Estudo ECC5004 DDI com atorvastatina, rosuvastatina, digoxina e midazolam em participantes saudáveis
19 de julho de 2024 atualizado por: Eccogene
Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para avaliar o efeito de ECC5004 na farmacocinética de dose única de atorvastatina, rosuvastatina, digoxina e midazolam em participantes saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, aberto, não randomizado, de sequência fixa, projetado para avaliar o efeito do ECC5004 na farmacocinética de dose única de atorvastatina, rosuvastatina, digoxina e midazolam em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em quatro partes (Parte A, Parte B, Parte C opcional e Parte D opcional), cada uma com aproximadamente 16 participantes saudáveis inscritos.
A Parte A e a Parte C opcional do estudo terão o mesmo desenho de estudo com dois períodos de tratamento, exceto que ECC5004 será administrado em um nível de dose mais alto na Parte C opcional. A Parte B e a Parte D opcional do estudo terão o mesmo desenho de estudo com cinco períodos de tratamento, exceto que ECC5004 será administrado em um nível de dose mais alto na Parte D opcional. Rosuvastatina e Digoxina serão administradas isoladamente ou em combinação com EC5004 na Parte A e Parte C opcional. Atorvastatina e Midazolam serão administrados sozinhos ou em combinação com ECC5004 na Parte B e Parte D opcional. A conduta da Parte C e Parte D com dose aumentada de ECC5004 pode ser conduzida como partes opcionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com potencial não reprodutivo (NCBP) com idades entre 18 e 65 anos
- IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2
- Participantes do sexo feminino que estão na pós-menopausa, confirmadas por teste de FSH, ou cirurgicamente estéreis, confirmadas por documentação médica, ou que concordam em praticar a verdadeira abstinência
- Participantes do sexo masculino concordam em usar contraceptivos ou concordam em praticar a verdadeira abstinência
- Nenhum achado clinicamente significativo no exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medidas de sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas, medicamentos concomitantes ou histórico médico/psiquiátrico
- Capaz de compreender, assinar e datar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo ou dentro de 3 meses após o estudo
- Participação concomitante em qualquer estudo investigacional de qualquer natureza
- Perda de sangue por motivos não fisiológicos ≥ 200 ml (ou seja, trauma, coleta de sangue, doação de sangue) dentro de 2 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo, ou planejar doar sangue durante este estudo e dentro de 1 mês após a última dose de tratamento de estudo
- Calcitonina sérica > 20 ng/L
- Condições médicas agudas ou crônicas clinicamente relevantes ou doenças dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endócrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, imunológico ou dermatológico
- História individual ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla 2 (MEN2), ou suspeita de CMT
- História de pancreatite
- Reação alérgica significativa aos ingredientes ativos ou excipientes do medicamento em estudo
- Quaisquer achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais, teste de gravidez, exame de urina para drogas, teste de álcool ou histórico médico do participante que, na opinião do Investigador, impediriam os participantes de participar do estudo
- Usou ou planeja usar quaisquer medicamentos ou substâncias que possam modular a atividade do CYP3A4 pelo menos 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo até depois da consulta final de acompanhamento
- Uso de medicamentos com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo, até depois da consulta final de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Digoxina, Rosuvastatina, ECC5004 (Parte A)
A Parte A consiste em 2 períodos de tratamento.
Os participantes receberão Digoxina e Rosuvastatina administradas isoladamente no período de tratamento 1 e em combinação com ECC5004 no período de tratamento 2.
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O comprimido ECC5004 será administrado por via oral.
A rosuvastatina será administrada por via oral.
A digoxina será administrada por via oral.
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Experimental: Midazolam, Atorvastatina, ECC5004 (Parte B)
A Parte B consiste em 5 períodos de tratamento.
No período de tratamento 1, os participantes receberão Midazolam administrado sozinho, seguido pelo período de tratamento 2, no qual os participantes receberão atorvastatina administrada isoladamente.
No período de tratamento 3, os participantes receberão apenas ECC5004.
No período de tratamento 4, os participantes receberão ECC5004 em combinação com Midazolam.
No período de tratamento 5, ECC5004 será administrado sozinho e coadministrado com atorvastatina.
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Midazolam será administrado por via oral.
O comprimido ECC5004 será administrado por via oral.
A atorvastatina será administrada por via oral.
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Experimental: Digoxina, Rosuvastatina, ECC5004 (parte C opcional)
A Parte C opcional consiste em 2 períodos de tratamento.
Os participantes receberão Digoxina e Rosuvastatina administradas isoladamente no período de tratamento 1 e em combinação com ECC5004 no período de tratamento 2.
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O comprimido ECC5004 será administrado por via oral.
A rosuvastatina será administrada por via oral.
A digoxina será administrada por via oral.
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Experimental: Midazolam, atorvastatina, ECC5004 (opcional Parte D)
A Parte D opcional consiste em 5 períodos de tratamento.
No período de tratamento 1, os participantes receberão Midazolam administrado sozinho, seguido pelo período de tratamento 2, no qual os participantes receberão atorvastatina administrada isoladamente.
No período de tratamento 3, os participantes receberão apenas ECC5004.
No período de tratamento 4, os participantes receberão ECC5004 em combinação com Midazolam.
No período de tratamento 5, ECC5004 será administrado sozinho e coadministrado com atorvastatina.
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Midazolam será administrado por via oral.
O comprimido ECC5004 será administrado por via oral.
A atorvastatina será administrada por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros PK da atorvastatina: AUC(0-tlast)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável diferente de zero
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
|
Parâmetros PK da atorvastatina: AUC(0-inf)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
|
Parâmetros PK da atorvastatina: Cmax
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
Concentração plasmática máxima observada
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
|
Parâmetros farmacocinéticos da rosuvastatina: AUC(0-tlast)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável diferente de zero
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
|
Parâmetros farmacocinéticos da rosuvastatina: AUC(0-inf)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
|
Parâmetros farmacocinéticos da rosuvastatina: Cmax
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
Concentração plasmática máxima observada
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
|
Parâmetros PK da digoxina: AUC(0-último)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável diferente de zero
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
|
Parâmetros PK da digoxina: AUC(0-inf)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
|
Parâmetros PK da digoxina: Cmax
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
Concentração plasmática máxima observada
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 11
|
|
Parâmetros farmacocinéticos do midazolam: AUC(0-último)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável diferente de zero
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
|
Parâmetros farmacocinéticos do midazolam: AUC(0-inf)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada ao infinito
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
|
Parâmetros farmacocinéticos do midazolam: Cmax
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
Concentração plasmática máxima observada
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros de segurança ECC5004: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de eventos adversos
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
|
Parâmetros de segurança ECC5004: Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de sinais vitais
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
|
Parâmetros de segurança ECC5004: Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada por meio de eletrocardiogramas (ECGs)
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
|
Parâmetros de segurança ECC5004: Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de exame físico
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
|
Parâmetros de segurança ECC5004: Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de avaliações laboratoriais clínicas
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16; Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
|
Parâmetros de segurança da atorvastatina: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de eventos adversos
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
|
Parâmetros de segurança da atorvastatina: Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de sinais vitais
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
|
Parâmetros de segurança da atorvastatina: Número de participantes com eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada por meio de eletrocardiogramas (ECGs)
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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|
Parâmetros de segurança da atorvastatina: Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de exame físico
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Parâmetros de segurança da atorvastatina: Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
Avaliação de segurança avaliada através de avaliações laboratoriais clínicas
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
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Parâmetros de segurança da rosuvastatina: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
Avaliação de segurança avaliada através de eventos adversos
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
|
Parâmetros de segurança da rosuvastatina: Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
Avaliação de segurança avaliada através de sinais vitais
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
|
Parâmetros de segurança da rosuvastatina: Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
Avaliação de segurança avaliada por meio de eletrocardiogramas (ECGs)
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
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Parâmetros de segurança da rosuvastatina: Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
Avaliação de segurança avaliada através de exame físico
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
|
Parâmetros de segurança da rosuvastatina: Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
Avaliação de segurança avaliada através de avaliações laboratoriais clínicas
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
|
Parâmetros de segurança da digoxina: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
Avaliação de segurança avaliada através de eventos adversos
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
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Parâmetros de segurança da digoxina: Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
Avaliação de segurança avaliada através de sinais vitais
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
|
|
Parâmetros de segurança da digoxina: Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
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Avaliação de segurança avaliada por meio de eletrocardiogramas (ECGs)
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
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Parâmetros de segurança da digoxina: Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
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Avaliação de segurança avaliada através de exame físico
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
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Parâmetros de segurança da digoxina: Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
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Avaliação de segurança avaliada através de avaliações laboratoriais clínicas
|
Parte A e Parte C opcional: até o dia 16
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Parâmetros de segurança do midazolam: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Avaliação de segurança avaliada através de eventos adversos
|
Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
|
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Parâmetros de segurança do midazolam: Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Avaliação de segurança avaliada através de sinais vitais
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Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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|
Parâmetros de segurança do midazolam: Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Avaliação de segurança avaliada por meio de eletrocardiogramas (ECGs)
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Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Parâmetros de segurança do midazolam: Número de participantes com alterações no exame físico
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Avaliação de segurança avaliada através de exame físico
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Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Parâmetros de segurança do midazolam: Número de participantes com anomalias laboratoriais clínicas
Prazo: Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Avaliação de segurança avaliada através de avaliações laboratoriais clínicas
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Parte B e Parte D opcional: até o dia 40
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Parâmetros ECC5004 PK: AUC (0-τ)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Área sob a Curva de Concentração Plasmática-Tempo durante o Intervalo de Dosagem
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Parâmetros ECC5004 PK: AUC(0-24)
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 horas após a dose
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Parâmetros ECC5004 PK: tmax
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Tempo da concentração plasmática máxima observada
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Parâmetros ECC5004 PK: t1/2
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Meia-vida de eliminação terminal aparente
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Parâmetros ECC5004 PK: CL/F
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Liberação Aparente
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Parâmetros ECC5004 PK: Ctau
Prazo: Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Concentração observada no final do intervalo de dosagem
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Parte A e Parte C opcional: até o dia 11; Parte B e Parte D opcional: até o dia 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
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- Digoxina
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .