Implant spécifique au patient par rapport aux miniplaques pour l'avancement du maxillaire hypoplasique
17 avril 2024 mis à jour par: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Distraction externe à l'aide d'un implant spécifique au patient par rapport à des miniplaques pour l'avancement de l'hypoplasie maxillaire chez les patients avec fente non croissante
L'ostéogenèse par distraction est le traitement de choix dans la prise en charge du déficit antéropostérieur maxillaire sévère, permettant une génération osseuse progressive et une expansion simultanée des tissus mous cicatriciels environnants, une meilleure stabilité à long terme et un taux de rechute réduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La distraction maxillaire utilisant un dispositif de distraction externe rigide (RED) avec ancrage squelettique dans la fente labiale et palatine surmonte les inconvénients du brone dentaire RED et a montré une progression fiable et un taux de rechute raisonnable dans le suivi à court et à long terme et, plus important encore, elle a résolu d'une manière ou d'une autre la rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. du maxillaire mais cela peut quand même se produire.
Le positionnement des plaques par rapport au centre de résistance du maxillaire pour ajuster le vecteur de distraction peut être effectué désormais en utilisant la planification chirurgicale virtuelle (VSP) et la fabrication d'implants spécifiques au patient (PSI) pour surmonter les problèmes rencontrés avec l'utilisation de miniplaques conventionnelles pendant le processus de distraction.
Des données limitées dans la littérature sans essais cliniques randomisés ont été réalisées pour évaluer l'efficacité de la distraction en utilisant le PSI dans RED avec ancrage squelettique et son effet sur l'insuffisance vélopharyngée (VPI) et la parole.
Sur la base de ces données, la recherche comparera l'efficacité de la distraction, le VPI et la parole entre l'utilisation d'implants PSI ou de miniplaques pour la distraction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec fente non croissante, tranche d'âge (18-30 ans)
- Patients avec fente unilatérale ou bilatérale
- Déficit antéro-postérieur (1,5-2,5 cm)
- Aucune prédilection sexuelle
Critère d'exclusion:
- Patients syndromiques.
- métabolisme osseux et maladies systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: implants spécifiques au patient
Implants conçus sur mesure
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Fabrication d'implants PSI grâce à la planification chirurgicale virtuelle
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Comparateur actif: miniplaques
Miniplaques en vente libre
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Miniplaques prêtes à l'emploi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des distractions
Délai: postopératoire immédiat, 4 mois postopératoires, 10 mois postopératoires
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Quantité de distraction par céphalométrie latérale et FBCT mesurée en millimètres (mm)
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postopératoire immédiat, 4 mois postopératoires, 10 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fonctionnement
Délai: Postopératoire immédiat
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Mesurer le temps des procédures en minutes
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Postopératoire immédiat
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Insuffisance vélopharyngée
Délai: Préopératoire, 4 mois après l'opération, 10 mois après l'opération
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Notation de 0 à 4 ; 0 : normal, 1 : minime, 2 : léger, 3 : modéré, 4 : grave par endoscopie
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Préopératoire, 4 mois après l'opération, 10 mois après l'opération
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Discours
Délai: préopératoire, 4 mois après l'opération et 10 mois après l'opération
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Nasométrie Évaluation de la parole ; 1=absent, 2=léger, 3=léger à modéré, 4=modéré, 5=modéré à sévère et 6=grave.
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préopératoire, 4 mois après l'opération et 10 mois après l'opération
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Désintégration de la plaie
Délai: postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Évaluation clinique de la présence ou de l'absence de déhiscence de la plaie (binaire : oui ou non)
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postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Infection
Délai: postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Évaluation clinique de la présence ou de l'absence d'infection (binaire : oui ou non)
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postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Affection nerveuse
Délai: postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Évaluation clinique de la présence ou de l'absence d'affection nerveuse (binaire : oui ou non)
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postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Desserrage des vis
Délai: postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Évaluation clinique de la présence ou de l'absence de descellement des vis (Binaire : Oui ou Non)
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postopératoire immédiat jusqu'à 4 mois après l'opération
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Complications globales
Délai: postopératoire immédiat, 4 mois postopératoires et 10 mois postopératoires
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Évaluation clinique de la présence ou de l'absence de complications (binaire : oui ou non)
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postopératoire immédiat, 4 mois postopératoires et 10 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMFS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .