Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECC5004 DDI-undersøgelse med atorvastatin, rosuvastatin, digoxin og midazolam hos raske deltagere

19. juli 2024 opdateret af: Eccogene

Et fase 1, åbent, fast sekvensstudie for at evaluere effekten af ​​ECC5004 på enkeltdosisfarmakokinetikken af ​​Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin og Midazolam hos raske deltagere

Dette er et fase 1, åbent, ikke-randomiseret, fast sekvensstudie designet til at evaluere effekten af ​​ECC5004 på enkeltdosis farmakokinetik af Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin og Midazolam hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af fire dele (del A, del B, valgfri del C og valgfri del D), hver med cirka 16 raske deltagere tilmeldt. Del A og valgfri del C af undersøgelsen vil have samme undersøgelsesdesign med to behandlingsperioder, bortset fra at ECC5004 vil blive administreret ved et højere dosisniveau i den valgfri del C. Del B og valgfri del D af undersøgelsen vil have det samme studiedesign med fem behandlingsperioder, bortset fra at ECC5004 vil blive administreret ved et højere dosisniveau i valgfri del D. Rosuvastatin og Digoxin vil blive administreret alene eller i kombination med EC5004 i del A og valgfri del C. Atorvastatin og Midazolam vil blive administreret alene eller i kombination med ECC5004 i del B og valgfri del D. Udførelsen af ​​del C og del D med en øget dosis af ECC5004 kan udføres som valgfri dele.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i ikke-fertil alder (NCBP) i alderen 18 til 65 år
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, bekræftet ved FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekræftet af medicinsk dokumentation, eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere indvilliger i at bruge prævention eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Ingen klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, samtidig medicinering eller medicinsk/psykiatrisk historie
  • Kunne forstå og underskrive og datere informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i enhver undersøgelse af enhver art
  • Blodtab af ikke-fysiologiske årsager ≥ 200 ml (dvs. traumer, blodopsamling, bloddonation) inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller planlægger at donere blod under dette forsøg og inden for 1 måned efter den sidste dosis af studiebehandling
  • Serum calcitonin > 20 ng/L
  • Klinisk relevante akutte eller kroniske medicinske tilstande eller sygdomme i det kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, pulmonale, neurologiske, psykiatriske, immun- eller dermatologiske system
  • Individuel eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2) eller mistanke om MTC
  • Historie om pancreatitis
  • Betydelig allergisk reaktion på aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i deltagerens fysiske undersøgelse, laboratorietest, graviditetstest, urinmedicinsk screening, alkoholtest eller sygehistorie, som efter investigators mening ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen
  • Brugt eller planlægger at bruge medicin eller stoffer, der kan modulere aktiviteten af ​​CYP3A4 inden for mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil efter deres sidste opfølgningsbesøg
  • Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil efter deres sidste opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (Del A)
Del A består af 2 behandlingsperioder. Deltagerne vil modtage Digoxin og Rosuvastatin administreret alene i behandlingsperiode 1 og i kombination med ECC5004 i behandlingsperiode 2.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive indgivet oralt.
Medicin: Digoxin
Digoxin vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (del B)
Del B består af 5 behandlingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage Midazolam administreret alene efterfulgt af behandlingsperiode 2, hvor deltagerne vil modtage Atorvastatin administreret alene. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage ECC5004 alene. I behandlingsperiode 4 vil deltagerne modtage ECC5004 i kombination med Midazolam. I behandlingsperiode 5 vil ECC5004 blive administreret alene og administreret sammen med Atorvastatin.
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive indgivet oralt.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (valgfri del C)
Valgfri del C består af 2 behandlingsperioder. Deltagerne vil modtage Digoxin og Rosuvastatin administreret alene i behandlingsperiode 1 og i kombination med ECC5004 i behandlingsperiode 2.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Rosuvastatin
Rosuvastatin vil blive indgivet oralt.
Medicin: Digoxin
Digoxin vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (valgfri del D)
Valgfri del D består af 5 behandlingsperioder. I behandlingsperiode 1 vil deltagerne modtage Midazolam administreret alene efterfulgt af behandlingsperiode 2, hvor deltagerne vil modtage Atorvastatin administreret alene. I behandlingsperiode 3 vil deltagerne modtage ECC5004 alene. I behandlingsperiode 4 vil deltagerne modtage ECC5004 i kombination med Midazolam. I behandlingsperiode 5 vil ECC5004 blive administreret alene og administreret sammen med Atorvastatin.
Medicin: Midazolam
Midazolam vil blive indgivet oralt.
Medicin: ECC5004
ECC5004 tablet vil blive indgivet oralt.
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atorvastatin PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Atorvastatin PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Atorvastatin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Rosuvastatin PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Rosuvastatin PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Rosuvastatin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Digoxin PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Digoxin PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Digoxin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11
Midazolam PK-parametre: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Midazolam PK-parametre: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig
Del B og valgfri del D: op til dag 34
Midazolam PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 34
Maksimal observeret plasmakoncentration
Del B og valgfri del D: op til dag 34

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 Sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del A og valgfri del C: op til dag 16; Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsparametre for atorvastatin: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Atorvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Rosuvastatin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Digoxin sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 16
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del A og valgfri del C: op til dag 16
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem vitale tegn
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret ved hjælp af elektrokardiogrammer (EKG'er)
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med fysisk undersøgelse abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem fysisk undersøgelse
Del B og valgfri del D: op til dag 40
Midazolam sikkerhedsparametre: Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: op til dag 40
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem kliniske laboratorievurderinger
Del B og valgfri del D: op til dag 40
ECC5004 PK-parametre: AUC (0-τ)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Område under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK-parametre: AUC(0-24)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: tmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: t1/2
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: CL/F
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Tilsyneladende clearance
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
ECC5004 PK parametre: Ctau
Tidsramme: Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34
Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
Del A og valgfri del C: op til dag 11; Del B og valgfri del D: op til dag 34

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eccogene

Efterforskere

  • Studieleder: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC0007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner