Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientspecifikt implantat versus miniplader til fremme af hypoplastisk maxilla

17. april 2024 opdateret af: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Ekstern distraktion ved brug af patientspecifikt implantat versus miniplader til fremgang af hypoplastisk maxilla hos ikke-voksende spaltepatienter

Distraktion osteogenese er den foretrukne behandling til behandling af svær maxillær anteroposterior mangel, hvilket muliggør en progressiv knogledannelse og samtidig udvidelse af det omgivende arrede bløde væv og bedre langtidsstabilitet og mindre tilbagefaldshastighed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maxillær distraktion ved hjælp af stiv ekstern distraktionsanordning (RED) med skelet forankring i læbe- og ganespalte overvinder ulemperne ved tandbrone RØD & viste pålidelig fremgang & rimelig tilbagefaldsrate på kort og lang sigt opfølgning & vigtigst af alt løste det på en eller anden måde rotation mod uret af maxilla men alligevel kan det forekomme. Placering af plader i forhold til center for modstand af maxilla for at justere distraktionsvektor kan nu gøres ved at bruge virtuel kirurgisk planlægning (VSP) og fremstilling af patientspecifikke implantater (PSI) for at overvinde problemer, der opstår ved brug af konventionelle miniplader under distraktionsproces. Begrænsede data i litteraturen uden randomiserede kliniske forsøg blev udført for at vurdere distraktionseffektivitet ved hjælp af PSI i RED med skeletforankring og dens effekt på velopharyngeal insufficiens (VPI) og tale. Baseret på disse data vil forskningen sammenligne distraktionseffektivitet, VPI og tale mellem at bruge enten PSI-implantater eller miniplader til distraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-voksende spaltepatienter, aldersgruppe (18-30 år)
  2. Unilaterale eller bilaterale spaltepatienter
  3. Anteroposterior mangel (1,5-2,5 cm)
  4. Ingen sex forkærlighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Syndrome patienter.
  2. knoglemetabolisme og systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patientspecifikke implantater
Skræddersyede implantater
Enhed: PSI
Fremstilling af PSI-implantater ved hjælp af virtuel kirurgisk planlægning
Aktiv komparator: miniplader
Håndkøb miniplader
Enhed: Konventionelle miniplader
Færdiglavede miniplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distraktionseffektivitet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
Mængden af ​​distraktion ved hjælp af Lateral Cephalometri & FBCT målt i millimeter (mm)
umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Måling af procedurens tid i minutter
Umiddelbart postoperativt
Velopharyngeal insufficiens
Tidsramme: Præoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
Scoring fra 0 til 4; 0: Normal, 1: minimal, 2: mild, 3: moderat, 4: svær ved hjælp af endoskopi
Præoperativt, 4 måneder postoperativt, 10 måneder postoperativt
Tale
Tidsramme: præoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
Nasometri Talevurdering; 1 = fraværende, 2 = let, 3 = let til moderat, 4 = moderat, 5 = moderat til svær og 6 = svær.
præoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
Sårbrud
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering af tilstedeværelse eller fravær af såraffald (binært: Ja eller Nej)
Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Infektion
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering af tilstedeværelse eller fravær af infektion (binær: Ja eller Nej)
Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Nervepåvirkning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering af tilstedeværelse eller fravær af nervepåvirkning (binær: Ja eller Nej)
Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Løsning af skruer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Klinisk vurdering af tilstedeværelse eller fravær af skrueløsning (binært: Ja eller Nej)
Umiddelbart postoperativt indtil 4 måneder postoperativt
Overordnede komplikationer
Tidsramme: umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt
Klinisk vurdering af tilstedeværelse eller fravær af komplikationer (binært: Ja eller Nej)
umiddelbart postoperativt, 4 måneder postoperativt og 10 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMFS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PSI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner