Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantát specifický pro pacienta versus minidestičky pro posun hypoplastické maxily

17. dubna 2024 aktualizováno: Hagar Mahmoud Ahmed Mohamed, Cairo University

Externí distrakce s použitím implantátu specifického pro pacienta versus minidestičky pro posun hypoplastické maxily u pacientů s nerostoucím rozštěpem

Distrakční osteogeneze je léčbou volby při léčbě těžkého maxilárního anteroposteriorního deficitu umožňující progresivní tvorbu kosti a současnou expanzi okolní zjizvené měkké tkáně a lepší dlouhodobou stabilitu a menší počet relapsů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maxilární distrakce pomocí rigidního externího distrakčního zařízení (RED) se skeletálním ukotvením v rozštěpu rtu a patra překonává nevýhody zubního bronu RED a vykazuje spolehlivý pokrok a přiměřenou míru relapsů v krátkodobém i dlouhodobém sledování a hlavně to nějak vyřešilo rotaci proti směru hodinových ručiček maxily, ale přesto se může objevit. Umístění dlahy vzhledem ke středu odporu maxily pro úpravu vektoru distrakce lze nyní provést pomocí virtuálního chirurgického plánování (VSP) a výroby implantátů specifických pro pacienta (PSI), aby se překonaly problémy, se kterými se setkáváme při použití konvenčních minidlah během procesu distrakce. Omezené údaje v literatuře bez randomizovaných klinických studií byly provedeny k posouzení účinnosti rozptýlení pomocí PSI v RED se skeletálním ukotvením a jeho vlivu na velofaryngeální insuficienci (VPI) a řeč. Na základě těchto údajů bude výzkum porovnávat účinnost rozptýlení, VPI a řeč mezi použitím buď PSI implantátů nebo minidestičky pro rozptýlení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nerostoucí pacienti s rozštěpem, věkové rozmezí (18-30 let)
  2. Pacienti s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem
  3. Předozadní nedostatek (1,5-2,5 cm)
  4. Žádná náklonnost k sexu

Kritéria vyloučení:

  1. Syndromičtí pacienti.
  2. kostní metabolismus a systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: implantáty specifické pro pacienta
Implantáty vyrobené na zakázku
Přístroj: PSI
Výroba implantátů PSI pomocí virtuálního chirurgického plánování
Aktivní komparátor: minitalíře
Přes pult minitalíře
Přístroj: Konvenční minitalíře
Hotové minitalíře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rozptýlení
Časové okno: bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci
Míra rozptýlení pomocí laterální cefalometrie a FBCT měřená v milimetrech (mm)
bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Měření doby procedur v minutách
Bezprostředně po operaci
Velofaryngeální insuficience
Časové okno: Předoperačně, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci
Bodování od 0 do 4; 0: normální, 1: minimální, 2: mírné, 3: střední, 4: těžké pomocí endoskopie
Předoperačně, 4 měsíce po operaci, 10 měsíců po operaci
Mluvený projev
Časové okno: předoperačně, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci
Nasometrie Hodnocení řeči; 1=nepřítomná, 2=mírná, 3=mírná až střední, 4=střední, 5=střední až závažná a 6=závažná.
předoperačně, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci
Dehiscence rány
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti dehiscence rány (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Infekce
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Nervová náklonnost
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti nervového postižení (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Povolení šroubu
Časové okno: bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti uvolnění šroubu (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci do 4 měsíců po operaci
Celkové komplikace
Časové okno: bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci
Klinické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti komplikací (binární: Ano nebo Ne)
bezprostředně po operaci, 4 měsíce po operaci a 10 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMFS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit