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Impianto specifico per il paziente rispetto alle miniplacche per l'avanzamento della mascella ipoplastica

17 aprile 2024 aggiornato da: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Distrazione esterna utilizzando impianti specifici per il paziente rispetto a miniplacche per l'avanzamento della mascella ipoplastica in pazienti con schisi non in crescita

L'osteogenesi tramite distrazione è il trattamento di scelta nella gestione del grave deficit anteroposteriore mascellare che consente una progressiva generazione ossea e un'espansione simultanea dei tessuti molli cicatrizzati circostanti, una migliore stabilità a lungo termine e un minor tasso di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La distrazione mascellare utilizzando un dispositivo di distrazione esterno rigido (RED) con ancoraggio scheletrico nel labbro leporino e nel palato supera gli svantaggi del dente brone RED e ha mostrato un avanzamento affidabile e un tasso di recidiva ragionevole nel follow-up a breve e lungo termine e, soprattutto, ha risolto in qualche modo la rotazione in senso antiorario della mascella ma può comunque verificarsi. Il posizionamento delle placche in relazione al centro di resistenza della mascella per regolare il vettore di distrazione può ora essere effettuato utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale (VSP) e la fabbricazione di impianti specifici per il paziente (PSI) per superare i problemi incontrati con l'uso delle miniplacche convenzionali durante il processo di distrazione. Sono stati raccolti dati limitati in letteratura senza studi clinici randomizzati per valutare l'efficacia della distrazione utilizzando il PSI in RED con ancoraggio scheletrico e il suo effetto sull'insufficienza velofaringea (VPI) e sul linguaggio. Sulla base di tali dati, la ricerca confronterà l'efficacia della distrazione, il VPI e il parlato tra l'utilizzo di impianti PSI o miniplacche per la distrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con schisi non in crescita, fascia di età (18-30 anni)
  2. Pazienti con schisi unilaterale o bilaterale
  3. Deficit anteroposteriore (1,5-2,5 cm)
  4. Nessuna predilezione sessuale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sindromici.
  2. Metabolismo osseo e malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impianti specifici per il paziente
Impianti progettati su misura
Dispositivo: PSI
Realizzazione di impianti PSI utilizzando la pianificazione chirurgica virtuale
Comparatore attivo: minipiatti
Minipiatti da banco
Dispositivo: Minipiatti convenzionali
Minipiatti già pronti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della distrazione
Lasso di tempo: immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento
Quantità di distrazione utilizzando la cefalometria laterale e la FBCT misurata in millimetri (mm)
immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato
Misurazione del tempo delle procedure in minuti
Postoperatorio immediato
Insufficienza velofaringea
Lasso di tempo: Preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento
Punteggio da 0 a 4; 0: normale, 1: minimo, 2: lieve, 3: moderato, 4: grave utilizzando l'endoscopia
Preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento, 10 mesi dopo l'intervento
Discorso
Lasso di tempo: preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento
Nasometria Valutazione del linguaggio; 1=assente, 2=lieve, 3=da lieve a moderato, 4=moderato, 5=da moderato a grave e 6=grave.
preoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di deiscenza della ferita (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Infezione
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di infezione (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Affetto nervoso
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di affezione nervosa (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Allentamento della vite
Lasso di tempo: immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di allentamento della vite (binario: sì o no)
immediato postoperatorio fino a 4 mesi dopo l'intervento
Complicazioni generali
Lasso di tempo: immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento
Valutazione clinica della presenza o assenza di complicanze (binario: sì o no)
immediato postoperatorio, 4 mesi dopo l'intervento e 10 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMFS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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