건강한 참가자를 대상으로 Atorvastatin, Rosuvastatin, Digoxin 및 Midazolam을 사용한 ECC5004 DDI 연구
2024년 7월 19일 업데이트: Eccogene
건강한 참가자의 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 디곡신 및 미다졸람의 단일 용량 약동학에 대한 ECC5004의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 순서 연구
이는 건강한 참가자를 대상으로 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 디곡신 및 미다졸람의 단일 용량 약동학에 대한 ECC5004의 효과를 평가하기 위해 설계된 1상 공개 라벨, 비무작위, 고정 순서 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 4개 부분(파트 A, 파트 B, 선택적 파트 C, 선택적 파트 D)으로 구성되어 있으며 각 부분에는 약 16명의 건강한 참가자가 등록되어 있습니다.
연구의 파트 A와 선택적인 파트 C는 ECC5004가 선택적인 파트 C에서 더 높은 용량 수준으로 투여된다는 점을 제외하면 두 치료 기간을 갖는 동일한 연구 설계를 갖습니다. 연구의 파트 B와 선택적인 파트 D는 동일합니다. ECC5004가 선택적 파트 D에서 더 높은 용량 수준으로 투여되는 것을 제외하고 5개의 치료 기간으로 연구 설계. 로수바스타틴 및 디곡신은 단독으로 투여되거나 파트 A 및 선택적 파트 C에서 EC5004와 함께 투여됩니다. 아토르바스타틴 및 미다졸람은 단독으로 투여됩니다. 또는 파트 B의 ECC5004 및 선택적인 파트 D와 결합하여 수행할 수 있습니다. ECC5004의 용량을 증가시킨 파트 C 및 파트 D의 수행은 선택적인 부분으로 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Eccogene Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~65세 사이의 무가임기(NCBP) 남성 및 여성 참가자
- BMI 18.0~32.0kg/m2
- 폐경기 여성, FSH 테스트로 확인된 여성, 수술로 불임이 확인된 여성, 의료 기록으로 확인된 여성 참가자, 진정한 금욕 실천에 동의한 여성 참가자
- 남성 참가자는 피임을 사용하는 데 동의하거나 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다.
- 신체 검사, 12리드 심전도(ECG), 활력징후 측정, 임상 실험실 평가, 병용 약물 또는 의료/정신과 병력에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 사전 동의를 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 수 있음
제외 기준:
- 연구 기간 중 또는 연구 후 3개월 이내에 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 모든 성격의 조사 연구에 동시에 참여
- 연구 치료제 첫 투여 전 2개월 이내에 비생리적 원인으로 인한 혈액 손실이 200ml 이상(예: 외상, 채혈, 헌혈)이거나, 이 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 1개월 이내에 헌혈할 계획인 경우 연구 치료
- 혈청 칼시토닌 > 20ng/L
- 심혈관, 위장관, 간, 신장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 면역 또는 피부 시스템의 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 질병
- 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 2(MEN2)의 개인 또는 가족력 또는 의심되는 MTC
- 췌장염의 역사
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 심각한 알레르기 반응
- 참가자의 신체 검사, 실험실 테스트, 임신 테스트, 소변 약물 검사, 알코올 검사 또는 병력에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 소견이 조사자의 의견으로 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 경우
- 첫 번째 연구 치료 투여 전 최소 14일 이내에 최종 추적 관찰 방문 후까지 CYP3A4의 활성을 조절할 수 있는 약물 또는 물질을 사용했거나 사용할 계획입니다.
- 연구 치료 첫 번째 투여 전 3주 이내에 최종 추적관찰 방문 후까지 세인트 존스 워트(St. John's Wort)와 같은 효소 유도 성질을 가진 약물을 사용함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디곡신, 로수바스타틴, ECC5004(파트 A)
파트 A는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
참가자들은 치료 기간 1에 디곡신과 로수바스타틴을 단독으로 투여받고, 치료 기간 2에 ECC5004와 병용 투여받게 된다.
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ECC5004 정제는 경구 투여됩니다.
로수바스타틴은 경구 투여됩니다.
디곡신은 경구 투여됩니다.
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실험적: 미다졸람, 아토르바스타틴, ECC5004(파트 B)
파트 B는 5개의 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 1에는 참가자에게 미다졸람을 단독으로 투여하고, 치료 기간 2에는 아토르바스타틴만 투여하게 됩니다.
치료 기간 3에서는 참가자에게 ECC5004만 제공됩니다.
치료 기간 4에서 참가자는 Midazolam과 함께 ECC5004를 투여받게 됩니다.
5차 치료기간에는 ECC5004를 단독으로 투여하고, 아토르바스타틴과 병용투여할 예정이다.
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Midazolam은 구두로 투여됩니다.
ECC5004 정제는 경구 투여됩니다.
아토르바스타틴은 경구 투여됩니다.
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실험적: 디곡신, 로수바스타틴, ECC5004(선택적 파트 C)
선택적 파트 C는 2개의 치료 기간으로 구성됩니다.
참가자들은 치료 기간 1에 디곡신과 로수바스타틴을 단독으로 투여받고, 치료 기간 2에 ECC5004와 병용 투여받게 된다.
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ECC5004 정제는 경구 투여됩니다.
로수바스타틴은 경구 투여됩니다.
디곡신은 경구 투여됩니다.
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실험적: 미다졸람, 아토르바스타틴, ECC5004(선택적 파트 D)
선택적 파트 D는 5회의 치료 기간으로 구성됩니다.
치료 기간 1에는 참가자에게 미다졸람을 단독으로 투여하고, 치료 기간 2에는 아토르바스타틴만 투여하게 됩니다.
치료 기간 3에서는 참가자에게 ECC5004만 제공됩니다.
치료 기간 4에서 참가자는 Midazolam과 함께 ECC5004를 투여받게 됩니다.
5차 치료기간에는 ECC5004를 단독으로 투여하고, 아토르바스타틴과 병용투여할 예정이다.
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Midazolam은 구두로 투여됩니다.
ECC5004 정제는 경구 투여됩니다.
아토르바스타틴은 경구 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아토르바스타틴 PK 매개변수: AUC(0-tlast)
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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0시간부터 마지막 측정 가능한 0이 아닌 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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아토르바스타틴 PK 매개변수: AUC(0-inf)
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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아토르바스타틴 PK 매개변수: Cmax
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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최대 관찰 혈장 농도
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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로수바스타틴 PK 매개변수: AUC(0-tlast)
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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0시간부터 마지막 측정 가능한 0이 아닌 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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로수바스타틴 PK 매개변수: AUC(0-inf)
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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로수바스타틴 PK 매개변수: Cmax
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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최대 관찰 혈장 농도
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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디곡신 PK 매개변수: AUC(0-tlast)
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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0시간부터 마지막 측정 가능한 0이 아닌 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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디곡신 PK 매개변수: AUC(0-inf)
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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디곡신 PK 매개변수: Cmax
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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최대 관찰 혈장 농도
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일차
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미다졸람 PK 매개변수: AUC(0-tlast)
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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0시간부터 마지막 측정 가능한 0이 아닌 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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미다졸람 PK 매개변수: AUC(0-inf)
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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0시부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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미다졸람 PK 매개변수: Cmax
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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최대 관찰 혈장 농도
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECC5004 안전 매개변수: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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이상사례를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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ECC5004 안전변수: 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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생체신호를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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ECC5004 안전 매개변수: 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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심전도(ECG)를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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ECC5004 안전변수 : 신체검사 이상 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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신체검사를 통해 안전성 평가 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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ECC5004 안전 매개변수: 임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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임상실험실 평가를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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아토르바스타틴 안전성 매개변수: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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이상사례를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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아토르바스타틴 안전성 지표: 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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생체신호를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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아토르바스타틴 안전성 매개변수: 심전도(ECG)를 받은 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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심전도(ECG)를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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아토르바스타틴 안전성 지표: 신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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신체검사를 통해 안전성 평가 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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아토르바스타틴 안전성 지표: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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임상실험실 평가를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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로수바스타틴 안전성 매개변수: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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이상사례를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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로수바스타틴 안전성 지표: 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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생체신호를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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로수바스타틴 안전성 지표: 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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심전도(ECG)를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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로수바스타틴 안전성 지표: 신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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신체검사를 통해 안전성 평가 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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로수바스타틴 안전성 지표: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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임상실험실 평가를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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디곡신 안전성 매개변수: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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이상사례를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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디곡신 안전성 지표: 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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생체신호를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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디곡신 안전성 지표: 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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심전도(ECG)를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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디곡신 안전성 지표: 신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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신체검사를 통해 안전성 평가 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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디곡신 안전성 지표: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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임상실험실 평가를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 16일까지
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Midazolam 안전성 매개변수: 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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이상사례를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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Midazolam 안전성 지표: 활력징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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생체신호를 통해 평가되는 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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Midazolam 안전성 지표: 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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심전도(ECG)를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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Midazolam 안전성 지표: 신체검사상 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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신체검사를 통해 안전성 평가 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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Midazolam 안전성 지표: 임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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임상실험실 평가를 통해 평가된 안전성 평가
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파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 40일
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ECC5004 PK 매개변수: AUC(0-τ)
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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ECC5004 PK 매개변수: AUC(0-24)
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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투여 후 0시간부터 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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ECC5004 PK 매개변수: tmax
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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ECC5004 PK 매개변수: t1/2
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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겉보기 말단 제거 반감기
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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ECC5004 PK 매개변수: CL/F
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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겉보기 클리어런스
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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ECC5004 PK 매개변수: Ctau
기간: 파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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투여 간격이 끝날 때 관찰된 농도
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파트 A 및 선택적 파트 C: 최대 11일까지; 파트 B 및 선택적 파트 D: 최대 34일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eccogene, Eccogene Clinical Trials
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .