ECC5004 DDI -tutkimus atorvastatiinilla, rosuvastatiinilla, digoksiinilla ja midatsolaamilla terveillä osallistujilla
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eccogene
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssitutkimus ECC5004:n vaikutuksen arvioimiseksi atorvastatiinin, rosuvastatiinin, digoksiinin ja midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämä on vaiheen 1 avoin, ei-satunnaistettu kiinteän sekvenssin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ECC5004:n vaikutusta atorvastatiinin, rosuvastatiinin, digoksiinin ja midatsolaamin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu neljästä osasta (osa A, osa B, valinnainen osa C ja valinnainen osa D), joihin kuhunkin on ilmoittautunut noin 16 tervettä osallistujaa.
Tutkimuksen osassa A ja valinnaisessa osassa C on sama tutkimussuunnitelma kahdella hoitojaksolla, paitsi että ECC5004:ää annetaan suuremmalla annostasolla valinnaisessa osassa C. Tutkimuksen osassa B ja valinnaisessa osassa D on samat tiedot. tutkimussuunnitelma viidellä hoitojaksolla, paitsi että ECC5004:a annetaan suuremmalla annostasolla valinnaisessa osassa D. Rosuvastatiinia ja digoksiinia annetaan yksinään tai yhdessä osassa A ja valinnaisessa osassa C mainitun EC5004:n kanssa. Atorvastatiinia ja midatsolaamia annetaan yksinään tai yhdessä osan B ja valinnaisen osan D kanssa ECC5004:n kanssa. Osan C ja osan D suorittaminen suurennetulla ECC5004-annoksella voidaan suorittaa valinnaisina osina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla ei ole lapsensaantipotentiaalia (NCBP)
- BMI 18,0-32,0 kg/m2
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla, FSH-testillä vahvistettuja tai kirurgisesti steriilejä, jotka on vahvistettu lääketieteellisillä asiakirjoilla tai suostuvat harjoittamaan todellista raittiutta
- Miespuoliset osallistujat suostuvat käyttämään ehkäisyä tai suostuvat harjoittamaan todellista pidättymistä
- Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoimintojen mittauksissa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, samanaikaisissa lääkkeissä tai lääketieteellisessä/psykiatrisessa historiassa
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen jälkeen
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen
- Verenmenetys ei-fysiologisista syistä ≥ 200 ml (eli trauma, verenotto, verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai aiot luovuttaa verta tämän kokeen aikana ja 1 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta opiskella hoitoa
- Seerumin kalsitoniini > 20 ng/l
- Kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet tai sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, neurologisten, psykiatristen, immuuni- tai dermatologisten järjestelmien sairaudet
- Yksilöllinen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia 2 (MEN2) tai epäilty MTC
- Haimatulehduksen historia
- Merkittävä allerginen reaktio tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset osallistujan fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä, raskaustestissä, virtsan huumetutkimuksessa, alkoholitestissä tai sairaushistoriassa, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistujia osallistumasta tutkimukseen
- Käyttänyt tai suunnittelee käyttävänsä mitä tahansa lääkkeitä tai aineita, jotka voivat muuttaa CYP3A4:n aktiivisuutta vähintään 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, viimeiseen seurantakäyntiin asti
- Entsyymejä indusoivia ominaisuuksia omaavien lääkkeiden, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta viimeiseen seurantakäyntiin asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digoksiini, rosuvastatiini, ECC5004 (osa A)
Osa A koostuu 2 hoitojaksosta.
Osallistujat saavat digoksiinia ja rosuvastatiinia yksinään hoitojaksolla 1 ja yhdistelmänä ECC5004:n kanssa hoitojaksolla 2.
|
ECC5004 tabletti annetaan suun kautta.
Rosuvastatiini annetaan suun kautta.
Digoksiini annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Midatsolaami, atorvastatiini, ECC5004 (osa B)
Osa B koostuu 5 hoitojaksosta.
Hoitojaksolla 1 osallistujat saavat yksinään midatsolaamia, jota seuraa hoitojakso 2, jolloin osallistujat saavat atorvastatiinia yksinään.
Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat vain ECC5004:n.
Hoitojaksolla 4 osallistujat saavat ECC5004:n yhdessä midatsolaamin kanssa.
Hoitojaksolla 5 ECC5004 annetaan yksinään ja yhdessä atorvastatiinin kanssa.
|
Midatsolaami annetaan suun kautta.
ECC5004 tabletti annetaan suun kautta.
Atorvastatiini annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Digoksiini, rosuvastatiini, ECC5004 (valinnainen osa C)
Valinnainen osa C koostuu 2 hoitojaksosta.
Osallistujat saavat digoksiinia ja rosuvastatiinia yksinään hoitojaksolla 1 ja yhdistelmänä ECC5004:n kanssa hoitojaksolla 2.
|
ECC5004 tabletti annetaan suun kautta.
Rosuvastatiini annetaan suun kautta.
Digoksiini annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Midatsolaami, atorvastatiini, ECC5004 (valinnainen osa D)
Valinnainen osa D koostuu viidestä hoitojaksosta.
Hoitojaksolla 1 osallistujat saavat yksinään midatsolaamia, jota seuraa hoitojakso 2, jolloin osallistujat saavat atorvastatiinia yksinään.
Hoitojaksolla 3 osallistujat saavat vain ECC5004:n.
Hoitojaksolla 4 osallistujat saavat ECC5004:n yhdessä midatsolaamin kanssa.
Hoitojaksolla 5 ECC5004 annetaan yksinään ja yhdessä atorvastatiinin kanssa.
|
Midatsolaami annetaan suun kautta.
ECC5004 tabletti annetaan suun kautta.
Atorvastatiini annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atorvastatiinin PK-parametrit: AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ei-nollapitoisuuteen
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
Atorvastatiinin PK-parametrit: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
Atorvastatiinin PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
Rosuvastatiinin PK-parametrit: AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ei-nollapitoisuuteen
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
|
Rosuvastatiinin PK-parametrit: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
|
Rosuvastatiinin PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
|
Digoksiinin PK-parametrit: AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ei-nollapitoisuuteen
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
|
Digoksiinin PK-parametrit: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
|
Digoksiinin PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti
|
|
Midatsolaamin PK-parametrit: AUC(0-tlast)
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ei-nollapitoisuuteen
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
Midatsolaamin PK-parametrit: AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0, ekstrapoloitu äärettömään
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
Midatsolaamin PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECC5004 Turvallisuusparametrit: Haitallisten tapahtumien (AE) aiheuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien kautta
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
ECC5004 Turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi elintoimintojen kautta
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
ECC5004 Turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi, joka on arvioitu elektrokardiogrammeilla (EKG)
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
ECC5004 Turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin fyysisellä tarkastuksella
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
ECC5004 Turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin kliinisillä laboratorioarvioinneilla
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Atorvastatiinin turvallisuusparametrit: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien kautta
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Atorvastatiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi elintoimintojen kautta
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Atorvastatiinin turvallisuusparametrit: osallistujien määrä, joilla on EKG
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi, joka on arvioitu elektrokardiogrammeilla (EKG)
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Atorvastatiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin fyysisellä tarkastuksella
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Atorvastatiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin kliinisillä laboratorioarvioinneilla
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Rosuvastatiinin turvallisuusparametrit: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien kautta
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Rosuvastatiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi elintoimintojen kautta
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Rosuvastatiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi, joka on arvioitu elektrokardiogrammeilla (EKG)
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Rosuvastatiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin fyysisellä tarkastuksella
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Rosuvastatiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin kliinisillä laboratorioarvioinneilla
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Digoksiinin turvallisuusparametrit: Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien kautta
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Digoksiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi elintoimintojen kautta
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Digoksiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi, joka on arvioitu elektrokardiogrammeilla (EKG)
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Digoksiinin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin fyysisellä tarkastuksella
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Digoksiinin turvallisuusparametrit: niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin kliinisillä laboratorioarvioinneilla
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 16 asti
|
|
Midatsolaamin turvallisuusparametrit: osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin haittatapahtumien kautta
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Midatsolaamin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi elintoimintojen kautta
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Midatsolaamin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi, joka on arvioitu elektrokardiogrammeilla (EKG)
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Midatsolaamin turvallisuusparametrit: Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin fyysisellä tarkastuksella
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
Midatsolaamin turvallisuusparametrit: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
Turvallisuusarviointi arvioitiin kliinisillä laboratorioarvioinneilla
|
Osa B ja valinnainen osa D: päivään 40 asti
|
|
ECC5004 PK-parametrit: AUC (0-τ)
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
ECC5004 PK -parametrit: AUC(0-24)
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
ECC5004 PK -parametrit: tmax
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Aika, jolloin saavutetaan suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
ECC5004 PK -parametrit: t1/2
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
ECC5004 PK-parametrit: CL/F
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Ilmeinen puhdistuma
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
|
ECC5004 PK-parametrit: Ctau
Aikaikkuna: Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Havaittu pitoisuus annosteluvälin lopussa
|
Osa A ja valinnainen osa C: päivään 11 asti; Osa B ja valinnainen osa D: päivään 34 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Digoksiini
- Atorvastatiini
- Midatsolaami
- Rosuvastatiini kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .