ECC5004 DDI-studie med atorvastatin, rosuvastatin, digoxin och midazolam hos friska deltagare
19 juli 2024 uppdaterad av: Eccogene
En fas 1, öppen etikett, studie med fast sekvens för att utvärdera effekten av ECC5004 på endosfarmakokinetiken för Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin och Midazolam hos friska deltagare
Detta är en fas 1, öppen, icke-randomiserad, fast sekvensstudie utformad för att utvärdera effekten av ECC5004 på endosfarmakokinetiken av Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin och Midazolam hos friska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av fyra delar (del A, del B, valfri del C och valfri del D), var och en med cirka 16 friska deltagare inskrivna.
Del A och valfri del C av studien kommer att ha samma studiedesign med två behandlingsperioder, förutom att ECC5004 kommer att administreras med en högre dosnivå i den valfria del C. Del B och valfri del D av studien kommer att ha samma studiedesign med fem behandlingsperioder, förutom att ECC5004 kommer att administreras med en högre dosnivå i valfri del D. Rosuvastatin och Digoxin kommer att administreras ensamma eller i kombination med EC5004 i del A och valfria del C. Atorvastatin och Midazolam kommer att administreras ensamma eller i kombination med ECC5004 i del B och valfri del D. Genomförandet av del C och del D med en ökad dos av ECC5004 kan utföras som valfria delar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder (NCBP) i åldrarna 18 till 65 år
- BMI på 18,0 till 32,0 kg/m2
- Kvinnliga deltagare som är postmenopausala, bekräftade genom FSH-test, eller kirurgiskt sterila, bekräftade av medicinsk dokumentation, eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet
- Manliga deltagare går med på att använda preventivmedel, eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet
- Inga kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), mätningar av vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar, samtidig medicinering eller medicinsk/psykiatrisk historia
- Kunna förstå och underteckna och datera informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar under studien eller inom 3 månader efter studien
- Samtidigt deltagande i alla undersökningsstudier av vilken karaktär som helst
- Blodförlust av icke-fysiologiska skäl ≥ 200 ml (d.v.s. trauma, blodinsamling, blodgivning) inom 2 månader före den första dosen av studiebehandlingen, eller planerar att donera blod under denna studie och inom 1 månad efter den sista dosen av studiebehandling
- Serumkalcitonin > 20 ng/L
- Kliniskt relevanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd eller sjukdomar i kardiovaskulära, gastrointestinala, lever-, njur-, endokrina, lung-, neurologiska, psykiatriska, immun- eller dermatologiska systemen
- Individuell eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi 2 (MEN2), eller misstänkt MTC
- Historik av pankreatit
- Betydande allergisk reaktion mot aktiva ingredienser eller hjälpämnen i studieläkemedlet
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i deltagarens fysiska undersökning, laboratorietester, graviditetstest, urindrogscreening, alkoholtest eller medicinsk historia som enligt utredaren skulle hindra deltagarna från att delta i studien
- Används eller planerar att använda läkemedel eller substanser som kan modulera aktiviteten av CYP3A4 inom minst 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen tills efter deras sista uppföljningsbesök
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före den första dosen av studiebehandlingen tills efter deras sista uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (Del A)
Del A består av 2 behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få Digoxin och Rosuvastatin administrerade ensamma i behandlingsperiod 1 och i kombination med ECC5004 i behandlingsperiod 2.
|
ECC5004 tablett kommer att administreras oralt.
Rosuvastatin kommer att administreras oralt.
Digoxin kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (del B)
Del B består av 5 behandlingsperioder.
I behandlingsperiod 1 kommer deltagarna att få Midazolam administrerat ensamt följt av behandlingsperiod 2 där deltagarna kommer att få Atorvastatin administrerat ensamt.
I behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få enbart ECC5004.
I behandlingsperiod 4 kommer deltagarna att få ECC5004 i kombination med Midazolam.
Under behandlingsperiod 5 kommer ECC5004 att administreras ensamt och administreras samtidigt med Atorvastatin.
|
Midazolam kommer att administreras oralt.
ECC5004 tablett kommer att administreras oralt.
Atorvastatin kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Digoxin, Rosuvastatin, ECC5004 (valfri del C)
Valfri del C består av 2 behandlingsperioder.
Deltagarna kommer att få Digoxin och Rosuvastatin administrerade ensamma i behandlingsperiod 1 och i kombination med ECC5004 i behandlingsperiod 2.
|
ECC5004 tablett kommer att administreras oralt.
Rosuvastatin kommer att administreras oralt.
Digoxin kommer att administreras oralt.
|
|
Experimentell: Midazolam, Atorvastatin, ECC5004 (valfritt del D)
Valfri del D består av 5 behandlingsperioder.
I behandlingsperiod 1 kommer deltagarna att få Midazolam administrerat ensamt följt av behandlingsperiod 2 där deltagarna kommer att få Atorvastatin administrerat ensamt.
I behandlingsperiod 3 kommer deltagarna att få enbart ECC5004.
I behandlingsperiod 4 kommer deltagarna att få ECC5004 i kombination med Midazolam.
Under behandlingsperiod 5 kommer ECC5004 att administreras ensamt och administreras samtidigt med Atorvastatin.
|
Midazolam kommer att administreras oralt.
ECC5004 tablett kommer att administreras oralt.
Atorvastatin kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atorvastatin PK-parametrar: AUC(0-tlast)
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara icke-nollkoncentrationen
|
Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
Atorvastatin PK-parametrar: AUC(0-inf)
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
|
Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
Atorvastatin PK parametrar: Cmax
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
Rosuvastatin PK-parametrar: AUC(0-tlast)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara icke-nollkoncentrationen
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
|
Rosuvastatin PK parametrar: AUC(0-inf)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
|
Rosuvastatin PK parametrar: Cmax
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
|
Digoxin PK-parametrar: AUC(0-tlast)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara icke-nollkoncentrationen
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
|
Digoxin PK-parametrar: AUC(0-inf)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
|
Digoxin PK parametrar: Cmax
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11
|
|
Midazolam PK-parametrar: AUC(0-tlast)
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till den sista mätbara icke-nollkoncentrationen
|
Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
Midazolam PK-parametrar: AUC(0-inf)
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet
|
Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
Midazolam PK-parametrar: Cmax
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Maximal observerad plasmakoncentration
|
Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECC5004 Säkerhetsparametrar: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom negativa händelser
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
ECC5004 Säkerhetsparametrar: Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom vitala tecken
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
ECC5004 Säkerhetsparametrar: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom elektrokardiogram (EKG)
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
ECC5004 Säkerhetsparametrar: Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom fysisk undersökning
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
ECC5004 Säkerhetsparametrar: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom kliniska laboratoriebedömningar
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16; Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Säkerhetsparametrar för atorvastatin: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom negativa händelser
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Atorvastatin säkerhetsparametrar: Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom vitala tecken
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Säkerhetsparametrar för atorvastatin: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom elektrokardiogram (EKG)
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Atorvastatin säkerhetsparametrar: Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom fysisk undersökning
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Säkerhetsparametrar för atorvastatin: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom kliniska laboratoriebedömningar
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Rosuvastatin säkerhetsparametrar: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom negativa händelser
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Rosuvastatin säkerhetsparametrar: Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom vitala tecken
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Rosuvastatin säkerhetsparametrar: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom elektrokardiogram (EKG)
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Rosuvastatin säkerhetsparametrar: Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom fysisk undersökning
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Rosuvastatin säkerhetsparametrar: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom kliniska laboratoriebedömningar
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Digoxinsäkerhetsparametrar: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom negativa händelser
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Digoxinsäkerhetsparametrar: Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom vitala tecken
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Digoxinsäkerhetsparametrar: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom elektrokardiogram (EKG)
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Digoxinsäkerhetsparametrar: Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom fysisk undersökning
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Digoxinsäkerhetsparametrar: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom kliniska laboratoriebedömningar
|
Del A och valfri del C: upp till dag 16
|
|
Midazolam säkerhetsparametrar: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom negativa händelser
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Midazolam säkerhetsparametrar: Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom vitala tecken
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Midazolam säkerhetsparametrar: Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom elektrokardiogram (EKG)
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Midazolam säkerhetsparametrar: Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom fysisk undersökning
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
Midazolam säkerhetsparametrar: Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
Säkerhetsbedömning utvärderad genom kliniska laboratoriebedömningar
|
Del B och valfri del D: upp till dag 40
|
|
ECC5004 PK-parametrar: AUC (0-τ)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under doseringsintervallet
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
ECC5004 PK-parametrar: AUC(0-24)
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
ECC5004 PK parametrar: tmax
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Tid för den maximala observerade plasmakoncentrationen
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
ECC5004 PK-parametrar: t1/2
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Skenbar terminal halveringstid för eliminering
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
ECC5004 PK parametrar: CL/F
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Uppenbar clearance
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
|
ECC5004 PK parametrar: Ctau
Tidsram: Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Observerad koncentration vid slutet av doseringsintervallet
|
Del A och valfri del C: upp till dag 11; Del B och valfri del D: upp till dag 34
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Digoxin
- Atorvastatin
- Midazolam
- Rosuvastatin kalcium
Andra studie-ID-nummer
- EC0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .