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Tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia rispetto alla pulpectomia per la gestione dei denti primari con carie profonda

27 febbraio 2024 aggiornato da: Nada Mohamed Hassan Mostafa, Cairo University

Tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia rispetto alla pulpectomia per la gestione dei denti primari con carie profonda: uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a confrontare i risultati del trattamento tra pulpotomia e pulpectomia nel trattamento di denti primari vitali diagnosticati con carie profonda con sintomi di pulpite irreversibili

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: La pulpectomia è il trattamento di riferimento per i molari primari vitali affetti da pulpite irreversibile. Negli ultimi decenni, la carie dentale è stata immancabilmente la malattia infettiva cronica più comune dell'infanzia e degli adulti. Se non trattata, può potenzialmente compromettere il tessuto della polpa dentale. Quando la polpa dentale dei denti primari è irreversibilmente infiammata, la prima scelta terapeutica è la pulpectomia, a causa dell’importanza ben riconosciuta della ritenzione dei denti primari per la salute orale/generale del bambino. Sebbene un dente senza polpa possa rimanere funzionale nella cavità orale, la moderna endodonzia pediatrica incoraggia approcci rigenerativi nei denti primari. L’introduzione di biomateriali a base di silicato di calcio (CS-B) come l’aggregato di triossido minerale (MTA), insieme a un’ulteriore comprensione della polpa biologia e processi infiammatori, ha rivoluzionato le modalità di trattamento per la gestione della pulpite irreversibile nei denti permanenti maturi. Un numero crescente di evidenze ha rivelato l’implementazione di successo dell’endodonzia minimamente invasiva, ovvero delle terapie della polpa vitale (VPT) per la gestione dei denti permanenti con pulpite irreversibile anche se associata a parodontite apicale. A causa della nozione tradizionale di minore capacità di guarigione della polpa dentale primaria, un tale cambiamento di paradigma non è stato osservato in odontoiatria pediatrica. Ricerche recenti hanno rivelato risposte vascolari/immunitarie simili alla carie della polpa dentale primaria e permanente; pertanto, indicando che il loro potenziale di guarigione potrebbe essere questo, sembra giustificata una rivalutazione degli approcci tradizionali per il trattamento della polpa primaria infiammata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 4 e 6 anni, in buona salute generale
  2. I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
  3. Caratteristiche cliniche, definite come dolore spontaneo e presenza di una lesione cariosa profonda con esposizione della polpa e sanguinamento che non si interrompe entro cinque minuti dalla rimozione del tessuto della polpa coronale.
  4. Denti restaurabili.

Criteri di esclusione:

  1. Con malattia sistemica.
  2. Disabilità fisica o mentale.
  3. Impossibile partecipare alle visite di controllo.
  4. Rifiuto di partecipazione.
  5. Denti precedentemente accessibili.
  6. Gonfiore, dolorabilità alla percussione o alla palpazione o mobilità patologica.
  7. Patologia radiografica preoperatoria come riassorbimento (interno o esterno), radiotrasparenza perradicolare o forcativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia dell'MTA
Gruppo di intervento
Dopo che la camera è stata smontata e la polpa coronale è stata amputata utilizzando una fresa per fessure a estremità arrotondata in un manipolo ad alta velocità con un adeguato spruzzo d'acqua e una leggera pressione fino al raggiungimento degli orifizi del canale, la cavità di accesso viene lavata con soluzione salina normale sterile. Pellet di cotone bagnati con soluzione salina sono stati posizionati per circa 5 minuti sui siti di amputazione applicando una pressione moderata per controllare l'emorragia pulpare. Dopo aver scartato i pellet, se era presente trasudamento di sangue, MTA+ Cerkamed verrà manipolato nel rapporto di 3:1 (polvere: liquido) per ottenere una miscela di mastice. Tale miscela verrà posta sopra la polpa radicolare con l'ausilio di un idoneo porta amalgama sterile. Verrà effettuata una delicata condensazione della miscela nella camera pulpare con un pellet di cotone inumidito, seguita dall'applicazione di cemento vetroionomerico.
Comparatore attivo: Pulpectomia parziale con ossido di zinco e eugenolo
Gruppo di controllo

Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare. La preparazione biomeccanica viene effettuata utilizzando lime rotanti con frequente irrigazione con Clorexidina. I canali vengono asciugati utilizzando punte di carta assorbente sterile seguite da otturazione con pasta di ossido di zinco ed eugenolo.

Il dente potrà poi essere restaurato con corona in acciaio inossidabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
Assenza di radiotrasparenza periapicale o assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno
Mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
assenza di qualsiasi complicazione o trattamento complementare: assenza di dolore spontaneo e assenza di gonfiore.
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Cooperazione infantile
Lasso di tempo: Giorno 0

Scala Frankl modificata, voto categoriale (il voto 1 è decisamente negativo

- Il voto 5 è decisamente positivo)

Giorno 0
Tempo trascorso fino all'esecuzione del restauro finale
Lasso di tempo: Giorno 0
Cronometro, misurato in minuti
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06091995

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Carie profonda

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