- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06292234
Implante específico do paciente versus miniplacas para avanço da maxila hipoplásica
17 de abril de 2024 atualizado por: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Distração externa usando implante específico do paciente versus miniplacas para avanço da maxila hipoplásica em pacientes com fissura sem crescimento
A osteogênese por distração é o tratamento de escolha no tratamento da deficiência anteroposterior maxilar grave, permitindo uma geração óssea progressiva e expansão simultânea do tecido mole cicatrizado circundante e melhor estabilidade a longo prazo e menor taxa de recidiva.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distração maxilar usando dispositivo de distração externa rígido (RED) com ancoragem esquelética na fissura labiopalatina supera as desvantagens do brone RED e mostrou avanço confiável e taxa de recidiva razoável no acompanhamento de curto e longo prazo e, o mais importante, resolveu de alguma forma a rotação no sentido anti-horário da maxila, mas ainda assim pode ocorrer.
O posicionamento das placas em relação ao centro de resistência da maxila para ajustar o vetor de distração pode ser feito agora usando o planejamento cirúrgico virtual (VSP) e a fabricação de implantes específicos do paciente (PSI) para superar os problemas encontrados com o uso de miniplacas convencionais durante o processo de distração.
Dados limitados na literatura, sem ensaios clínicos randomizados, foram feitos para avaliar a eficácia da distração usando PSI em RED com ancoragem esquelética e seu efeito na insuficiência velofaríngea (IVF) e na fala.
Com base nesses dados, a pesquisa irá comparar a eficácia da distração, VPI e fala entre o uso de implantes PSI ou miniplacas para distração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura sem crescimento, faixa etária (18-30 anos)
- Pacientes com fissura unilateral ou bilateral
- Deficiência anteroposterior (1,5-2,5 cm)
- Sem predileção sexual
Critério de exclusão:
- Pacientes sindrômicos.
- metabolismo ósseo e doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: implantes específicos do paciente
Implantes personalizados
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Fabricação de implantes PSI utilizando planejamento cirúrgico virtual
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Comparador Ativo: miniplacas
Miniplacas de venda livre
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Miniplacas prontas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da distração
Prazo: pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório
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Quantidade de distração usando Cefalometria Lateral e FBCT medida em milímetros (mm)
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pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Pós-operatório imediato
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Medindo o tempo dos procedimentos em minutos
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Pós-operatório imediato
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Insuficiência velofaríngea
Prazo: Pré-operatório, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório
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Pontuação de 0 a 4; 0: Normal, 1: mínimo, 2: leve, 3: moderado, 4: corte grave usando endoscopia
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Pré-operatório, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório
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Discurso
Prazo: pré-operatório, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório
|
Nasometria Avaliação da fala; 1=ausente, 2=leve, 3=leve a moderado, 4=moderado, 5=moderado a grave e 6=grave.
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pré-operatório, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório
|
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Deiscência da ferida
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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Avaliação clínica da presença ou ausência de deiscência da ferida (Binário: Sim ou Não)
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pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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Infecção
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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Avaliação clínica da presença ou ausência de infecção (Binário: Sim ou Não)
|
pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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|
Afeição nervosa
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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Avaliação clínica da presença ou ausência de afecção nervosa (Binário: Sim ou Não)
|
pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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Afrouxamento do parafuso
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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Avaliação clínica da presença ou ausência de afrouxamento do parafuso (Binário: Sim ou Não)
|
pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
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Complicações gerais
Prazo: pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório
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Avaliação clínica da presença ou ausência de complicações (Binário: Sim ou Não)
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pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMFS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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