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ECC5004 在健康参与者中进行阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、地高辛和咪达唑仑的 DDI 研究

2024年7月19日 更新者：Eccogene

一项 1 期、开放标签、固定序列研究，旨在评估 ECC5004 对健康受试者中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、地高辛和咪达唑仑单剂量药代动力学的影响

这是一项开放标签、非随机、固定序列的 1 期研究，旨在评估 ECC5004 对健康受试者中阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、地高辛和咪达唑仑单剂量药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由四个部分组成（A 部分、B 部分、可选 C 部分和可选 D 部分），每个部分约有 16 名健康参与者入组。 研究的 A 部分和可选的 C 部分将具有相同的研究设计，有两个治疗期，但 ECC5004 将以更高的剂量水平在可选的 C 部分中给药。研究的 B 部分和可选的 D 部分将具有相同的研究设计。研究设计有五个治疗期，但 ECC5004 将在可选的 D 部分中以更高的剂量水平给药。瑞舒伐他汀和地高辛将单独给药，或与 A 部分和可选的 C 部分中的 EC5004 联合给药。阿托伐他汀和咪达唑仑将单独给药或与 B 部分和可选的 D 部分中的 ECC5004 组合。使用增加的 ECC5004 剂量进行的 C 部分和 D 部分可作为可选部分进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Eccogene Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的无生育潜力 (NCBP) 的男性和女性参与者
  • 体重指数 18.0 至 32.0 公斤/平方米
  • 绝经后、经 FSH 测试证实、或接受过绝育手术、经医疗文件证实或同意实行真正禁欲的女性参与者
  • 男性参与者同意采取避孕措施，或同意实行真正的禁欲
  • 体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量、临床实验室评估、合并用药或病史/精神病史中未发现有临床意义的发现
  • 能够理解并签署知情同意书并注明日期

排除标准：

  • 研究期间或研究后3个月内怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
  • 同时参与任何性质的调查研究
  • 在首次服用研究治疗药物前 2 个月内，或计划在本试验期间以及最后一次服用研究治疗药物后 1 个月内，因非生理原因失血 ≥ 200 ml（即外伤、采血、献血）研究治疗
  • 血清降钙素 > 20 ng/L
  • 临床相关的急性或慢性医疗状况或心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、内分泌、肺、神经、精神、免疫或皮肤系统疾病
  • 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤 2 (MEN2) 的个人或家族史，或疑似 MTC
  • 胰腺炎病史
  • 对研究药物的活性成分或赋形剂有明显的过敏反应
  • 参与者的体检、实验室测试、妊娠试验、尿液药物筛查、酒精测试或病史中出现任何临床上显着的异常结果，研究者认为这些异常结果将阻止参与者参与研究
  • 在第一次研究治疗剂量之前至少 14 天内使用或计划使用任何可以调节 CYP3A4 活性的药物或物质，直到最后一次随访后
  • 在第一剂研究治疗前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草，直至最后一次随访后

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地高辛、瑞舒伐他汀、ECC5004（A 部分）
A 部分由 2 个治疗期组成。 参与者将在第 1 期治疗中单独接受地高辛和瑞舒伐他汀治疗，并在第 2 期治疗中与 ECC5004 联合治疗。
药品：ECC5004
ECC5004 片剂将口服给药。
药品：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀将口服给药。
药品：地高辛
地高辛将口服给药。
实验性的：咪达唑仑、阿托伐他汀、ECC5004（B 部分）
B 部分由 5 个治疗期组成。 在治疗期 1 中，参与者将单独接受咪达唑仑治疗，随后在治疗期 2 中，参与者将单独接受阿托伐他汀治疗。 在治疗第 3 期，参与者将单独接受 ECC5004。 在治疗第 4 期，参与者将接受 ECC5004 与咪达唑仑的联合治疗。 在治疗第5期，ECC5004将单独给药并与阿托伐他汀联合给药。
药品：咪达唑仑
咪达唑仑将口服给药。
药品：ECC5004
ECC5004 片剂将口服给药。
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀将口服给药。
实验性的：地高辛、瑞舒伐他汀、ECC5004（可选 C 部分）
可选的 C 部分由 2 个治疗期组成。 参与者将在第 1 期治疗中单独接受地高辛和瑞舒伐他汀治疗，并在第 2 期治疗中与 ECC5004 联合治疗。
药品：ECC5004
ECC5004 片剂将口服给药。
药品：瑞舒伐他汀
瑞舒伐他汀将口服给药。
药品：地高辛
地高辛将口服给药。
实验性的：咪达唑仑、阿托伐他汀、ECC5004（可选 D 部分）
可选的 D 部分由 5 个治疗期组成。 在治疗期 1 中，参与者将单独接受咪达唑仑治疗，随后在治疗期 2 中，参与者将单独接受阿托伐他汀治疗。 在治疗第 3 期，参与者将单独接受 ECC5004。 在治疗第 4 期，参与者将接受 ECC5004 与咪达唑仑的联合治疗。 在治疗第5期，ECC5004将单独给药并与阿托伐他汀联合给药。
药品：咪达唑仑
咪达唑仑将口服给药。
药品：ECC5004
ECC5004 片剂将口服给药。
药品：阿托伐他汀
阿托伐他汀将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿托伐他汀 PK 参数：AUC(0-tlast)
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
从时间 0 到最后可测量的非零浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积
B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
阿托伐他汀 PK 参数：AUC(0-inf)
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
阿托伐他汀 PK 参数：Cmax
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
最大观察血浆浓度
B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
瑞舒伐他汀 PK 参数：AUC(0-tlast)
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
从时间 0 到最后可测量的非零浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
瑞舒伐他汀 PK 参数：AUC(0-inf)
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
瑞舒伐他汀 PK 参数：Cmax
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
最大观察血浆浓度
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
地高辛 PK 参数：AUC(0-tlast)
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
从时间 0 到最后可测量的非零浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
地高辛 PK 参数：AUC(0-inf)
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
地高辛 PK 参数：Cmax
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
最大观察血浆浓度
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天
咪达唑仑 PK 参数：AUC(0-tlast)
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
从时间 0 到最后可测量的非零浓度的血浆浓度-时间曲线下的面积
B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
咪达唑仑 PK 参数：AUC(0-inf)
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
从时间 0 外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积
B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
咪达唑仑 PK 参数：Cmax
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
最大观察血浆浓度
B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ECC5004 安全参数：出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过不良事件评估安全性评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
ECC5004安全参数：生命体征异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过生命体征进行安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
ECC5004安全参数：心电图（ECG）异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过心电图 (ECG) 评估安全性
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
ECC5004安全参数：体检异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过体检评估安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
ECC5004安全参数：临床实验室异常的参与者数量
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过临床实验室评估进行安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天； B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
阿托伐他汀安全参数：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过不良事件评估安全性评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
阿托伐他汀安全参数：生命体征异常的参与者人数
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过生命体征进行安全评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
阿托伐他汀安全参数：进行心电图 (ECG) 的参与者人数
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过心电图 (ECG) 评估安全性
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
阿托伐他汀安全参数：体检异常的参与者人数
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过体检评估安全评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
阿托伐他汀安全参数：临床实验室异常的参与者数量
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过临床实验室评估进行安全评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
瑞舒伐他汀安全参数：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过不良事件评估安全性评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
瑞舒伐他汀安全参数：生命体征异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过生命体征进行安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
瑞舒伐他汀安全参数：心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过心电图 (ECG) 评估安全性
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
瑞舒伐他汀安全参数：体检异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过体检评估安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
瑞舒伐他汀安全参数：临床实验室异常的参与者数量
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过临床实验室评估进行安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
地高辛安全参数：发生不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过不良事件评估安全性评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
地高辛安全参数：生命体征异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过生命体征进行安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
地高辛安全参数：心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过心电图 (ECG) 评估安全性
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
地高辛安全参数：体检异常的参与者人数
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过体检评估安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
地高辛安全参数：临床实验室异常的参与者数量
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
通过临床实验室评估进行安全评估
A 部分和可选的 C 部分：直至第 16 天
咪达唑仑安全参数：出现不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过不良事件评估安全性评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
咪达唑仑安全参数：生命体征异常的参与者人数
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过生命体征进行安全评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
咪达唑仑安全参数：心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过心电图 (ECG) 评估安全性
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
咪达唑仑安全参数：体检异常的参与者人数
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过体检评估安全评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
咪达唑仑安全参数：临床实验室异常的参与者数量
大体时间：B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
通过临床实验室评估进行安全评估
B 部分和可选的 D 部分：最多第 40 天
ECC5004 PK参数：AUC（0-τ）
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
ECC5004 PK参数：AUC(0-24)
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
给药后 0 小时至 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
ECC5004 PK参数：tmax
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
观察到最大血浆浓度的时间
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
ECC5004 PK参数：t1/2
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
表观终末消除半衰期
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
ECC5004 PK参数：CL/F
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
表观间隙
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
ECC5004 PK参数：Ctau
大体时间：A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天
给药间隔结束时观察到的浓度
A 部分和可选的 C 部分：直至第 11 天； B 部分和可选的 D 部分：直至第 34 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eccogene

调查人员

  • 研究主任：Eccogene、Eccogene Clinical Trials

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月8日

初级完成 (实际的)

2024年4月15日

研究完成 (实际的)

2024年4月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC0007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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