- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293521
Tasa de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía versus la pulpectomía para el tratamiento de dientes primarios con caries profunda
Tasa de éxito clínico y radiográfico de la pulpotomía versus la pulpectomía para el tratamiento de dientes primarios con caries profunda: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nada Mostafa, B.D.S
- Número de teléfono: 01117311533
- Correo electrónico: Nadamostafa@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 4 a 6 años, en buen estado de salud general.
- Los padres dieron su consentimiento informado por escrito.
- Características clínicas, definidas como dolor espontáneo y presencia de una lesión cariosa profunda con exposición pulpar y sangrado que no se detuvo dentro de los cinco minutos posteriores a la extracción del tejido pulpar coronal.
- Dientes restaurables.
Criterio de exclusión:
- Con enfermedad sistémica.
- Incapacidad física o mental.
- No poder asistir a las visitas de seguimiento.
- Denegación de participación.
- Dientes previamente accedidos.
- Hinchazón, dolor a la percusión o palpación, o movilidad patológica.
- Patología radiográfica preoperatoria como reabsorción (interna o externa), radiolucidez perradicular o furcatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pulpotomía MTA
Grupo de intervención
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Después de quitar el techo de la cámara y amputar la pulpa coronal utilizando una fresa para fisuras de extremo redondo en una pieza de mano de alta velocidad con un rociado de agua adecuado y una ligera presión hasta alcanzar los orificios del canal, la cavidad de acceso se lava con solución salina normal estéril.
Se colocaron bolitas de algodón humedecidas con solución salina durante aproximadamente 5 minutos sobre los sitios de amputación aplicando una presión moderada para controlar la hemorragia pulpar.
Después de desechar los gránulos, si había sangre que rezumaba, se manipulará MTA+ Cerkamed en una proporción de 3:1 (polvo: líquido) para obtener una mezcla de masilla.
Esta mezcla se colocará sobre la pulpa radicular con la ayuda de un portador de amalgama estéril adecuado.
Se realizará una suave condensación de la mezcla en la cámara pulpar con una bolita de algodón humedecida, seguida de la aplicación de cemento de ionómero de vidrio.
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Comparador activo: Pulpectomía con clorohexidina
Grupo de control
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Se realiza la extirpación del tejido pulpar. La preparación biomecánica se realiza mediante limas rotatorias con irrigación frecuente con Clorhexidina. Los conductos se secan utilizando puntas de papel absorbente estériles seguido de obturación con pasta de óxido de zinc y eugenol. Luego se restaurará el diente con una corona de acero inoxidable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 12
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Ausencia de radiolucidez periapical o ausencia de reabsorción radicular interna/externa.
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Mes 6, Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad clínica
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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ausencia de cualquier complicación o tratamiento complementario: Ausencia de dolor espontáneo y Ausencia de hinchazón.
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Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
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Cooperación infantil
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala de frankl modificada, calificación categórica (la calificación 1 es definitivamente negativa) - La calificación 5 es definitivamente positiva) |
Día 0
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Tiempo transcurrido hasta realizar la restauración final
Periodo de tiempo: Día 0
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Cronómetro, medido en minutos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06091995
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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