Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ECC5004 DDI s atorvastatinem, rosuvastatinem, digoxinem a midazolamem u zdravých účastníků

19. července 2024 aktualizováno: Eccogene

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku ECC5004 na farmakokinetiku atorvastatinu, rosuvastatinu, digoxinu a midazolamu po jedné dávce u zdravých účastníků

Jedná se o fázi 1, otevřenou, nerandomizovanou studii s fixní sekvencí navrženou k vyhodnocení účinku ECC5004 na farmakokinetiku jednorázové dávky Atorvastatinu, Rosuvastatinu, Digoxinu a Midazolamu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze čtyř částí (část A, část B, volitelná část C a volitelná část D), v každé je zapsáno přibližně 16 zdravých účastníků. Část A a volitelná část C studie budou mít stejný design studie se dvěma léčebnými obdobími, kromě toho, že ECC5004 bude podáván ve vyšší dávce ve volitelné části C. Část B a volitelná část D studie budou mít stejné design studie s pěti léčebnými obdobími, kromě toho, že ECC5004 bude podáván ve vyšší dávce ve volitelné části D. Rosuvastatin a digoxin budou podávány samostatně nebo v kombinaci s EC5004 v části A a volitelné části C. Atorvastatin a midazolam budou podávány samostatně nebo v kombinaci s ECC5004 v části B a volitelnou částí D. Provádění části C a části D se zvýšenou dávkou ECC5004 může být provedeno jako volitelné části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského a ženského pohlaví s neplodným potenciálem (NCBP) ve věku od 18 do 65 let
  • BMI 18,0 až 32,0 kg/m2
  • Účastnice, které jsou postmenopauzální, potvrzené testem FSH nebo chirurgicky sterilní, potvrzené lékařskou dokumentací nebo souhlasí s praktikováním skutečné abstinence
  • Mužští účastníci souhlasí s používáním antikoncepce nebo souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci
  • Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnoceních, souběžných medikacích nebo lékařské/psychiatrické anamnéze
  • Umět porozumět informovanému souhlasu, podepsat a datovat

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí během studie nebo do 3 měsíců po studii
  • Souběžná účast na jakékoli výzkumné studii jakékoli povahy
  • Ztráta krve z nefyziologických důvodů ≥ 200 ml (tj. trauma, odběr krve, darování krve) během 2 měsíců před první dávkou studijní léčby nebo plánujete darovat krev během této studie a do 1 měsíce po poslední dávce studijní léčbu
  • Sérový kalcitonin > 20 ng/l
  • Klinicky relevantní akutní nebo chronické zdravotní stavy nebo onemocnění kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, endokrinního, plicního, neurologického, psychiatrického, imunitního nebo dermatologického systému
  • Individuální nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie 2 (MEN2) nebo podezření na MTC
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Významná alergická reakce na účinné složky nebo pomocné látky studovaného léčiva
  • Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzickém vyšetření účastníka, laboratorních testech, těhotenském testu, screeningu drog v moči, testu na alkohol nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkům v účasti ve studii
  • Používáte nebo plánujete užívat jakékoli léky nebo látky, které mohou modulovat aktivitu CYP3A4, během alespoň 14 dnů před první dávkou studijní léčby až do jejich poslední následné návštěvy
  • Užívání léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby až do jejich poslední následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (část A)
Část A se skládá ze 2 léčebných období. Účastníci dostanou digoxin a rosuvastatin podávané samostatně v léčebném období 1 a v kombinaci s ECC5004 v léčebném období 2.
Lék: ECC5004
Tableta ECC5004 bude podávána perorálně.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván perorálně.
Lék: Digoxin
Digoxin bude podáván perorálně.
Experimentální: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (část B)
Část B se skládá z 5 léčebných období. V 1. léčebném období budou účastníci dostávat midazolam podávaný samostatně a následně 2. léčebné období, ve kterém účastníci dostávají atorvastatin podávaný samostatně. V léčebném období 3 dostanou účastníci samotné ECC5004. Ve 4. období léčby budou účastníci dostávat ECC5004 v kombinaci s Midazolamem. V léčebném období 5 bude ECC5004 podáván samostatně a současně s Atorvastatinem.
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván perorálně.
Lék: ECC5004
Tableta ECC5004 bude podávána perorálně.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván perorálně.
Experimentální: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (volitelná část C)
Nepovinná část C se skládá ze 2 léčebných období. Účastníci dostanou digoxin a rosuvastatin podávané samostatně v léčebném období 1 a v kombinaci s ECC5004 v léčebném období 2.
Lék: ECC5004
Tableta ECC5004 bude podávána perorálně.
Lék: Rosuvastatin
Rosuvastatin bude podáván perorálně.
Lék: Digoxin
Digoxin bude podáván perorálně.
Experimentální: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (volitelná část D)
Volitelná část D se skládá z 5 léčebných období. V 1. léčebném období budou účastníci dostávat midazolam podávaný samostatně a následně 2. léčebné období, ve kterém účastníci dostávají atorvastatin podávaný samostatně. V léčebném období 3 dostanou účastníci samotné ECC5004. Ve 4. období léčby budou účastníci dostávat ECC5004 v kombinaci s Midazolamem. V léčebném období 5 bude ECC5004 podáván samostatně a současně s Atorvastatinem.
Lék: Midazolam
Midazolam bude podáván perorálně.
Lék: ECC5004
Tableta ECC5004 bude podávána perorálně.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry atorvastatinu: AUC(0-tlast)
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 34. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné nenulové koncentrace
Část B a volitelná část D: do 34. dne
PK parametry atorvastatinu: AUC(0-inf)
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 34. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna
Část B a volitelná část D: do 34. dne
Farmakologické parametry atorvastatinu: Cmax
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 34. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Část B a volitelná část D: do 34. dne
PK parametry rosuvastatinu: AUC(0-tlast)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné nenulové koncentrace
Část A a volitelná část C: do 11. dne
PK parametry rosuvastatinu: AUC(0-inf)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna
Část A a volitelná část C: do 11. dne
Farmakokinetické parametry rosuvastatinu: Cmax
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Část A a volitelná část C: do 11. dne
PK parametry digoxinu: AUC(0-tlast)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné nenulové koncentrace
Část A a volitelná část C: do 11. dne
PK parametry digoxinu: AUC(0-inf)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna
Část A a volitelná část C: do 11. dne
PK parametry digoxinu: Cmax
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Část A a volitelná část C: do 11. dne
PK parametry midazolamu: AUC(0-tlast)
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 34. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do poslední měřitelné nenulové koncentrace
Část B a volitelná část D: do 34. dne
PK parametry midazolamu: AUC(0-inf)
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 34. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna
Část B a volitelná část D: do 34. dne
PK parametry midazolamu: Cmax
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 34. dne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Část B a volitelná část D: do 34. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECC5004 Bezpečnostní parametry: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků
Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
ECC5004 Bezpečnostní parametry: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím vitálních funkcí
Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
ECC5004 Bezpečnostní parametry: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
ECC5004 Bezpečnostní parametry: Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím fyzického vyšetření
Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
ECC5004 Bezpečnostní parametry: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím klinických laboratorních hodnocení
Část A a volitelná část C: do 16. dne; Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry atorvastatinu: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry atorvastatinu: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím vitálních funkcí
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry atorvastatinu: Počet účastníků s elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry atorvastatinu: Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím fyzického vyšetření
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry atorvastatinu: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím klinických laboratorních hodnocení
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry rosuvastatinu: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry rosuvastatinu: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím vitálních funkcí
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry rosuvastatinu: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry rosuvastatinu: Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím fyzického vyšetření
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry rosuvastatinu: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím klinických laboratorních hodnocení
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry digoxinu: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry digoxinu: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím vitálních funkcí
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry digoxinu: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry digoxinu: Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím fyzického vyšetření
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry digoxinu: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 16. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím klinických laboratorních hodnocení
Část A a volitelná část C: do 16. dne
Bezpečnostní parametry midazolamu: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry midazolamu: Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím vitálních funkcí
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry midazolamu: Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené pomocí elektrokardiogramů (EKG)
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry midazolamu: Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Posouzení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím fyzického vyšetření
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Bezpečnostní parametry midazolamu: Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Část B a volitelná část D: do 40. dne
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím klinických laboratorních hodnocení
Část B a volitelná část D: do 40. dne
Parametry PK ECC5004: AUC (0-τ)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu
Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Parametry PK ECC5004: AUC(0-24)
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin po dávce
Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Parametry PK ECC5004: tmax
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Parametry PK ECC5004: t1/2
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Zdánlivý terminální eliminační poločas
Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Parametry PK ECC5004: CL/F
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Zdánlivé povolení
Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Parametry PK ECC5004: Ctau
Časové okno: Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne
Pozorovaná koncentrace na konci dávkovacího intervalu
Část A a volitelná část C: do 11. dne; Část B a volitelná část D: do 34. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eccogene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC0007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit