distraksjonsenhet (RED) med skjelettforankring i leppe- og ganespalte overvinner ulempene med tannbrone RØD og viste pålitelig fremgang og rimelig tilbakefallsrate i kort- og langsiktig oppfølging og viktigst av alt løste det seg på en eller annen måte rotasjon mot klokken av maxilla, men likevel kan det forekomme. Plassering av plater i forhold til motstandssenter for maxilla for å justere distraksjonsvektor kan gjøres nå ved å bruke virtuell kirurgisk planlegging (VSP) og fabrikasjon av pasientspesifikke implantater (PSI) for å overvinne problemer som oppstår ved bruk av konvensjonelle miniplater under distraksjonsprosessen. Begrensede data i litteratur uten randomiserte kliniske studier ble gjort for å vurdere distraksjonseffektivitet ved bruk av PSI i RED med skjelettforankring og dens effekt på velofaryngeal insuffisiens (VPI) og tale. Basert på disse dataene vil forskningen sammenligne distraksjonseffektivitet, VPI og tale mellom bruk av enten PSI-implantater eller miniplater for distraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-voksende spaltepasienter, aldersgruppe (18-30 år)
  2. Unilaterale eller bilaterale spaltepasienter
  3. Anteroposterior mangel (1,5-2,5 cm)
  4. Ingen sex forkjærlighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Syndrome pasienter.
  2. benmetabolisme og systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasientspesifikke implantater
Skreddersydde implantater
Fremstilling av PSI-implantater ved bruk av virtuell kirurgisk planlegging
Aktiv komparator: miniplater
Over disk miniplater
Ferdige miniplater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distraksjonseffektivitet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
Mengde distraksjon ved bruk av lateral kefalometri og FBCT målt i millimeter (mm)
umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Måling av tiden for prosedyrene i minutter
Umiddelbart postoperativt
Velofaryngeal insuffisiens
Tidsramme: Preoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
Poengsum fra 0 til 4; 0: Normal, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: alvorlig ved bruk av endoskopi
Preoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
Tale
Tidsramme: preoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
Nasometri Talevurdering; 1 = fraværende, 2 = lett, 3 = lett til moderat, 4 = moderat, 5 = moderat til alvorlig og 6 = alvorlig.
preoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
Såravbrudd
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av såravfall (binær: Ja eller Nei)
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Infeksjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av infeksjon (binær: Ja eller Nei)
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Nervepåvirkning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av nervepåvirkning (binær: Ja eller Nei)
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Løsning av skruer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av skrueløsning (Binær: Ja eller Nei)
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner (binær: Ja eller Nei)
umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere