Patientenspezifisches Implantat im Vergleich zu Miniplatten zur Förderung des hypoplastischen Oberkiefers
17. April 2024 aktualisiert von: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Externe Ablenkung unter Verwendung eines patientenspezifischen Implantats im Vergleich zu Miniplatten zur Förderung des hypoplastischen Oberkiefers bei nicht wachsenden Spaltpatienten
Die Distraktionsosteogenese ist die Behandlung der Wahl bei der Behandlung schwerer anteroposteriorer Defizite im Oberkiefer. Sie ermöglicht eine fortschreitende Knochenbildung und gleichzeitige Expansion des umgebenden vernarbten Weichgewebes sowie eine bessere Langzeitstabilität und eine geringere Rückfallrate.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Distraktion des Oberkiefers unter Verwendung eines starren externen Distraktionsgeräts (RED) mit Skelettverankerung in der Lippen- und Gaumenspalte überwindet die Nachteile der Zahnbronze RED und zeigte in der kurz- und langfristigen Nachuntersuchung ein zuverlässiges Fortschreiten und eine angemessene Rückfallrate. Am wichtigsten ist, dass sie die Drehung gegen den Uhrzeigersinn irgendwie löste des Oberkiefers, kann aber trotzdem auftreten.
Die Positionierung der Platten im Verhältnis zum Widerstandszentrum des Oberkiefers zur Anpassung des Distraktionsvektors kann jetzt mithilfe der virtuellen chirurgischen Planung (VSP) und der Herstellung patientenspezifischer Implantate (PSI) erfolgen, um Probleme zu überwinden, die bei der Verwendung herkömmlicher Miniplatten während des Distraktionsprozesses auftreten.
Begrenzte Daten in der Literatur ohne randomisierte klinische Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit der Ablenkung mithilfe von PSI bei RED mit Skelettverankerung und deren Auswirkung auf velopharyngeale Insuffizienz (VPI) und Sprache zu bewerten.
Basierend auf diesen Daten werden im Rahmen der Studie die Wirksamkeit der Ablenkung, VPI und Sprache bei der Verwendung von PSI-Implantaten oder Miniplatten zur Ablenkung verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht wachsende Spaltpatienten, Altersspanne (18–30 Jahre)
- Einseitige oder beidseitige Spaltpatienten
- Anteroposteriorer Mangel (1,5–2,5 cm)
- Keine Vorliebe für Sex
Ausschlusskriterien:
- Syndrompatienten.
- Knochenstoffwechsel & systemische Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: patientenspezifische Implantate
Maßgeschneiderte Implantate
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Herstellung von PSI-Implantaten mittels virtueller Operationsplanung
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Aktiver Komparator: Miniplatten
Over-the-Counter-Miniplatten
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Fertige Miniplatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablenkungswirksamkeit
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ
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Ausmaß der Ablenkung mittels lateraler Cephalometrie und FBCT, gemessen in Millimetern (mm)
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unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Messung der Zeit der Verfahren in Minuten
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Unmittelbar postoperativ
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Velopharyngeale Insuffizienz
Zeitfenster: Präoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ
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Bewertung von 0 bis 4; 0: Normal, 1: minimal, 2: leicht, 3: mäßig, 4: schwerwiegend mittels Endoskopie
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Präoperativ, 4 Monate postoperativ, 10 Monate postoperativ
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Rede
Zeitfenster: präoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ
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Nasometrie Sprachbeurteilung; 1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = leicht bis mäßig, 4 = mäßig, 5 = mäßig bis schwer und 6 = schwer.
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präoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ
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Wunddehiszenz
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Wunddehiszenz (binär: Ja oder Nein)
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unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Infektion
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Klinische Beurteilung des Vorliegens oder Fehlens einer Infektion (Binär: Ja oder Nein)
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unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Nervöse Zuneigung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Nervenerkrankung (Binär: Ja oder Nein)
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unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Schraubenlockerung
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Klinische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Schraubenlockerung (Binär: Ja oder Nein)
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unmittelbar postoperativ bis 4 Monate postoperativ
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Gesamtkomplikationen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ
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Klinische Beurteilung des Vorliegens oder Fehlens von Komplikationen (binär: Ja oder Nein)
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unmittelbar postoperativ, 4 Monate postoperativ und 10 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OMFS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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