- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06292234
Patientspecifika implantat kontra miniplattor för att förbättra hypoplastisk maxilla
17 april 2024 uppdaterad av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Extern distraktion med patientspecifika implantat kontra miniplattor för att främja hypoplastisk maxilla hos icke-växande spaltpatienter
Distraktion osteogenes är den behandling som är val vid hantering av svår anteroposterior maxillär brist som möjliggör en progressiv bengenerering och samtidig expansion av den omgivande ärrade mjukvävnaden och bättre långsiktig stabilitet och mindre återfallsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maxillär distraktion med hjälp av stela externa distraktionsanordningar (RED) med skelettförankring i läpp- och gomspalt övervinner nackdelarna med tandbron RÖD & visade tillförlitlig framsteg & rimlig återfallsfrekvens på kort och lång sikt uppföljning & viktigast av allt löste det på något sätt moturs rotation av maxilla men ändå kan det förekomma.
Placering av plattor i förhållande till motståndscentrum för överkäken för att justera distraktionsvektor kan göras nu genom att använda virtuell kirurgisk planering (VSP) och tillverkning av patientspecifika implantat (PSI) för att övervinna problem som uppstår med användning av konventionella miniplattor under distraktionsprocessen.
Begränsade data i litteraturen utan randomiserade kliniska prövningar gjordes för att bedöma distraktionseffektiviteten med PSI i RED med skelettförankring och dess effekt på velofaryngeal insufficiens (VPI) och tal.
Baserat på dessa data kommer forskningen att jämföra distraktionseffektivitet, VPI och tal mellan att använda antingen PSI-implantat eller miniplattor för distraktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke växande spaltpatienter, åldersintervall (18-30 år)
- Ensidiga eller bilaterala spaltpatienter
- Anteroposterior brist (1,5-2,5 cm)
- Ingen sexförkärlek
Exklusions kriterier:
- Syndrompatienter.
- benmetabolism och systemiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: patientspecifika implantat
Skräddarsydda implantat
|
Tillverkning av PSI-implantat med hjälp av virtuell kirurgisk planering
|
Aktiv komparator: miniplattor
Över disk miniplattor
|
Färdiga miniplattor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Distraktionseffektivitet
Tidsram: omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt
|
Mängden distraktion med hjälp av lateral kefalometri och FBCT mätt i millimeter (mm)
|
omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Drifttid
Tidsram: Omedelbart postoperativt
|
Mäter tiden för procedurerna i minuter
|
Omedelbart postoperativt
|
Velofaryngeal insufficiens
Tidsram: Preoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt
|
Poäng från 0 till 4; 0: Normal, 1: minimal, 2: mild, 3: måttlig, 4: svår med endoskopi
|
Preoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt
|
Tal
Tidsram: preoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt
|
Nasometri Talbedömning; 1=frånvarande, 2=lindrig, 3=lindrig till måttlig, 4=måttlig, 5=måttlig till svår och 6=svår.
|
preoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt
|
Sårlossning
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av såravfall (binärt: ja eller nej)
|
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Infektion
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av infektion (binärt: ja eller nej)
|
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Nervtillgivenhet
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av nervaffektion (binärt: Ja eller Nej)
|
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Skruvlossning
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av skruvlossning (binärt: ja eller nej)
|
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
|
Övergripande komplikationer
Tidsram: omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt
|
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av komplikationer (binärt: ja eller nej)
|
omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMFS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PSI
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Zimmer, GmbHAvslutadKnäartros | Posttraumatisk artrosStorbritannien, Tyskland, Nederländerna
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktiv, inte rekryterandeKnäartros | Knäsjukdom | Knäskador och störningarPolen
-
PfizerAvslutad
-
Cochin HospitalAvslutad
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg Diakonale HospitalHar inte rekryterat ännuArtralgi | Artros, knä | Knäsmärta kronisk
-
Gilead SciencesAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringPerioperativ komplikationKina
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeBunion | Hallux Valgus | Patient SpeHong Kong
-
Masimo CorporationAvslutadKirurgiFörenta staterna