- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293521
Klinische und radiologische Erfolgsrate der Pulpotomie im Vergleich zur Pulpektomie zur Behandlung von Milchzähnen mit tiefer Karies
Klinische und radiologische Erfolgsrate der Pulpotomie im Vergleich zur Pulpektomie zur Behandlung von Milchzähnen mit tiefer Karies: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nada Mostafa, B.D.S
- Telefonnummer: 01117311533
- E-Mail: Nadamostafa@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Cairo University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 4 bis 6 Jahren, bei gutem Allgemeinzustand
- Die Eltern gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Klinische Merkmale, definiert als spontane Schmerzen und das Vorhandensein einer tiefen kariösen Läsion mit Freilegung der Pulpa und Blutungen, die nicht innerhalb von fünf Minuten nach der Entfernung des koronalen Pulpagewebes aufhörten.
- Wiederherstellbare Zähne.
Ausschlusskriterien:
- Mit systemischer Erkrankung.
- Körperliche oder geistige Behinderung.
- An Nachuntersuchungen kann ich nicht teilnehmen.
- Verweigerung der Teilnahme.
- Zuvor zugängliche Zähne.
- Schwellung, Druck- oder Palpationsempfindlichkeit oder pathologische Beweglichkeit.
- Präoperative radiologische Pathologie wie Resorption (intern oder extern), perradikuläre oder Furkations-Röntgenaufhellung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MTA-Pulpotomie
Interventionsgruppe
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Nachdem die Kammer geöffnet und die koronale Pulpa mit einem runden Fissurenbohrer in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit ausreichend Wasserspray und leichtem Druck amputiert wurde, bis die Kanalöffnungen erreicht sind, wird die Zugangshöhle mit steriler normaler Kochsalzlösung gespült.
Mit Kochsalzlösung benetzte Wattepellets wurden etwa 5 Minuten lang über den Amputationsstellen platziert, wobei mäßiger Druck ausgeübt wurde, um Pulpablutungen zu kontrollieren.
Nachdem die Pellets entsorgt wurden und Blut austrat, wurde MTA+ Cerkamed im Verhältnis 3:1 (Pulver:Flüssigkeit) verarbeitet, um eine Kittmischung zu erhalten.
Diese Mischung wird mit Hilfe eines geeigneten sterilen Amalgamträgers über die Wurzelmarkspulpa aufgetragen.
Die Mischung wird in der Pulpakammer vorsichtig mit einem angefeuchteten Wattepellet kondensiert und anschließend Glasionomerzement aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Pulpektomie
Kontrollgruppe
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Die Exstirpation des Pulpagewebes wird durchgeführt. Die biomechanische Präparation erfolgt mit rotierenden Feilen und häufiger Spülung mit Chlorhexidin. Die Kanäle werden mit sterilen, saugfähigen Papierspitzen getrocknet und anschließend mit einer Paste aus Zinkoxid und Eugenol verschlossen. Anschließend wird der Zahn mit einer Edelstahlkrone wiederhergestellt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: Monat 6, Monat 12
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Keine periapikale Strahlendurchlässigkeit oder keine interne/externe Wurzelresorption
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Monat 6, Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Keine Komplikationen oder ergänzende Behandlung: Keine spontanen Schmerzen und keine Schwellung.
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Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
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Kinderkooperation
Zeitfenster: Tag 0
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Modifizierte Frankl-Skala, kategoriale Bewertung (Bewertung 1 ist definitiv negativ - Bewertung 5 ist definitiv positiv) |
Tag 0
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Bis zur endgültigen Restaurierung verging Zeit
Zeitfenster: Tag 0
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Stoppuhr, gemessen in Minuten
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06091995
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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