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Studio DDI ECC5004 con atorvastatina, rosuvastatina, digossina e midazolam in partecipanti sani

19 luglio 2024 aggiornato da: Eccogene

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto di ECC5004 sulla farmacocinetica a dose singola di atorvastatina, rosuvastatina, digossina e midazolam in partecipanti sani

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a sequenza fissa progettato per valutare l'effetto di ECC5004 sulla farmacocinetica a dose singola di atorvastatina, rosuvastatina, digossina e midazolam in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da quattro parti (Parte A, Parte B, Parte C facoltativa e Parte D facoltativa), ciascuna con circa 16 partecipanti sani arruolati. La Parte A e la Parte C facoltativa dello studio avranno lo stesso disegno dello studio con due periodi di trattamento, tranne per il fatto che ECC5004 sarà somministrato a un livello di dose più elevato nella Parte C facoltativa. La Parte B e la Parte D facoltativa dello studio avranno lo stesso disegno dello studio con cinque periodi di trattamento, ad eccezione del fatto che ECC5004 sarà somministrato a un livello di dose più elevato nella Parte D opzionale. Rosuvastatina e Digossina saranno somministrati da soli o in combinazione con EC5004 nella Parte A e Parte C opzionale. Atorvastatina e Midazolam saranno somministrati da soli o in combinazione con ECC5004 nella Parte B e nella Parte D opzionale. L'esecuzione della Parte C e della Parte D con una dose maggiore di ECC5004 può essere condotta come parti opzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine in età non fertile (NCBP) di età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI da 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa, confermato dal test FSH, o chirurgicamente sterili, confermato da documentazione medica, o che accettano di praticare la vera astinenza
  • I partecipanti maschi accettano di usare la contraccezione o accettano di praticare la vera astinenza
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, alle misurazioni dei segni vitali, alle valutazioni cliniche di laboratorio, ai farmaci concomitanti o all'anamnesi medica/psichiatrica
  • In grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio sperimentale di qualsiasi natura
  • Perdita di sangue per ragioni non fisiologiche ≥ 200 ml (ad esempio trauma, prelievo di sangue, donazione di sangue) entro 2 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, o pianificazione di donare sangue durante questo studio ed entro 1 mese dopo l'ultima dose di trattamento di studio
  • Calcitonina sierica > 20 ng/L
  • Condizioni mediche acute o croniche o malattie clinicamente rilevanti del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, endocrino, polmonare, neurologico, psichiatrico, immunitario o dermatologico
  • Storia individuale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o neoplasia endocrina multipla 2 (MEN2) o sospetto MTC
  • Storia di pancreatite
  • Reazione allergica significativa ai principi attivi o agli eccipienti del farmaco in studio
  • Qualsiasi risultato anomalo clinicamente significativo nell'esame fisico, nei test di laboratorio, nel test di gravidanza, nello screening antidroga delle urine, nel test dell'alcol o nell'anamnesi medica del partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire ai partecipanti di partecipare allo studio
  • Utilizzato o pianificato di utilizzare farmaci o sostanze in grado di modulare l'attività del CYP3A4 entro almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio fino a dopo la visita di follow-up finale
  • Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio fino a dopo la visita di follow-up finale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digossina, Rosuvastatina, ECC5004 (Parte A)
La parte A è composta da 2 periodi di trattamento. I partecipanti riceveranno Digossina e Rosuvastatina somministrate da sole nel periodo di trattamento 1 e in combinazione con ECC5004 nel periodo di trattamento 2.
Droga: ECC5004
La compressa ECC5004 verrà somministrata per via orale.
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina verrà somministrata per via orale.
Droga: Digossina
La digossina verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Midazolam, Atorvastatina, ECC5004 (Parte B)
La parte B è composta da 5 periodi di trattamento. Nel periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno Midazolam somministrato da solo seguito dal periodo di trattamento 2 in cui i partecipanti riceveranno Atorvastatina somministrata da sola. Nel periodo di trattamento 3, i partecipanti riceveranno solo ECC5004. Nel periodo di trattamento 4, i partecipanti riceveranno ECC5004 in combinazione con Midazolam. Nel periodo di trattamento 5, ECC5004 sarà somministrato da solo e co-somministrato con Atorvastatina.
Droga: Midazolam
Midazolam sarà somministrato per via orale.
Droga: ECC5004
La compressa ECC5004 verrà somministrata per via orale.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Digossina, Rosuvastatina, ECC5004 (Parte C opzionale)
La Parte C facoltativa consiste in 2 periodi di trattamento. I partecipanti riceveranno Digossina e Rosuvastatina somministrate da sole nel periodo di trattamento 1 e in combinazione con ECC5004 nel periodo di trattamento 2.
Droga: ECC5004
La compressa ECC5004 verrà somministrata per via orale.
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina verrà somministrata per via orale.
Droga: Digossina
La digossina verrà somministrata per via orale.
Sperimentale: Midazolam, Atorvastatina, ECC5004 (Parte D opzionale)
La Parte D opzionale consiste di 5 periodi di trattamento. Nel periodo di trattamento 1, i partecipanti riceveranno Midazolam somministrato da solo seguito dal periodo di trattamento 2 in cui i partecipanti riceveranno Atorvastatina somministrata da sola. Nel periodo di trattamento 3, i partecipanti riceveranno solo ECC5004. Nel periodo di trattamento 4, i partecipanti riceveranno ECC5004 in combinazione con Midazolam. Nel periodo di trattamento 5, ECC5004 sarà somministrato da solo e co-somministrato con Atorvastatina.
Droga: Midazolam
Midazolam sarà somministrato per via orale.
Droga: ECC5004
La compressa ECC5004 verrà somministrata per via orale.
Droga: Atorvastatina
L'atorvastatina verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri PK dell'atorvastatina: AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile diversa da zero
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK dell'atorvastatina: AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK dell'atorvastatina: Cmax
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Concentrazione plasmatica massima osservata
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK della rosuvastatina: AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile diversa da zero
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Parametri PK della rosuvastatina: AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Parametri PK della rosuvastatina: Cmax
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Concentrazione plasmatica massima osservata
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Parametri PK della digossina: AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile diversa da zero
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Parametri PK della digossina: AUC(0-inf)
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Parametri PK della digossina: Cmax
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Concentrazione plasmatica massima osservata
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 11
Parametri PK di midazolam: AUC(0-tlast)
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile diversa da zero
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK di midazolam: AUC (0-inf)
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK del midazolam: Cmax
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Concentrazione plasmatica massima osservata
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECC5004 Parametri di sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
ECC5004 Parametri di sicurezza: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso i segni vitali
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
ECC5004 Parametri di sicurezza: numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata tramite elettrocardiogrammi (ECG)
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
ECC5004 Parametri di sicurezza: numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso l'esame fisico
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
ECC5004 Parametri di sicurezza: numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso valutazioni di laboratorio clinico
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 16; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza dell'atorvastatina: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza dell'atorvastatina: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso i segni vitali
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza dell'atorvastatina: numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata tramite elettrocardiogrammi (ECG)
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza dell'atorvastatina: numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso l'esame fisico
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza dell'atorvastatina: numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso valutazioni di laboratorio clinico
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza della rosuvastatina: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della rosuvastatina: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso i segni vitali
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della rosuvastatina: numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata tramite elettrocardiogrammi (ECG)
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della rosuvastatina: numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso l'esame fisico
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della rosuvastatina: numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso valutazioni di laboratorio clinico
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della digossina: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della digossina: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso i segni vitali
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della digossina: numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata tramite elettrocardiogrammi (ECG)
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della digossina: numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso l'esame fisico
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza della digossina: numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Valutazione della sicurezza valutata attraverso valutazioni di laboratorio clinico
Parte A e parte C facoltativa: fino al giorno 16
Parametri di sicurezza del midazolam: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza del midazolam: numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso i segni vitali
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza del midazolam: numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata tramite elettrocardiogrammi (ECG)
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza del midazolam: numero di partecipanti con anomalie nell'esame fisico
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso l'esame fisico
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri di sicurezza del midazolam: numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio
Lasso di tempo: Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Valutazione della sicurezza valutata attraverso valutazioni di laboratorio clinico
Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 40
Parametri PK ECC5004: AUC (0-τ)
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK ECC5004: AUC(0-24)
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 alle 24 ore post-dose
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK ECC5004: tmax
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK ECC5004: t1/2
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Emivita di eliminazione terminale apparente
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri ECC5004 PK: CL/F
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Autorizzazione apparente
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Parametri PK ECC5004: Ctau
Lasso di tempo: Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34
Concentrazione osservata alla fine dell’intervallo di dosaggio
Parte A e Parte C facoltativa: fino al giorno 11; Parte B e Parte D facoltativa: fino al giorno 34

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eccogene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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