ECC5004 Исследование DDI с аторвастатином, розувастатином, дигоксином и мидазоламом у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола недетородного потенциала (NCBP) в возрасте от 18 до 65 лет.
• ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2
• Участницы женского пола, находящиеся в постменопаузе, подтвержденные тестом на ФСГ, или хирургически стерильные, подтвержденные медицинской документацией, или согласные практиковать истинное воздержание
• Участники-мужчины соглашаются использовать противозачаточные средства или соглашаются практиковать истинное воздержание.
• Отсутствие клинически значимых результатов при физическом осмотре, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, измерениях жизненно важных функций, клинических лабораторных исследованиях, сопутствующем приеме лекарств или медицинском/психиатрическом анамнезе.
• Способен понимать, подписывать и датировать информированное согласие

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования или в течение 3 месяцев после исследования.
• Сопутствующее участие в любом исследовательском исследовании любого характера
• Кровопотеря по нефизиологическим причинам ≥ 200 мл (т. е. травма, забор крови, сдача крови) в течение 2 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата или планирования сдачи крови во время этого исследования и в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата. исследование лечения
• Сывороточный кальцитонин > 20 нг/л
• Клинически значимые острые или хронические заболевания или заболевания сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, печеночной, почечной, эндокринной, легочной, неврологической, психиатрической, иммунной или дерматологической систем.
• Индивидуальный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МТС) или множественной эндокринной неоплазии 2 (МЭН2) или подозрения на МРЩЖ.
• История панкреатита
• Значительная аллергическая реакция на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемого препарата.
• Любые клинически значимые аномальные результаты при физическом осмотре участника, лабораторных тестах, тесте на беременность, тесте на наркотики в моче, тесте на алкоголь или истории болезни, которые, по мнению исследователя, помешали бы участникам участвовать в исследовании.
• Использовали или планировали использовать любые лекарства или вещества, которые могут модулировать активность CYP3A4, в течение как минимум 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и до момента последнего контрольного визита.
• Использование препаратов со свойствами, индуцирующими ферменты, таких как зверобой, в течение 3 недель до первой дозы исследуемого препарата и до последнего визита для последующего наблюдения.