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Implante específico do paciente versus miniplacas para avanço da maxila hipoplásica

17 de abril de 2024 atualizado por: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Distração externa usando implante específico do paciente versus miniplacas para avanço da maxila hipoplásica em pacientes com fissura sem crescimento

A osteogênese por distração é o tratamento de escolha no tratamento da deficiência anteroposterior maxilar grave, permitindo uma geração óssea progressiva e expansão simultânea do tecido mole cicatrizado circundante e melhor estabilidade a longo prazo e menor taxa de recidiva.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A distração maxilar usando dispositivo de distração externa rígido (RED) com ancoragem esquelética na fissura labiopalatina supera as desvantagens do brone RED e mostrou avanço confiável e taxa de recidiva razoável no acompanhamento de curto e longo prazo e, o mais importante, resolveu de alguma forma a rotação no sentido anti-horário da maxila, mas ainda assim pode ocorrer. O posicionamento das placas em relação ao centro de resistência da maxila para ajustar o vetor de distração pode ser feito agora usando o planejamento cirúrgico virtual (VSP) e a fabricação de implantes específicos do paciente (PSI) para superar os problemas encontrados com o uso de miniplacas convencionais durante o processo de distração. Dados limitados na literatura, sem ensaios clínicos randomizados, foram feitos para avaliar a eficácia da distração usando PSI em RED com ancoragem esquelética e seu efeito na insuficiência velofaríngea (IVF) e na fala. Com base nesses dados, a pesquisa irá comparar a eficácia da distração, VPI e fala entre o uso de implantes PSI ou miniplacas para distração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com fissura sem crescimento, faixa etária (18-30 anos)
  2. Pacientes com fissura unilateral ou bilateral
  3. Deficiência anteroposterior (1,5-2,5 cm)
  4. Sem predileção sexual

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sindrômicos.
  2. metabolismo ósseo e doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: implantes específicos do paciente
Implantes personalizados
Fabricação de implantes PSI utilizando planejamento cirúrgico virtual
Comparador Ativo: miniplacas
Miniplacas de venda livre
Miniplacas prontas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da distração
Prazo: pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório
Quantidade de distração usando Cefalometria Lateral e FBCT medida em milímetros (mm)
pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório
Prazo: Pós-operatório imediato
Medindo o tempo dos procedimentos em minutos
Pós-operatório imediato
Insuficiência velofaríngea
Prazo: Pré-operatório, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório
Pontuação de 0 a 4; 0: Normal, 1: mínimo, 2: leve, 3: moderado, 4: corte grave usando endoscopia
Pré-operatório, 4 meses de pós-operatório, 10 meses de pós-operatório
Discurso
Prazo: pré-operatório, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório
Nasometria Avaliação da fala; 1=ausente, 2=leve, 3=leve a moderado, 4=moderado, 5=moderado a grave e 6=grave.
pré-operatório, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório
Deiscência da ferida
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Avaliação clínica da presença ou ausência de deiscência da ferida (Binário: Sim ou Não)
pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Infecção
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Avaliação clínica da presença ou ausência de infecção (Binário: Sim ou Não)
pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Afeição nervosa
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Avaliação clínica da presença ou ausência de afecção nervosa (Binário: Sim ou Não)
pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Afrouxamento do parafuso
Prazo: pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Avaliação clínica da presença ou ausência de afrouxamento do parafuso (Binário: Sim ou Não)
pós-operatório imediato até 4 meses de pós-operatório
Complicações gerais
Prazo: pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório
Avaliação clínica da presença ou ausência de complicações (Binário: Sim ou Não)
pós-operatório imediato, 4 meses de pós-operatório e 10 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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