Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ECC5004 DDI z atorwastatyną, rozuwastatyną, digoksyną i midazolamem u zdrowych uczestników

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Eccogene

Badanie fazy 1, otwarte, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu ECC5004 na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny, rozuwastatyny, digoksyny i midazolamu u zdrowych uczestników

Jest to otwarte badanie fazy I, bez randomizacji, o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu ECC5004 na farmakokinetykę pojedynczej dawki atorwastatyny, rozuwastatyny, digoksyny i midazolamu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z czterech części (Część A, Część B, opcjonalna Część C i opcjonalna Część D), do każdej z nich zakwalifikowano około 16 zdrowych uczestników. Część A i opcjonalna Część C badania będą miały ten sam projekt badania z dwoma okresami leczenia, z tym wyjątkiem, że ECC5004 będzie podawany na wyższym poziomie dawki w opcjonalnej Części C. Część B i opcjonalna Część D badania będą miały takie same projekt badania obejmujący pięć okresów leczenia, z tym że ECC5004 będzie podawany w wyższej dawce w opcjonalnej Części D. Rozuwastatyna i Digoksyna będą podawane samodzielnie lub w połączeniu z EC5004 w Części A i opcjonalnej Części C. Atorwastatyna i Midazolam będą podawane osobno lub w połączeniu z ECC5004 w Części B i opcjonalną Częścią D. Przeprowadzenie Części C i Części D ze zwiększoną dawką ECC5004 można przeprowadzić jako części opcjonalne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku nierodzicielskim (NCBP) w wieku od 18 do 65 lat
  • BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Uczestniczki, które są w wieku pomenopauzalnym, potwierdzonym testem FSH lub sterylnymi chirurgicznie, potwierdzonymi dokumentacją medyczną, lub wyrażają zgodę na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie antykoncepcji lub zgadzają się na praktykowanie prawdziwej abstynencji
  • Brak klinicznie istotnych wyników w badaniu fizykalnym, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), pomiarach parametrów życiowych, klinicznych ocenach laboratoryjnych, przyjmowanych jednocześnie lekach lub wywiadzie medycznym/psychiatrycznym
  • Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek badaniu badawczym dowolnego rodzaju
  • Utrata krwi z przyczyn niefizjologicznych ≥ 200 ml (tj. uraz, pobranie krwi, oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planowany oddanie krwi w trakcie tego badania i w ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku leczenie studyjne
  • Kalcytonina w surowicy > 20 ng/l
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia lub choroby układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, endokrynnego, płucnego, neurologicznego, psychiatrycznego, odpornościowego lub dermatologicznego
  • Wywiad indywidualny lub rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej 2 (MEN2) lub podejrzenie MTC
  • Historia zapalenia trzustki
  • Znacząca reakcja alergiczna na składniki aktywne lub pomocnicze badanego leku
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego uczestnika, testów laboratoryjnych, testu ciążowego, badania moczu na obecność narkotyków, testu alkoholowego lub wywiadu lekarskiego, które w opinii Badacza uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniu
  • Używałeś lub planujesz stosować jakiekolwiek leki lub substancje, które mogą modulować aktywność CYP3A4 w ciągu co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku, aż do ostatniej wizyty kontrolnej
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak dziurawiec zwyczajny, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku do ostatniej wizyty kontrolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Digoksyna, Rozuwastatyna, ECC5004 (Część A)
Część A składa się z 2 okresów leczenia. Uczestnicy otrzymają digoksynę i rozuwastatynę podawane samodzielnie w 1. okresie leczenia oraz w skojarzeniu z ECC5004 w 2. okresie leczenia.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna będzie podawana doustnie.
Lek: Digoksyna
Digoksyna będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Midazolam, atorwastatyna, ECC5004 (Część B)
Część B składa się z 5 okresów leczenia. W 1. okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać sam midazolam, po czym nastąpi 2. okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać sam atorwastatynę. W 3. okresie leczenia uczestnicy otrzymają sam ECC5004. W 4. okresie leczenia uczestnicy otrzymają ECC5004 w połączeniu z midazolamem. W 5. okresie leczenia lek ECC5004 będzie podawany samodzielnie i w skojarzeniu z atorwastatyną.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany doustnie.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Digoksyna, rozuwastatyna, ECC5004 (opcjonalnie część C)
Opcjonalna Część C składa się z 2 okresów leczenia. Uczestnicy otrzymają digoksynę i rozuwastatynę podawane samodzielnie w 1. okresie leczenia oraz w skojarzeniu z ECC5004 w 2. okresie leczenia.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna będzie podawana doustnie.
Lek: Digoksyna
Digoksyna będzie podawana doustnie.
Eksperymentalny: Midazolam, atorwastatyna, ECC5004 (opcjonalnie część D)
Opcjonalna Część D składa się z 5 okresów leczenia. W 1. okresie leczenia uczestnicy będą otrzymywać sam midazolam, po czym nastąpi 2. okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą otrzymywać sam atorwastatynę. W 3. okresie leczenia uczestnicy otrzymają sam ECC5004. W 4. okresie leczenia uczestnicy otrzymają ECC5004 w połączeniu z midazolamem. W 5. okresie leczenia lek ECC5004 będzie podawany samodzielnie i w skojarzeniu z atorwastatyną.
Lek: Midazolam
Midazolam będzie podawany doustnie.
Lek: ECC5004
Tabletka ECC5004 będzie podawana doustnie.
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna będzie podawana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK atorwastatyny: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK atorwastatyny: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK atorwastatyny: Cmax
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK rozuwastatyny: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK rozuwastatyny: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK rozuwastatyny: Cmax
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK digoksyny: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK digoksyny: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK digoksyny: Cmax
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11
Parametry PK midazolamu: AUC(0-tlast)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego niezerowego stężenia
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK midazolamu: AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK Midazolamu: Cmax
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa ECC5004: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
ECC5004 Parametry bezpieczeństwa: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wykonano elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa atorwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa rozuwastatyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa digoksyny: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 16
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników z zaburzeniami czynności życiowych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie parametrów życiowych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana za pomocą elektrokardiogramów (EKG)
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie badania fizykalnego
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry bezpieczeństwa midazolamu: Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Ocena bezpieczeństwa oceniana na podstawie klinicznych ocen laboratoryjnych
Część B i opcjonalna Część D: do dnia 40
Parametry PK ECC5004: AUC (0-τ)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: AUC(0-24)
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin po podaniu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: tmax
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: t1/2
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: CL/F
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Pozorny prześwit
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Parametry PK ECC5004: Ctau
Ramy czasowe: Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34
Stężenie obserwowane na końcu przerwy między dawkami
Część A i opcjonalna Część C: do dnia 11; Część B i opcjonalna Część D: do dnia 34

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eccogene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC0007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj