ECC5004 DDI-studie med atorvastatin, rosuvastatin, digoksin og midazolam hos friske deltakere
19. juli 2024 oppdatert av: Eccogene
En fase 1, åpen etikett, studie med fast sekvens for å evaluere effekten av ECC5004 på enkeltdose-farmakokinetikken til atorvastatin, rosuvastatin, digoksin og midazolam hos friske deltakere
Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert, fast sekvensstudie designet for å evaluere effekten av ECC5004 på enkeltdose farmakokinetikk av Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin og Midazolam hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av fire deler (del A, del B, valgfri del C og valgfri del D), hver med omtrent 16 friske deltakere påmeldt.
Del A og valgfri del C av studien vil ha samme studiedesign med to behandlingsperioder, bortsett fra at ECC5004 vil bli administrert på et høyere dosenivå i den valgfrie del C. Del B og valgfri del D av studien vil ha det samme studiedesign med fem behandlingsperioder, bortsett fra at ECC5004 vil bli administrert på et høyere dosenivå i valgfri del D. Rosuvastatin og Digoxin vil bli administrert alene eller i kombinasjon med EC5004 i del A og valgfri del C. Atorvastatin og Midazolam vil bli administrert alene eller i kombinasjon med ECC5004 i del B og valgfri del D. Gjennomføringen av del C og del D med økt dose av ECC5004 kan utføres som valgfrie deler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i ikke-fertil alder (NCBP) i alderen 18 til 65 år
- BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2
- Kvinnelige deltakere som er postmenopausale, bekreftet av FSH-test, eller kirurgisk sterile, bekreftet av medisinsk dokumentasjon, eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
- Mannlige deltakere samtykker i å bruke prevensjon, eller samtykker i å praktisere ekte avholdenhet
- Ingen klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer, samtidige medisiner eller medisinsk/psykiatrisk historie
- Kunne forstå og signere og datere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer under studien eller innen 3 måneder etter studien
- Samtidig deltakelse i enhver undersøkelse av enhver art
- Blodtap av ikke-fysiologiske årsaker ≥ 200 ml (dvs. traumer, blodinnsamling, bloddonasjon) innen 2 måneder før den første dosen av studiebehandlingen, eller planlegger å donere blod under denne studien og innen 1 måned etter siste dose av studiebehandling
- Serumkalsitonin > 20 ng/L
- Klinisk relevante akutte eller kroniske medisinske tilstander eller sykdommer i kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, endokrine, lunge-, nevrologiske, psykiatriske, immun- eller dermatologiske systemer
- Individuell eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi 2 (MEN2), eller mistenkt MTC
- Historie om pankreatitt
- Betydelig allergisk reaksjon på aktive ingredienser eller hjelpestoffer i studiemedisinen
- Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i deltakerens fysiske undersøkelse, laboratorietester, graviditetstest, undersøkelse av urinmedisin, alkoholtest eller medisinsk historie som etter etterforskerens mening ville forhindre deltakerne i å delta i studien
- Brukt eller planlegger å bruke medikamenter eller stoffer som kan modulere aktiviteten til CYP3A4 innen minst 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen til etter deres siste oppfølgingsbesøk
- Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første dose av studiebehandlingen til etter deres siste oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digoksin, Rosuvastatin, ECC5004 (del A)
Del A består av 2 behandlingsperioder.
Deltakerne vil få Digoxin og Rosuvastatin administrert alene i behandlingsperiode 1 og i kombinasjon med ECC5004 i behandlingsperiode 2.
|
ECC5004 tablett vil bli administrert oralt.
Rosuvastatin vil bli administrert oralt.
Digoksin vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (del B)
Del B består av 5 behandlingsperioder.
I behandlingsperiode 1 vil deltakerne få Midazolam administrert alene etterfulgt av behandlingsperiode 2 hvor deltakerne vil få Atorvastatin administrert alene.
I behandlingsperiode 3 vil deltakerne få ECC5004 alene.
I behandlingsperiode 4 vil deltakerne få ECC5004 i kombinasjon med Midazolam.
I behandlingsperiode 5 vil ECC5004 administreres alene og gis samtidig med Atorvastatin.
|
Midazolam vil bli administrert oralt.
ECC5004 tablett vil bli administrert oralt.
Atorvastatin vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Digoksin, Rosuvastatin, ECC5004 (valgfritt del C)
Valgfri del C består av 2 behandlingsperioder.
Deltakerne vil få Digoxin og Rosuvastatin administrert alene i behandlingsperiode 1 og i kombinasjon med ECC5004 i behandlingsperiode 2.
|
ECC5004 tablett vil bli administrert oralt.
Rosuvastatin vil bli administrert oralt.
Digoksin vil bli administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (valgfritt del D)
Valgfri del D består av 5 behandlingsperioder.
I behandlingsperiode 1 vil deltakerne få Midazolam administrert alene etterfulgt av behandlingsperiode 2 hvor deltakerne vil få Atorvastatin administrert alene.
I behandlingsperiode 3 vil deltakerne få ECC5004 alene.
I behandlingsperiode 4 vil deltakerne få ECC5004 i kombinasjon med Midazolam.
I behandlingsperiode 5 vil ECC5004 administreres alene og gis samtidig med Atorvastatin.
|
Midazolam vil bli administrert oralt.
ECC5004 tablett vil bli administrert oralt.
Atorvastatin vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atorvastatin PK-parametere: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare ikke-nullkonsentrasjon
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
Atorvastatin PK-parametere: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
Atorvastatin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
Rosuvastatin PK-parametere: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare ikke-nullkonsentrasjon
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
|
Rosuvastatin PK-parametere: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
|
Rosuvastatin PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
|
Digoksin PK-parametere: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare ikke-nullkonsentrasjon
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
|
Digoksin PK-parametere: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
|
Digoksin PK parametere: Cmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11
|
|
Midazolam PK-parametere: AUC(0-tlast)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare ikke-nullkonsentrasjon
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
Midazolam PK-parametere: AUC(0-inf)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
Midazolam PK-parametre: Cmax
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECC5004 Sikkerhetsparametere: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom uønskede hendelser
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
ECC5004 Sikkerhetsparametere: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom vitale tegn
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
ECC5004 Sikkerhetsparametere: Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom elektrokardiogrammer (EKG)
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
ECC5004 Sikkerhetsparametere: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom fysisk undersøkelse
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
ECC5004 Sikkerhetsparametere: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom kliniske laboratorievurderinger
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16; Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Atorvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom uønskede hendelser
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Atorvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom vitale tegn
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Atorvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom elektrokardiogrammer (EKG)
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Atorvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom fysisk undersøkelse
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Atorvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom kliniske laboratorievurderinger
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Rosuvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom uønskede hendelser
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Rosuvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom vitale tegn
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Rosuvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom elektrokardiogrammer (EKG)
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Rosuvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom fysisk undersøkelse
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Rosuvastatin sikkerhetsparametere: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom kliniske laboratorievurderinger
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Digoksinsikkerhetsparametere: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom uønskede hendelser
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Digoksinsikkerhetsparametere: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom vitale tegn
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Digoksinsikkerhetsparametere: Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom elektrokardiogrammer (EKG)
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Digoksinsikkerhetsparametere: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom fysisk undersøkelse
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Digoksinsikkerhetsparametere: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom kliniske laboratorievurderinger
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 16
|
|
Midazolam sikkerhetsparametere: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom uønskede hendelser
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Midazolam sikkerhetsparametere: Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom vitale tegn
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Midazolam sikkerhetsparametere: Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom elektrokardiogrammer (EKG)
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Midazolam sikkerhetsparametere: Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom fysisk undersøkelse
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
Midazolam sikkerhetsparametere: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
Sikkerhetsvurdering evaluert gjennom kliniske laboratorievurderinger
|
Del B og valgfri del D: opp til dag 40
|
|
ECC5004 PK-parametere: AUC (0-τ)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven under doseringsintervallet
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
ECC5004 PK-parametere: AUC(0-24)
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
ECC5004 PK parametere: tmax
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
ECC5004 PK parametere: t1/2
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
ECC5004 PK parametere: CL/F
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Tilsynelatende klarering
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
|
ECC5004 PK parametere: Ctau
Tidsramme: Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Observert konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet
|
Del A og valgfri del C: opp til dag 11; Del B og valgfri del D: opp til dag 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Enzymhemmere
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Digoksin
- Atorvastatin
- Midazolam
- Rosuvastatin kalsium
Andre studie-ID-numre
- EC0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .