- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293521
Tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia rispetto alla pulpectomia per la gestione dei denti primari con carie profonda
Tasso di successo clinico e radiografico della pulpotomia rispetto alla pulpectomia per la gestione dei denti primari con carie profonda: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nada Mostafa, B.D.S
- Numero di telefono: 01117311533
- Email: Nadamostafa@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 4 e 6 anni, in buona salute generale
- I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
- Caratteristiche cliniche, definite come dolore spontaneo e presenza di una lesione cariosa profonda con esposizione della polpa e sanguinamento che non si interrompe entro cinque minuti dalla rimozione del tessuto della polpa coronale.
- Denti restaurabili.
Criteri di esclusione:
- Con malattia sistemica.
- Disabilità fisica o mentale.
- Impossibile partecipare alle visite di controllo.
- Rifiuto di partecipazione.
- Denti precedentemente accessibili.
- Gonfiore, dolorabilità alla percussione o alla palpazione o mobilità patologica.
- Patologia radiografica preoperatoria come riassorbimento (interno o esterno), radiotrasparenza perradicolare o forcativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pulpotomia dell'MTA
Gruppo di intervento
|
Dopo che la camera è stata smontata e la polpa coronale è stata amputata utilizzando una fresa per fessure a estremità arrotondata in un manipolo ad alta velocità con un adeguato spruzzo d'acqua e una leggera pressione fino al raggiungimento degli orifizi del canale, la cavità di accesso viene lavata con soluzione salina normale sterile.
Pellet di cotone bagnati con soluzione salina sono stati posizionati per circa 5 minuti sui siti di amputazione applicando una pressione moderata per controllare l'emorragia pulpare.
Dopo aver scartato i pellet, se era presente trasudamento di sangue, MTA+ Cerkamed verrà manipolato nel rapporto di 3:1 (polvere: liquido) per ottenere una miscela di mastice.
Tale miscela verrà posta sopra la polpa radicolare con l'ausilio di un idoneo porta amalgama sterile.
Verrà effettuata una delicata condensazione della miscela nella camera pulpare con un pellet di cotone inumidito, seguita dall'applicazione di cemento vetroionomerico.
|
Comparatore attivo: Pulpectomia parziale con ossido di zinco e eugenolo
Gruppo di controllo
|
Viene eseguita l'estirpazione del tessuto pulpare. La preparazione biomeccanica viene effettuata utilizzando lime rotanti con frequente irrigazione con Clorexidina. I canali vengono asciugati utilizzando punte di carta assorbente sterile seguite da otturazione con pasta di ossido di zinco ed eugenolo. Il dente potrà poi essere restaurato con corona in acciaio inossidabile |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: Mese 6, mese 12
|
Assenza di radiotrasparenza periapicale o assenza di riassorbimento radicolare interno/esterno
|
Mese 6, mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
assenza di qualsiasi complicazione o trattamento complementare: assenza di dolore spontaneo e assenza di gonfiore.
|
Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
|
Cooperazione infantile
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Scala Frankl modificata, voto categoriale (il voto 1 è decisamente negativo - Il voto 5 è decisamente positivo) |
Giorno 0
|
Tempo trascorso fino all'esecuzione del restauro finale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Cronometro, misurato in minuti
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06091995
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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