Étude ECC5004 DDI avec l'atorvastatine, la rosuvastatine, la digoxine et le midazolam chez des participants en bonne santé
19 juillet 2024 mis à jour par: Eccogene
Une étude de phase 1, ouverte, à séquence fixe pour évaluer l'effet de l'ECC5004 sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine, de rosuvastatine, de digoxine et de midazolam chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, non randomisée, à séquence fixe, conçue pour évaluer l'effet de l'ECC5004 sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'atorvastatine, de rosuvastatine, de digoxine et de midazolam chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de quatre parties (partie A, partie B, partie C facultative et partie D facultative), chacune avec environ 16 participants en bonne santé inscrits.
La partie A et la partie facultative C de l'étude auront le même plan d'étude avec deux périodes de traitement, sauf que l'ECC5004 sera administré à un niveau de dose plus élevé dans la partie facultative C. La partie B et la partie facultative D de l'étude auront le même conception de l'étude avec cinq périodes de traitement, sauf que l'ECC5004 sera administré à un niveau de dose plus élevé dans la partie D facultative. La rosuvastatine et la digoxine seront administrées seules ou en association avec EC5004 dans la partie A et la partie C facultative. L'atorvastatine et le midazolam seront administrés seuls ou en combinaison avec l'ECC5004 dans la partie B et la partie D facultative. La conduite de la partie C et de la partie D avec une dose accrue d'ECC5004 peut être effectuée en tant que parties facultatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en âge de procréer (NCBP) âgés de 18 à 65 ans
- IMC de 18,0 à 32,0 kg/m2
- Les participantes ménopausées, confirmées par un test FSH, ou chirurgicalement stériles, confirmées par un document médical, ou acceptant de pratiquer une véritable abstinence
- Les participants masculins acceptent d'utiliser la contraception ou acceptent de pratiquer une véritable abstinence
- Aucun résultat cliniquement significatif lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux, des évaluations de laboratoire clinique, des médicaments concomitants ou des antécédents médicaux/psychiatriques.
- Capable de comprendre, de signer et de dater le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, envisageant de le devenir ou allaitantes pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'étude
- Participation concomitante à toute étude expérimentale de quelque nature que ce soit
- Perte de sang pour des raisons non physiologiques ≥ 200 ml (c'est-à-dire traumatisme, prélèvement sanguin, don de sang) dans les 2 mois précédant la première dose du traitement à l'étude, ou prévoyez de donner du sang pendant cet essai et dans le mois suivant la dernière dose de étudier le traitement
- Calcitonine sérique > 20 ng/L
- Conditions médicales aiguës ou chroniques ou maladies cliniquement pertinentes des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, endocrinien, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, immunitaire ou dermatologique.
- Antécédents individuels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de néoplasie endocrinienne multiple 2 (MEN2), ou suspicion de CMT
- Antécédents de pancréatite
- Réaction allergique importante aux principes actifs ou aux excipients du médicament à l'étude
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors de l'examen physique, des tests de laboratoire, du test de grossesse, du dépistage de drogues dans l'urine, du test d'alcoolémie ou des antécédents médicaux du participant qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait les participants de participer à l'étude.
- A utilisé ou prévoit d'utiliser des médicaments ou des substances susceptibles de moduler l'activité du CYP3A4 au moins 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude jusqu'après leur dernière visite de suivi.
- Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude jusqu'après leur dernière visite de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Digoxine, Rosuvastatine, ECC5004 (Partie A)
La partie A comprend 2 périodes de traitement.
Les participants recevront de la digoxine et de la rosuvastatine administrées seules pendant la période de traitement 1 et en association avec ECC5004 pendant la période de traitement 2.
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Le comprimé ECC5004 sera administré par voie orale.
La rosuvastatine sera administrée par voie orale.
La digoxine sera administrée par voie orale.
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|
Expérimental: Midazolam, atorvastatine, ECC5004 (partie B)
La partie B comprend 5 périodes de traitement.
Au cours de la période de traitement 1, les participants recevront du Midazolam administré seul, suivi de la période de traitement 2 au cours de laquelle les participants recevront de l'Atorvastatine administrée seule.
Au cours de la période de traitement 3, les participants recevront ECC5004 seul.
Au cours de la période de traitement 4, les participants recevront ECC5004 en association avec le Midazolam.
Au cours de la période de traitement 5, ECC5004 sera administré seul et co-administré avec l'atorvastatine.
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Le midazolam sera administré par voie orale.
Le comprimé ECC5004 sera administré par voie orale.
L'atorvastatine sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Digoxine, Rosuvastatine, ECC5004 (partie C facultative)
La partie facultative C comprend 2 périodes de traitement.
Les participants recevront de la digoxine et de la rosuvastatine administrées seules pendant la période de traitement 1 et en association avec ECC5004 pendant la période de traitement 2.
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Le comprimé ECC5004 sera administré par voie orale.
La rosuvastatine sera administrée par voie orale.
La digoxine sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Midazolam, Atorvastatine, ECC5004 (partie D facultative)
La partie facultative D comprend 5 périodes de traitement.
Au cours de la période de traitement 1, les participants recevront du Midazolam administré seul, suivi de la période de traitement 2 au cours de laquelle les participants recevront de l'Atorvastatine administrée seule.
Au cours de la période de traitement 3, les participants recevront ECC5004 seul.
Au cours de la période de traitement 4, les participants recevront ECC5004 en association avec le Midazolam.
Au cours de la période de traitement 5, ECC5004 sera administré seul et co-administré avec l'atorvastatine.
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Le midazolam sera administré par voie orale.
Le comprimé ECC5004 sera administré par voie orale.
L'atorvastatine sera administrée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'atorvastatine : ASC (0-dernière)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration non nulle mesurable
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'atorvastatine : ASC (0-inf)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma à partir du temps 0 extrapolée à l'infini
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'atorvastatine : Cmax
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine : ASC (0-dernière)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration non nulle mesurable
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine : ASC (0-inf)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma à partir du temps 0 extrapolée à l'infini
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de la rosuvastatine : Cmax
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine : AUC (0-dernière)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration non nulle mesurable
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine : AUC (0-inf)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma à partir du temps 0 extrapolée à l'infini
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de la digoxine : Cmax
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du midazolam : AUC (0-dernière)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration non nulle mesurable
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du midazolam : AUC (0-inf)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
Aire sous la courbe concentration-temps du plasma à partir du temps 0 extrapolée à l'infini
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
|
Paramètres pharmacocinétiques du midazolam : Cmax
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
Concentration plasmatique maximale observée
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ECC5004 Paramètres de sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par le biais d'événements indésirables
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
ECC5004 Paramètres de sécurité : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par les signes vitaux
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
ECC5004 Paramètres de sécurité : nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par électrocardiogrammes (ECG)
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
ECC5004 Paramètres de sécurité : nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par un examen physique
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
ECC5004 Paramètres de sécurité : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par des évaluations de laboratoire clinique
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité de l'atorvastatine : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par le biais d'événements indésirables
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité de l'atorvastatine : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par les signes vitaux
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité de l'atorvastatine : nombre de participants avec électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par électrocardiogrammes (ECG)
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
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Paramètres de sécurité de l'atorvastatine : nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par un examen physique
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité de l'atorvastatine : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par des évaluations de laboratoire clinique
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité de la rosuvastatine : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par le biais d'événements indésirables
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
|
Paramètres de sécurité de la rosuvastatine : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par les signes vitaux
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
|
Paramètres de sécurité de la rosuvastatine : nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par électrocardiogrammes (ECG)
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
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Paramètres de sécurité de la rosuvastatine : nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par un examen physique
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
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Paramètres de sécurité de la rosuvastatine : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par des évaluations de laboratoire clinique
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
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Paramètres de sécurité de la digoxine : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par le biais d'événements indésirables
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
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Paramètres de sécurité de la digoxine : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par les signes vitaux
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Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
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Paramètres de sécurité de la digoxine : nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
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Évaluation de la sécurité évaluée par électrocardiogrammes (ECG)
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
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Paramètres de sécurité de la digoxine : nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par un examen physique
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
|
Paramètres de sécurité de la digoxine : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
Évaluation de la sécurité évaluée par des évaluations de laboratoire clinique
|
Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 16
|
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Paramètres de sécurité du midazolam : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
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Évaluation de la sécurité évaluée par le biais d'événements indésirables
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité du midazolam : nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par les signes vitaux
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité du midazolam : nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par électrocardiogrammes (ECG)
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
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Paramètres de sécurité du midazolam : nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par un examen physique
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
|
Paramètres de sécurité du midazolam : nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
Évaluation de la sécurité évaluée par des évaluations de laboratoire clinique
|
Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 40
|
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Paramètres pharmacocinétiques ECC5004 : AUC (0-τ)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage
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Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Paramètres pharmacocinétiques ECC5004 : AUC (0-24)
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures après l'administration
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Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Paramètres PK ECC5004 : tmax
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée
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Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Paramètres ECC5004 PK : t1/2
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Demi-vie d'élimination terminale apparente
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Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Paramètres PK ECC5004 : CL/F
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Dégagement apparent
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Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Paramètres PK ECC5004 : Ctau
Délai: Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Concentration observée à la fin de l'intervalle de dosage
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Partie A et partie C facultative : jusqu'au jour 11 ; Partie B et partie D facultative : jusqu'au jour 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Digoxine
- Atorvastatine
- Midazolam
- Rosuvastatine calcique
Autres numéros d'identification d'étude
- EC0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .