- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293521
Klinische en radiografische succespercentages van pulpotomie versus pulpectomie voor de behandeling van melktanden met diepe cariës
Klinische en radiografische succespercentages van pulpotomie versus pulpectomie voor de behandeling van melktanden met diepe cariës: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nada Mostafa, B.D.S
- Telefoonnummer: 01117311533
- E-mail: Nadamostafa@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 4 tot 6 jaar, in goede algemene gezondheid
- De ouders hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven.
- Klinische kenmerken, gedefinieerd als spontane pijn en de aanwezigheid van een diepe carieuze laesie met blootliggende pulpa en bloeding die niet stopte binnen vijf minuten na verwijdering van het coronale pulpaweefsel.
- Herstelbare tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Met systemische ziekten.
- Lichamelijke of geestelijke handicap.
- Vervolgbezoeken kunnen niet worden bijgewoond.
- Weigering van deelname.
- Eerder toegankelijke tanden.
- Zwelling, gevoeligheid voor percussie of palpatie, of pathologische mobiliteit.
- Preoperatieve radiografische pathologie zoals resorptie (intern of extern), perradiculaire of furcatie radiolucentie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MTA-pulpotomie
Interventie groep
|
Nadat de kamer is ontdaan van het dak en de coronale pulpa is geamputeerd met behulp van een fissuurboor met rond uiteinde in een hogesnelheidshandstuk met voldoende waternevel en lichte druk totdat de kanaalopeningen zijn bereikt, wordt de toegangsholte gespoeld met een steriele, normale zoutoplossing.
Met zoutoplossing bevochtigde wattenbolletjes werden ongeveer 5 minuten op amputatieplaatsen geplaatst, waarbij gematigde druk werd uitgeoefend om de pulpabloeding onder controle te houden.
Na het weggooien van de pellets was er bloedsijpeling aanwezig, MTA+ Cerkamed zal worden gemanipuleerd in de verhouding 3:1 (poeder:vloeistof) om een stopverfmengsel te verkrijgen.
Dit mengsel wordt met behulp van een geschikte steriele amalgaamdrager over de wortelpulp geplaatst.
Zachte condensatie van het mengsel zal plaatsvinden in de pulpakamer met een bevochtigde wattenbolletje, gevolgd door het aanbrengen van glasionomeercement.
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine-pulpectomie
Controlegroep
|
Er wordt pulpaweefsel-extirpatie uitgevoerd. Biomechanische voorbereiding gebeurt met behulp van roterende vijlen met frequente irrigatie met chloorhexidine. De kanalen worden gedroogd met behulp van steriele absorberende papierpunten, gevolgd door obturatie met de pasta van zinkoxide en eugenol. De tand wordt vervolgens gerestaureerd met een roestvrijstalen kroon |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 12
|
Afwezigheid van periapicale radiolucentie of afwezigheid van interne/externe wortelresorptie
|
Maand 6, Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische effectiviteit
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
afwezigheid van enige complicatie of aanvullende behandeling: afwezigheid van spontane pijn en afwezigheid van zwelling.
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9, Maand 12
|
|
Samenwerking tussen kinderen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Gewijzigde frankl-schaal, categorische beoordeling (beoordeling 1 is absoluut negatief - Beoordeling 5 is zeker positief) |
Dag 0
|
|
De tijd verstreek tot de uiteindelijke restauratie werd uitgevoerd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Stopwatch, gemeten in minuten
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06091995
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .