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Tasa de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía versus la pulpectomía para el tratamiento de dientes primarios con caries profunda

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Nada Mohamed Hassan Mostafa, Cairo University

Tasa de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía versus la pulpectomía para el tratamiento de dientes primarios con caries profunda: un ensayo clínico aleatorizado

Este ensayo tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento entre pulpotomía y pulpectomía en el tratamiento de dientes primarios vitales diagnosticados con caries profunda con síntomas de púlpitos irreversibles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: La pulpectomía es el tratamiento de referencia para los molares primarios vitales con pulpitis irreversible. Durante las últimas décadas, la caries dental ha sido indefectiblemente la enfermedad infecciosa crónica más común en la infancia y la edad adulta. Si no se trata, puede comprometer potencialmente el tejido de la pulpa dental. Cuando la pulpa dental de los dientes primarios está inflamada irreversiblemente, la primera opción de tratamiento es la pulpectomía, debido a la importancia bien reconocida de la retención de los dientes primarios para la salud bucal y general del niño. Aunque un diente sin pulpa puede seguir siendo funcional en la cavidad bucal, la endodoncia pediátrica moderna fomenta enfoques regenerativos en los dientes primarios. La introducción de biomateriales a base de silicato de calcio (CS-B), como el agregado de trióxido mineral (MTA), junto con una mayor comprensión de la pulpa biología y procesos inflamatorios, ha revolucionado las modalidades de tratamiento para el manejo de la pulpitis irreversible en dientes permanentes maduros. Un creciente conjunto de evidencia ha revelado la implementación exitosa de endodoncia mínimamente invasiva, es decir, terapias pulpares vitales (VPT) para el tratamiento de dientes permanentes con pulpitis irreversible, incluso cuando están asociados con periodontitis apical. Debido a la noción tradicional de una menor capacidad de curación de la pulpa dental primaria, tal cambio de paradigma no se ha observado en odontología pediátrica. Investigaciones recientes revelaron respuestas vasculares/inmunitarias similares de las pulpas dentales primarias y permanentes a la caries; por lo tanto, al indicar que su potencial curativo podría tener esto en cuenta, parece justificada una reevaluación de los enfoques tradicionales para el tratamiento de la pulpa primaria inflamada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 4 a 6 años, en buen estado de salud general.
  2. Los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
  3. Características clínicas, definidas como dolor espontáneo y presencia de una lesión cariosa profunda con exposición pulpar y sangrado que no se detuvo dentro de los cinco minutos posteriores a la extracción del tejido pulpar coronal.
  4. Dientes restaurables.

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedad sistémica.
  2. Incapacidad física o mental.
  3. No poder asistir a las visitas de seguimiento.
  4. Denegación de participación.
  5. Dientes previamente accedidos.
  6. Hinchazón, dolor a la percusión o palpación, o movilidad patológica.
  7. Patología radiográfica preoperatoria como reabsorción (interna o externa), radiolucidez perradicular o furcatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotomía MTA
Grupo de intervención
Después de quitar el techo de la cámara y amputar la pulpa coronal utilizando una fresa para fisuras de extremo redondo en una pieza de mano de alta velocidad con un rociado de agua adecuado y una ligera presión hasta alcanzar los orificios del canal, la cavidad de acceso se lava con solución salina normal estéril. Se colocaron bolitas de algodón humedecidas con solución salina durante aproximadamente 5 minutos sobre los sitios de amputación aplicando una presión moderada para controlar la hemorragia pulpar. Después de desechar los gránulos, si había sangre que rezumaba, se manipulará MTA+ Cerkamed en una proporción de 3:1 (polvo: líquido) para obtener una mezcla de masilla. Esta mezcla se colocará sobre la pulpa radicular con la ayuda de un portador de amalgama estéril adecuado. Se realizará una suave condensación de la mezcla en la cámara pulpar con una bolita de algodón humedecida, seguida de la aplicación de cemento de ionómero de vidrio.
Comparador activo: Pulpectomía con clorohexidina
Grupo de control

Se realiza la extirpación del tejido pulpar. La preparación biomecánica se realiza mediante limas rotatorias con irrigación frecuente con Clorhexidina. Los conductos se secan utilizando puntas de papel absorbente estériles seguido de obturación con pasta de óxido de zinc y eugenol.

Luego se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
Ausencia de radiolucidez periapical o ausencia de reabsorción radicular interna/externa.
Mes 6, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
ausencia de cualquier complicación o tratamiento complementario: Ausencia de dolor espontáneo y Ausencia de hinchazón.
Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Cooperación infantil
Periodo de tiempo: Día 0

Escala de frankl modificada, calificación categórica (la calificación 1 es definitivamente negativa)

- La calificación 5 es definitivamente positiva)

Día 0
Tiempo transcurrido hasta realizar la restauración final
Periodo de tiempo: Día 0
Cronómetro, medido en minutos.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06091995

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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