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深齲蝕のある乳歯の管理における歯髄切除術と歯髄切除術の臨床的および X 線学的成功率

2025年12月18日 更新者:Nada Mohamed Hassan Mostafa、Cairo University

深齲蝕のある乳歯の管理における歯髄切除術と歯髄切除術の臨床的および X 線撮影による成功率: ランダム化臨床試験

この試験は、不可逆的な歯髄の症状を伴う深いカリエスと診断された重要な乳歯の治療において、歯髄切除術と歯髄切除術の治療成績を比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 歯髄切除術は、不可逆的な歯髄炎を伴う重要な第一大臼歯の標準治療法です。過去数十年にわたって、虫歯は間違いなく小児および成人の最も一般的な慢性感染症でした。 未治療のままにしておくと、歯髄組織を損傷する可能性があります。 乳歯の歯髄が不可逆的な炎症を起こした場合、小児の口腔および全身の健康にとって乳歯の保持が重要であることがよく認識されているため、最初の治療選択は歯髄切除術です。 歯髄のない歯は口腔内で機能を維持できますが、現代の小児歯内療法では乳歯の再生アプローチが奨励されています。三酸化鉱物骨材(MTA)などのケイ酸カルシウムベース(CS-B)生体材料の導入と、歯髄についてのさらなる理解が必要です。生物学と炎症プロセスは、成熟した永久歯の不可逆的な歯髄炎の管理のための治療法に革命をもたらしました。 増え続ける証拠により、たとえ根尖性歯周炎を伴う場合であっても、不可逆的な歯髄炎を伴う永久歯の管理のための、低侵襲歯内療法、つまり重要な歯髄療法(VPT)の実施が成功していることが明らかになっている。 乳歯歯髄の治癒能力が低いという伝統的な概念のため、小児歯科ではそのようなパラダイムシフトは見られませんでした。最近の研究では、虫歯に対する乳歯歯髄と永久歯髄の同様の血管/免疫反応が明らかになりました。したがって、それらの治癒の可能性がこのことを念頭に置いている可能性があることを示すと、炎症を起こした原発歯髄の治療に対する従来のアプローチの再評価が正当化されるように思われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 4歳から6歳、全般的に健康状態良好
  2. 両親は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
  3. 臨床的特徴は、冠状歯髄組織の除去後 5 分以内に止まらなかった歯髄の露出と出血を伴う、自発的な痛みと深い虫歯病変の存在として定義されます。
  4. 修復可能な歯。

除外基準:

  1. 全身疾患を伴う。
  2. 身体的または精神的な障害。
  3. 再診には参加できません。
  4. 参加の拒否。
  5. 以前にアクセスした歯。
  6. 腫れ、打診や触診に対する圧痛、または病的な可動性。
  7. 吸収(内部または外部)、根根周囲または分岐部の X 線透過性などの術前の X 線撮影による病理。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MTA 歯髄切除術
介入グループ
チャンバーの屋根が取り外され、高速ハンドピースの先端が丸い亀裂バーを使用して、管の開口部に達するまで適切な水スプレーと軽い圧力をかけながら冠状歯髄が切断された後、アクセスキャビティを滅菌生理食塩水でフラッシュします。 生理食塩水で湿らせた綿ペレットを切断部位に約 5 分間置き、歯髄出血を制御するために適度な圧力を加えました。 ペレットを廃棄した後、血液のにじみが存在したため、MTA+Cerkamed を 3:1 (粉末:液体) の比率で操作してパテ混合物を取得します。 この混合物は、適切な滅菌アマルガム担体の助けを借りて根髄上に配置されます。 湿らせた綿ペレットを使用してパルプチャンバー内で混合物を穏やかに濃縮し、その後グラスアイオノマーセメントを塗布します。
アクティブコンパレータ:クロロヘキシジン肺摘出術
対照群

歯髄組織の摘出が行われます。 生体力学的な準備は、クロルヘキシジンで頻繁に洗浄しながら回転ファイルを使用して行われます。 滅菌吸収紙ポイントを使用して管を乾燥させ、続いて酸化亜鉛とオイゲノールのペーストで閉塞します。

その後、ステンレススチールクラウンで歯を修復します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査による評価
時間枠:6ヶ月目、12ヶ月目
根尖周囲のX線透過性の欠如または内部/外部の歯根吸収の欠如
6ヶ月目、12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果
時間枠:3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
合併症や補完的治療がないこと: 自発痛や腫れがないこと。
3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
子どもたちの協力
時間枠:0日目

修正されたフランクル スケール、カテゴリ評価 (評価 1 は明確に否定的)

- 評価 5 は間違いなく肯定的です)

0日目
最終的な復元が実行されるまでの経過時間
時間枠:0日目
ストップウォッチ、分単位で測定
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06091995

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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