- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06292234
Индивидуальные имплантаты в сравнении с мини-пластинами для улучшения состояния гипопластической верхней челюсти
17 апреля 2024 г. обновлено: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Внешнее отвлечение с использованием индивидуальных имплантатов по сравнению с мини-пластинами для продвижения гипопластической верхней челюсти у пациентов с нерастущей расщелиной
Дистракционный остеогенез является методом выбора при лечении тяжелого переднезаднего дефицита верхней челюсти, позволяющим добиться прогрессивного формирования кости и одновременного расширения окружающих рубцовых мягких тканей, а также лучшей долгосрочной стабильности и меньшей частоты рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистракция верхней челюсти с использованием жесткого внешнего дистракционного устройства (RED) со скелетной фиксацией в расщелине губы и неба преодолевает недостатки зубной кости RED и показала надежное продвижение и разумную частоту рецидивов в краткосрочном и долгосрочном периоде наблюдения и, что наиболее важно, каким-то образом разрешилась вращением против часовой стрелки. верхней челюсти, но все же это может произойти.
Позиционирование пластин относительно центра сопротивления верхней челюсти для корректировки вектора дистракции теперь можно выполнить с помощью виртуального хирургического планирования (VSP) и изготовления индивидуальных имплантатов для пациента (PSI) для преодоления проблем, возникающих при использовании обычных мини-пластин во время процесса дистракции.
Для оценки эффективности отвлечения внимания с использованием PSI в RED со скелетной фиксацией и его влияния на небно-глоточную недостаточность (VPI) и речь были проведены ограниченные данные в литературе без рандомизированных клинических исследований.
На основе этих данных исследование сравнит эффективность отвлечения, VPI и речь при использовании имплантатов PSI или мини-пластинок для отвлечения внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нерастущей расщелиной, возрастной диапазон (18-30 лет)
- Пациенты с односторонней или двусторонней расщелиной
- Переднезадний дефицит (1,5-2,5 см)
- Нет сексуального пристрастия
Критерий исключения:
- Синдромные пациенты.
- костный метаболизм и системные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: имплантаты для конкретного пациента
Имплантаты индивидуального дизайна
|
Изготовление имплантатов PSI с использованием виртуального хирургического планирования.
|
|
Активный компаратор: мини-тарелки
Минитарелки без рецепта
|
Готовые мини-тарелочки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность отвлечения
Временное ограничение: сразу после операции, через 4 месяца после операции, через 10 месяцев после операции
|
Величина дистракции с использованием латеральной цефалометрии и FBCT, измеренная в миллиметрах (мм).
|
сразу после операции, через 4 месяца после операции, через 10 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Измерение времени процедуры в минутах
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Небно-глоточная недостаточность
Временное ограничение: До операции, через 4 месяца после операции, через 10 месяцев после операции.
|
Оценка от 0 до 4; 0: нормальный, 1: минимальный, 2: легкий, 3: умеренный, 4: тяжелый при эндоскопии.
|
До операции, через 4 месяца после операции, через 10 месяцев после операции.
|
|
Речь
Временное ограничение: до операции, через 4 месяца после операции и через 10 месяцев после операции.
|
Назометрия Оценка речи; 1 = отсутствует, 2 = легкая форма, 3 = легкая или умеренная, 4 = умеренная, 5 = средняя или тяжелая и 6 = тяжелая.
|
до операции, через 4 месяца после операции и через 10 месяцев после операции.
|
|
Раскрытие раны
Временное ограничение: сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
Клиническая оценка наличия или отсутствия расхождения раны (бинарный вариант: да или нет)
|
сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
Клиническая оценка наличия или отсутствия инфекции (бинарный вариант: да или нет)
|
сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
|
Нервное поражение
Временное ограничение: сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
Клиническая оценка наличия или отсутствия поражения нервов (бинарный вариант: да или нет)
|
сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
|
Ослабление винта
Временное ограничение: сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
Клиническая оценка наличия или отсутствия ослабления винта (двоичный вариант: да или нет)
|
сразу после операции до 4 месяцев после операции
|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: сразу после операции, через 4 месяца после операции и через 10 месяцев после операции.
|
Клиническая оценка наличия или отсутствия осложнений (бинарный вариант: да или нет)
|
сразу после операции, через 4 месяца после операции и через 10 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OMFS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .