- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293521
Taxa de sucesso clínico e radiográfico de pulpotomia versus pulpectomia para tratamento de dentes decíduos com cárie profunda
Taxa de sucesso clínico e radiográfico de pulpotomia versus pulpectomia para tratamento de dentes decíduos com cárie profunda: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nada Mostafa, B.D.S
- Número de telefone: 01117311533
- E-mail: Nadamostafa@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 4 a 6 anos, com boa saúde geral
- Os pais forneceram consentimento informado por escrito.
- Características clínicas, definidas como dor espontânea e presença de lesão cariosa profunda com exposição pulpar e sangramento que não cessou cinco minutos após a remoção do tecido pulpar coronal.
- Dentes restauráveis.
Critério de exclusão:
- Com doença sistêmica.
- Deficiência física ou mental.
- Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento.
- Recusa de participação.
- Dentes previamente acessados.
- Inchaço, sensibilidade à percussão ou palpação ou mobilidade patológica.
- Patologia radiográfica pré-operatória, como reabsorção (interna ou externa), radioluscência perradicular ou de furca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulpotomia MTA
Grupo de intervenção
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Depois que a câmara é removida e a polpa coronal é amputada usando uma broca de fissura de extremidade arredondada em uma peça de mão de alta velocidade com spray de água adequado e leve pressão até que os orifícios do canal sejam alcançados, a cavidade de acesso é lavada com solução salina normal estéril.
Pellets de algodão umedecidos com solução salina foram colocados por cerca de 5 minutos sobre os locais de amputação, aplicando pressão moderada para controlar a hemorragia pulpar.
Após o descarte dos pellets, havendo sangramento, o MTA+ Cerkamed será manipulado na proporção de 3:1 (pó:líquido) para obtenção de uma mistura de massa.
Esta mistura será colocada sobre a polpa radicular com auxílio de um porta-amálgama estéril adequado.
A condensação suave da mistura será feita na câmara pulpar com bolinha de algodão umedecida, seguida de aplicação de cimento de ionômero de vidro.
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Comparador Ativo: Pulpectomia com Clorohexidina
Grupo de controle
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A extirpação do tecido pulpar é feita. O preparo biomecânico é feito com limas rotatórias com irrigação frequente com Clorexidina. Os canais são secos com pontas de papel absorvente estéreis seguidas de obturação com pasta de óxido de zinco e eugenol. O dente será então restaurado com coroa de aço inoxidável |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: Mês 6, Mês 12
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Ausência de radiolucência periapical ou ausência de reabsorção radicular interna/externa
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Mês 6, Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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ausência de qualquer complicação ou tratamento complementar: Ausência de dor espontânea e Ausência de inchaço.
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Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
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Cooperação infantil
Prazo: Dia 0
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Escala de Frankl modificada, classificação categórica (a classificação 1 é definitivamente negativa - A classificação 5 é definitivamente positiva) |
Dia 0
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Tempo decorrido até a restauração final ser realizada
Prazo: Dia 0
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Cronômetro, medido em minutos
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06091995
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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