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健康な参加者を対象としたアトルバスタチン、ロスバスタチン、ジゴキシンおよびミダゾラムを用いたECC5004 DDI研究

2024年7月19日 更新者：Eccogene

健康な参加者におけるアトルバスタチン、ロスバスタチン、ジゴキシンおよびミダゾラムの単回投与薬物動態に対する ECC5004 の効果を評価する第 1 相非盲検固定配列試験

これは、健康な参加者におけるアトルバスタチン、ロスバスタチン、ジゴキシンおよびミダゾラムの単回用量薬物動態に対する ECC5004 の効果を評価するために設計された、非盲検、非ランダム化、固定配列の第 1 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は 4 つのパート (パート A、パート B、オプションのパート C、およびオプションのパート D) で構成されており、各パートには約 16 人の健康な参加者が登録されています。 研究のパート A とオプションのパート C は、オプションのパート C で ECC5004 がより高い用量レベルで投与されることを除き、2 つの治療期間を持つ同じ研究デザインになります。研究のパート B とオプションのパート D は同じです。 5 つの治​​療期間からなる研究デザイン。ただし、ECC5004 はオプションのパート D で高用量レベルで投与されます。ロスバスタチンとジゴキシンは単独で、またはパート A およびオプションのパート C で EC5004 と組み合わせて投与されます。アトルバスタチンとミダゾラムは単独で投与されます。 ECC5004の用量を増加させたパートCおよびパートDの実施は、オプションのパートとして実施することができる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Eccogene Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの非妊娠可能性（NCBP）の男性および女性参加者
  • BMI 18.0 ～ 32.0 kg/m2
  • 閉経後である、FSH検​​査で確認された、または外科的に不妊である、医療文書で確認された、または真の禁欲を実践することに同意している女性参加者
  • 男性参加者は避妊を行うことに同意するか、真の禁欲を実践することに同意する
  • 身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、臨床検査室の評価、併用薬、または病歴/精神病歴において臨床的に重要な所見がないこと。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名し、日付を記入できる

除外基準:

  • 研究期間中または研究後3か月以内に妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • あらゆる性質の治験への同時参加
  • -治験治療の最初の投与前2か月以内に非生理的理由による200ml以上の失血（すなわち、外傷、採血、献血）、またはこの試験期間中および最後の投与後1か月以内に献血を計画している研究治療
  • 血清カルシトニン > 20 ng/L
  • 臨床的に関連する心血管系、胃腸系、肝臓系、腎臓系、内分泌系、肺系、神経系、精神系、免疫系、または皮膚系の急性または慢性の病状または疾患
  • 甲状腺髄様癌（MTC）または多発性内分泌腫瘍症2（MEN2）、またはMTCの疑いのある個人または家族歴
  • 膵炎の病歴
  • -治験薬の有効成分または賦形剤に対する重篤なアレルギー反応
  • 参加者の身体検査、臨床検査、妊娠検査、尿薬物スクリーニング、アルコール検査、または病歴における臨床的に重要な異常所見で、参加者が研究に参加できないと治験責任医師が判断した場合
  • -治験治療の最初の投与前から最後のフォローアップ来院後までの少なくとも14日以内に、CYP3A4の活性を調節できる薬物または物質を使用した、または使用する予定がある
  • -研究治療の最初の投与前から最後のフォローアップ訪問後までの3週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジゴキシン、ロスバスタチン、ECC5004 (パート A)
パート A は 2 つの治療期間で構成されます。 参加者は、治療期間 1 ではジゴキシンとロスバスタチンを単独で投与され、治療期間 2 では ECC5004 と併用して投与されます。
薬：ECC5004
ECC5004錠剤は経口投与されます。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチンは経口投与されます。
薬：ジゴキシン
ジゴキシンは経口投与されます。
実験的：ミダゾラム、アトルバスタチン、ECC5004 (パート B)
パート B は 5 つの治​​療期間で構成されます。 治療期間 1 では、参加者はミダゾラムを単独で投与され、その後治療期間 2 では参加者はアトルバスタチンを単独で投与されます。 治療期間 3 では、参加者は ECC5004 のみを受け取ります。 治療期間 4 では、参加者はミダゾラムと組み合わせて ECC5004 を受けます。 治療期間 5 では、ECC5004 が単独で投与され、アトルバスタチンと同時投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは経口投与されます。
薬：ECC5004
ECC5004錠剤は経口投与されます。
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチンは経口投与されます。
実験的：ジゴキシン、ロスバスタチン、ECC5004 (オプションのパート C)
オプションのパート C は 2 つの治療期間で構成されます。 参加者は、治療期間 1 ではジゴキシンとロスバスタチンを単独で投与され、治療期間 2 では ECC5004 と併用して投与されます。
薬：ECC5004
ECC5004錠剤は経口投与されます。
薬：ロスバスタチン
ロスバスタチンは経口投与されます。
薬：ジゴキシン
ジゴキシンは経口投与されます。
実験的：ミダゾラム、アトルバスタチン、ECC5004 (オプションのパート D)
オプションのパート D は 5 つの治​​療期間で構成されます。 治療期間 1 では、参加者はミダゾラムを単独で投与され、その後治療期間 2 では参加者はアトルバスタチンを単独で投与されます。 治療期間 3 では、参加者は ECC5004 のみを受け取ります。 治療期間 4 では、参加者はミダゾラムと組み合わせて ECC5004 を受けます。 治療期間 5 では、ECC5004 が単独で投与され、アトルバスタチンと同時投与されます。
薬：ミダゾラム
ミダゾラムは経口投与されます。
薬：ECC5004
ECC5004錠剤は経口投与されます。
薬：アトルバスタチン
アトルバスタチンは経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アトルバスタチン PK パラメーター: AUC(0-tlast)
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
時間0から最後に測定可能な非ゼロ濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
アトルバスタチン PK パラメーター: AUC(0-inf)
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
アトルバスタチン PK パラメーター: Cmax
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
観察された最大血漿濃度
パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ロスバスタチン PK パラメーター: AUC(0-tlast)
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
時間0から最後に測定可能な非ゼロ濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
ロスバスタチン PK パラメーター: AUC(0-inf)
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
ロスバスタチン PK パラメーター: Cmax
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
観察された最大血漿濃度
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
ジゴキシン PK パラメーター: AUC(0-tlast)
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
時間0から最後に測定可能な非ゼロ濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
ジゴキシン PK パラメーター: AUC(0-inf)
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
ジゴキシン PK パラメータ: Cmax
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
観察された最大血漿濃度
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで
ミダゾラム PK パラメーター: AUC(0-tlast)
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
時間0から最後に測定可能な非ゼロ濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ミダゾラム PK パラメーター: AUC(0-inf)
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
時間 0 から無限大まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ミダゾラム PK パラメーター: Cmax
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
観察された最大血漿濃度
パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECC5004 安全性パラメーター: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
有害事象を通じて評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ECC5004 安全性パラメーター: バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
バイタルサインを通じて評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ECC5004 安全性パラメーター: 心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
心電図 (ECG) によって評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ECC5004 安全性パラメーター: 身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
身体検査による安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ECC5004 安全性パラメータ: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
臨床検査評価を通じて評価された安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
アトルバスタチンの安全性パラメーター: 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
有害事象を通じて評価される安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
アトルバスタチンの安全性パラメーター: バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
バイタルサインを通じて評価される安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
アトルバスタチンの安全性パラメーター: 心電図 (ECG) を測定した参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
心電図 (ECG) によって評価される安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
アトルバスタチンの安全性パラメーター: 身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
身体検査による安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
アトルバスタチンの安全性パラメータ: 臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
臨床検査評価を通じて評価された安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ロスバスタチンの安全性パラメーター: 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
有害事象を通じて評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ロスバスタチンの安全性パラメーター: バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
バイタルサインを通じて評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ロスバスタチンの安全性パラメーター: 心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
心電図 (ECG) によって評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ロスバスタチンの安全性パラメーター: 身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
身体検査による安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ロスバスタチンの安全性パラメーター: 臨床検査値に異常がある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
臨床検査評価を通じて評価された安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ジゴキシンの安全性パラメーター: 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
有害事象を通じて評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ジゴキシンの安全性パラメーター: バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
バイタルサインを通じて評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ジゴキシンの安全性パラメーター: 心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
心電図 (ECG) によって評価される安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ジゴキシンの安全性パラメーター: 身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
身体検査による安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ジゴキシンの安全性パラメータ: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
臨床検査評価を通じて評価された安全性評価
パート A およびオプションのパート C: 16 日目まで
ミダゾラムの安全性パラメーター: 有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
有害事象を通じて評価される安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ミダゾラムの安全性パラメーター: バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
バイタルサインを通じて評価される安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ミダゾラムの安全性パラメーター: 心電図 (ECG) 異常のある参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
心電図 (ECG) によって評価される安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ミダゾラムの安全性パラメーター: 身体検査で異常があった参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
身体検査による安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ミダゾラムの安全性パラメータ: 臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
臨床検査評価を通じて評価された安全性評価
パート B およびオプションのパート D: 40 日目まで
ECC5004 PKパラメータ: AUC (0-τ)
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ECC5004 PKパラメータ: AUC(0-24)
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
投与後0時間から24時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ECC5004 PK パラメータ: tmax
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
観察された最大血漿濃度の時間
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ECC5004 PKパラメータ: t1/2
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
見かけの末端除去半減期
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ECC5004 PKパラメータ: CL/F
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
見かけのクリアランス
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
ECC5004 PK パラメータ: Ctau
時間枠：パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで
投与間隔の終了時に観察された濃度
パート A およびオプションのパート C: 11 日目まで。パート B およびオプションのパート D: 34 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eccogene

捜査官

  • スタディディレクター：Eccogene、Eccogene Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月8日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (実際)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC0007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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