Potilaskohtainen implantti vs. minilevyt hypoplastisen yläleuan edistämiseen
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University
Ulkoinen häiriönpoisto käyttämällä potilaskohtaista implanttia verrattuna minilevyihin hypoplastisen yläleuan edistämiseksi ei-kasvavilla potilailla
Distraction osteogeneesi on ensisijainen hoitomuoto vaikean yläleuan anteroposteriorisen vajaatoiminnan hoidossa, mikä mahdollistaa luun progressiivisen muodostumisen ja ympäröivän arpeutuneen pehmytkudoksen samanaikaisen laajentumisen sekä paremman pitkäaikaisen vakauden ja vähemmän uusiutumistiheyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leuan häiriönpoisto käyttämällä jäykkää ulkoista häiriötekijää (RED), jossa on luurankokiinnitys huuli- ja kitalakihalkeamassa, voittaa hammasluuhun haitat RED ja osoitti luotettavaa etenemistä ja kohtuullista uusiutumista lyhyen ja pitkän aikavälin seurannassa ja mikä tärkeintä, se ratkaisi jotenkin vastapäivään pyörimisen yläleukasta, mutta silti sitä voi esiintyä.
Levyjen sijoittaminen yläleuan vastuskeskukseen häiriövektorin säätämiseksi voidaan tehdä nyt käyttämällä virtuaalista kirurgista suunnittelua (VSP) ja potilaskohtaisten implanttien (PSI) valmistusta, jotta voidaan ratkaista ongelmat, joita kohdataan tavanomaisten minilevyjen käytössä häiriötekijäprosessin aikana.
Rajoitetut tiedot kirjallisuudessa ilman satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia tehtiin häiriötekijöiden tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä PSI:tä RED:ssä luurankokiinnityksen kanssa ja sen vaikutusta velofaryngeaaliseen vajaatoimintaan (VPI) ja puheeseen.
Näiden tietojen perusteella tutkimuksessa verrataan häiriötekijöiden tehokkuutta, VPI:tä ja puhetta joko PSI-implanttien tai minilevyjen käytön välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kasva kasvamaan, ikähaarukka (18-30 vuotta)
- Potilaat, joilla on yksi- tai molemminpuolinen halkeama
- Anteroposteriorin puutos (1,5-2,5 cm)
- Ei seksihalukkuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Syndroomapotilaat.
- luuaineenvaihdunta ja systeemiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaskohtaiset implantit
Mittatilaustyönä suunnitellut implantit
|
PSI-implanttien valmistus virtuaalisen kirurgisen suunnittelun avulla
|
|
Active Comparator: minilevyt
Käsikauppa minilevyt
|
Valmiit minilevyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Häiriötehokkuus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Häiriön määrä käyttämällä lateraalista kefalometriaa ja FBCT:tä millimetreinä (mm)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Toimenpiteiden ajan mittaaminen minuuteissa
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pisteytys 0-4; 0: normaali, 1: minimaalinen, 2: lievä, 3: kohtalainen, 4: katkaisee endoskopiaa
|
Ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen, 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Puhe
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nasometria Puheen arviointi; 1 = poissa, 2 = lievä, 3 = lievä tai kohtalainen, 4 = kohtalainen, 5 = keskivaikea tai vaikea ja 6 = vaikea.
|
ennen leikkausta, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan irrotus
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio haavan irtoamisen olemassaolosta tai puuttumisesta (binaarinen: kyllä tai ei)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio infektion olemassaolosta tai puuttumisesta (binaarinen: kyllä tai ei)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hermo kiintymys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio hermovaurion olemassaolosta tai puuttumisesta (binaarinen: kyllä tai ei)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ruuvin löysäys
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kliininen arvio ruuvin löystymisestä tai puuttumisesta (binaarinen: kyllä tai ei)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden olemassaolon tai puuttumisen kliininen arviointi (binaarinen: kyllä tai ei)
|
välittömästi leikkauksen jälkeen, 4 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMFS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .