- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06292234
Pasientspesifikke implantat versus miniplater for fremgang av hypoplastisk maxilla
17. april 2024 oppdatert av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Ekstern distraksjon ved bruk av pasientspesifikke implantater versus miniplater for fremgang av hypoplastisk maxilla hos ikke-voksende spaltepasienter
Distraksjons-osteogenese er den foretrukne behandlingen ved behandling av alvorlig maxillær anteroposterior-mangel som muliggjør en progressiv bengenerering og samtidig utvidelse av det omkringliggende arrede bløtvevet og bedre langtidsstabilitet og mindre tilbakefallsfrekvens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjevedistraksjon ved bruk av stiv ekstern distraksjonsenhet (RED) med skjelettforankring i leppe- og ganespalte overvinner ulempene med tannbrone RØD og viste pålitelig fremgang og rimelig tilbakefallsrate i kort- og langsiktig oppfølging og viktigst av alt løste det seg på en eller annen måte rotasjon mot klokken av maxilla, men likevel kan det forekomme.
Plassering av plater i forhold til motstandssenter for maxilla for å justere distraksjonsvektor kan gjøres nå ved å bruke virtuell kirurgisk planlegging (VSP) og fabrikasjon av pasientspesifikke implantater (PSI) for å overvinne problemer som oppstår ved bruk av konvensjonelle miniplater under distraksjonsprosessen.
Begrensede data i litteratur uten randomiserte kliniske studier ble gjort for å vurdere distraksjonseffektivitet ved bruk av PSI i RED med skjelettforankring og dens effekt på velofaryngeal insuffisiens (VPI) og tale.
Basert på disse dataene vil forskningen sammenligne distraksjonseffektivitet, VPI og tale mellom bruk av enten PSI-implantater eller miniplater for distraksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-voksende spaltepasienter, aldersgruppe (18-30 år)
- Unilaterale eller bilaterale spaltepasienter
- Anteroposterior mangel (1,5-2,5 cm)
- Ingen sex forkjærlighet
Ekskluderingskriterier:
- Syndrome pasienter.
- benmetabolisme og systemiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasientspesifikke implantater
Skreddersydde implantater
|
Fremstilling av PSI-implantater ved bruk av virtuell kirurgisk planlegging
|
|
Aktiv komparator: miniplater
Over disk miniplater
|
Ferdige miniplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distraksjonseffektivitet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
|
Mengde distraksjon ved bruk av lateral kefalometri og FBCT målt i millimeter (mm)
|
umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Måling av tiden for prosedyrene i minutter
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Velofaryngeal insuffisiens
Tidsramme: Preoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
|
Poengsum fra 0 til 4; 0: Normal, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: alvorlig ved bruk av endoskopi
|
Preoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
|
|
Tale
Tidsramme: preoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
|
Nasometri Talevurdering; 1 = fraværende, 2 = lett, 3 = lett til moderat, 4 = moderat, 5 = moderat til alvorlig og 6 = alvorlig.
|
preoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av såravfall (binær: Ja eller Nei)
|
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
|
Infeksjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av infeksjon (binær: Ja eller Nei)
|
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
|
Nervepåvirkning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av nervepåvirkning (binær: Ja eller Nei)
|
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
|
Løsning av skruer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av skrueløsning (Binær: Ja eller Nei)
|
Umiddelbart postoperativt til 4 måneder postoperativt
|
|
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
|
Klinisk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner (binær: Ja eller Nei)
|
umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OMFS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .