Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientspecifika implantat kontra miniplattor för att förbättra hypoplastisk maxilla

17 april 2024 uppdaterad av: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Extern distraktion med patientspecifika implantat kontra miniplattor för att främja hypoplastisk maxilla hos icke-växande spaltpatienter

Distraktion osteogenes är den behandling som är val vid hantering av svår anteroposterior maxillär brist som möjliggör en progressiv bengenerering och samtidig expansion av den omgivande ärrade mjukvävnaden och bättre långsiktig stabilitet och mindre återfallsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Maxillär distraktion med hjälp av stela externa distraktionsanordningar (RED) med skelettförankring i läpp- och gomspalt övervinner nackdelarna med tandbron RÖD & visade tillförlitlig framsteg & rimlig återfallsfrekvens på kort och lång sikt uppföljning & viktigast av allt löste det på något sätt moturs rotation av maxilla men ändå kan det förekomma. Placering av plattor i förhållande till motståndscentrum för överkäken för att justera distraktionsvektor kan göras nu genom att använda virtuell kirurgisk planering (VSP) och tillverkning av patientspecifika implantat (PSI) för att övervinna problem som uppstår med användning av konventionella miniplattor under distraktionsprocessen. Begränsade data i litteraturen utan randomiserade kliniska prövningar gjordes för att bedöma distraktionseffektiviteten med PSI i RED med skelettförankring och dess effekt på velofaryngeal insufficiens (VPI) och tal. Baserat på dessa data kommer forskningen att jämföra distraktionseffektivitet, VPI och tal mellan att använda antingen PSI-implantat eller miniplattor för distraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke växande spaltpatienter, åldersintervall (18-30 år)
  2. Ensidiga eller bilaterala spaltpatienter
  3. Anteroposterior brist (1,5-2,5 cm)
  4. Ingen sexförkärlek

Exklusions kriterier:

  1. Syndrompatienter.
  2. benmetabolism och systemiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patientspecifika implantat
Skräddarsydda implantat
Tillverkning av PSI-implantat med hjälp av virtuell kirurgisk planering
Aktiv komparator: miniplattor
Över disk miniplattor
Färdiga miniplattor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distraktionseffektivitet
Tidsram: omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt
Mängden distraktion med hjälp av lateral kefalometri och FBCT mätt i millimeter (mm)
omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Omedelbart postoperativt
Mäter tiden för procedurerna i minuter
Omedelbart postoperativt
Velofaryngeal insufficiens
Tidsram: Preoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt
Poäng från 0 till 4; 0: Normal, 1: minimal, 2: mild, 3: måttlig, 4: svår med endoskopi
Preoperativt, 4 månader postoperativt, 10 månader postoperativt
Tal
Tidsram: preoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt
Nasometri Talbedömning; 1=frånvarande, 2=lindrig, 3=lindrig till måttlig, 4=måttlig, 5=måttlig till svår och 6=svår.
preoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt
Sårlossning
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av såravfall (binärt: ja eller nej)
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Infektion
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av infektion (binärt: ja eller nej)
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Nervtillgivenhet
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av nervaffektion (binärt: Ja eller Nej)
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Skruvlossning
Tidsram: omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av skruvlossning (binärt: ja eller nej)
omedelbart postoperativt till 4 månader postoperativt
Övergripande komplikationer
Tidsram: omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt
Klinisk bedömning av närvaro eller frånvaro av komplikationer (binärt: ja eller nej)
omedelbart postoperativt, 4 månader postoperativt och 10 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PSI

3
Prenumerera