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Estudio ECC5004 DDI con atorvastatina, rosuvastatina, digoxina y midazolam en participantes sanos

19 de julio de 2024 actualizado por: Eccogene

Un estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de ECC5004 sobre la farmacocinética de dosis única de atorvastatina, rosuvastatina, digoxina y midazolam en participantes sanos

Este es un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, no aleatorizado y de secuencia fija diseñado para evaluar el efecto de ECC5004 sobre la farmacocinética de dosis única de atorvastatina, rosuvastatina, digoxina y midazolam en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de cuatro partes (Parte A, Parte B, Parte C opcional y Parte D opcional), cada una con aproximadamente 16 participantes sanos inscritos. La Parte A y la Parte C opcional del estudio tendrán el mismo diseño de estudio con dos períodos de tratamiento, excepto que ECC5004 se administrará a un nivel de dosis más alto en la Parte C opcional. La Parte B y la Parte D opcional del estudio tendrán el mismo diseño del estudio con cinco períodos de tratamiento, excepto que ECC5004 se administrará a un nivel de dosis más alto en la Parte D opcional. La rosuvastatina y la digoxina se administrarán solas o en combinación con EC5004 en la Parte A y la Parte C opcional. La atorvastatina y el midazolam se administrarán solos o en combinación con ECC5004 en la Parte B y la Parte D opcional. La realización de la Parte C y la Parte D con una dosis aumentada de ECC5004 puede realizarse como partes opcionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Eccogene Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos en edad fértil (NCBP) entre las edades de 18 a 65 años.
  • IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Participantes femeninas posmenopáusicas, confirmadas mediante una prueba de FSH o quirúrgicamente estériles, confirmadas por documentación médica o que aceptan practicar una verdadera abstinencia.
  • Los participantes masculinos aceptan usar anticonceptivos o practican una verdadera abstinencia.
  • No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales, evaluaciones de laboratorio clínico, medicamentos concomitantes o antecedentes médicos/psiquiátricos.
  • Capaz de comprender, firmar y fechar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o amamantan durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
  • Participación concomitante en cualquier estudio de investigación de cualquier naturaleza.
  • Pérdida de sangre por razones no fisiológicas ≥ 200 ml (es decir, traumatismo, extracción de sangre, donación de sangre) dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, o planea donar sangre durante este ensayo y dentro de 1 mes después de la última dosis de tratamiento de estudio
  • Calcitonina sérica > 20 ng/L
  • Condiciones o enfermedades médicas agudas o crónicas clínicamente relevantes de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, endocrino, pulmonar, neurológico, psiquiátrico, inmunológico o dermatológico.
  • Antecedentes individuales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple 2 (MEN2), o sospecha de MTC
  • Historia de pancreatitis
  • Reacción alérgica significativa a los ingredientes activos o excipientes del fármaco del estudio.
  • Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, pruebas de laboratorio, prueba de embarazo, prueba de detección de drogas en orina, prueba de alcohol o historial médico del participante que, en opinión del investigador, impediría que los participantes participen en el estudio.
  • Usó o planea usar cualquier medicamento o sustancia que pueda modular la actividad de CYP3A4 dentro de al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta después de su visita de seguimiento final.
  • Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas, como la hierba de San Juan, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio hasta después de la visita de seguimiento final.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Digoxina, rosuvastatina, ECC5004 (Parte A)
La Parte A consta de 2 períodos de tratamiento. Los participantes recibirán digoxina y rosuvastatina administradas solas en el período de tratamiento 1 y en combinación con ECC5004 en el período de tratamiento 2.
Droga: ECC5004
La tableta ECC5004 se administrará por vía oral.
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina se administrará por vía oral.
Droga: Digoxina
La digoxina se administrará por vía oral.
Experimental: Midazolam, atorvastatina, ECC5004 (Parte B)
La Parte B consta de 5 períodos de tratamiento. En el período de tratamiento 1, los participantes recibirán Midazolam administrado solo, seguido del período de tratamiento 2 en el que los participantes recibirán Atorvastatina administrada sola. En el período de tratamiento 3, los participantes recibirán ECC5004 solo. En el período de tratamiento 4, los participantes recibirán ECC5004 en combinación con Midazolam. En el período de tratamiento 5, ECC5004 se administrará solo y se coadministrará con atorvastatina.
Droga: Midazolam
El midazolam se administrará por vía oral.
Droga: ECC5004
La tableta ECC5004 se administrará por vía oral.
Droga: Atorvastatina
La atorvastatina se administrará por vía oral.
Experimental: Digoxina, rosuvastatina, ECC5004 (Parte C opcional)
La Parte C opcional consta de 2 períodos de tratamiento. Los participantes recibirán digoxina y rosuvastatina administradas solas en el período de tratamiento 1 y en combinación con ECC5004 en el período de tratamiento 2.
Droga: ECC5004
La tableta ECC5004 se administrará por vía oral.
Droga: Rosuvastatina
La rosuvastatina se administrará por vía oral.
Droga: Digoxina
La digoxina se administrará por vía oral.
Experimental: Midazolam, Atorvastatina, ECC5004 (Parte D opcional)
La Parte D opcional consta de 5 períodos de tratamiento. En el período de tratamiento 1, los participantes recibirán Midazolam administrado solo, seguido del período de tratamiento 2 en el que los participantes recibirán Atorvastatina administrada sola. En el período de tratamiento 3, los participantes recibirán ECC5004 solo. En el período de tratamiento 4, los participantes recibirán ECC5004 en combinación con Midazolam. En el período de tratamiento 5, ECC5004 se administrará solo y se coadministrará con atorvastatina.
Droga: Midazolam
El midazolam se administrará por vía oral.
Droga: ECC5004
La tableta ECC5004 se administrará por vía oral.
Droga: Atorvastatina
La atorvastatina se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de atorvastatina: AUC (0-túltimo)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable distinta de cero
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros farmacocinéticos de atorvastatina: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros farmacocinéticos de atorvastatina: Cmax
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Concentración plasmática máxima observada
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina: AUC (0-túltimo)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable distinta de cero
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Parámetros farmacocinéticos de rosuvastatina: Cmax
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Concentración plasmática máxima observada
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Parámetros PK de digoxina: AUC(0-tlast)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable distinta de cero
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Parámetros farmacocinéticos de digoxina: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Parámetros farmacocinéticos de digoxina: Cmax
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Concentración plasmática máxima observada
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11
Parámetros farmacocinéticos de midazolam: AUC (0-túltimo)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable distinta de cero
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros PK de midazolam: AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros farmacocinéticos de midazolam: Cmáx
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Concentración plasmática máxima observada
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ECC5004 Parámetros de seguridad: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada a través de eventos adversos
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
ECC5004 Parámetros de seguridad: Número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada a través de signos vitales
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
ECC5004 Parámetros de seguridad: Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada mediante electrocardiogramas (ECG)
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
ECC5004 Parámetros de seguridad: Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de seguridad evaluada mediante examen físico.
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
ECC5004 Parámetros de seguridad: Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de seguridad evaluada a través de valoraciones de laboratorio clínico.
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de atorvastatina: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada a través de eventos adversos
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de atorvastatina: número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada a través de signos vitales
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de atorvastatina: número de participantes con electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada mediante electrocardiogramas (ECG)
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de atorvastatina: número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de seguridad evaluada mediante examen físico.
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de atorvastatina: número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de seguridad evaluada a través de valoraciones de laboratorio clínico.
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de rosuvastatina: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de Seguridad evaluada a través de eventos adversos
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de rosuvastatina: número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de Seguridad evaluada a través de signos vitales
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de rosuvastatina: número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de Seguridad evaluada mediante electrocardiogramas (ECG)
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de rosuvastatina: número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de seguridad evaluada mediante examen físico.
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de rosuvastatina: número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de seguridad evaluada a través de valoraciones de laboratorio clínico.
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de la digoxina: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de Seguridad evaluada a través de eventos adversos
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de la digoxina: número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de Seguridad evaluada a través de signos vitales
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de la digoxina: número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de Seguridad evaluada mediante electrocardiogramas (ECG)
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de la digoxina: número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de seguridad evaluada mediante examen físico.
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de la digoxina: número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Evaluación de seguridad evaluada a través de valoraciones de laboratorio clínico.
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 16
Parámetros de seguridad de midazolam: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada a través de eventos adversos
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de midazolam: número de participantes con anomalías de los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada a través de signos vitales
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad del midazolam: número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de Seguridad evaluada mediante electrocardiogramas (ECG)
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de midazolam: número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de seguridad evaluada mediante examen físico.
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros de seguridad de midazolam: número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Evaluación de seguridad evaluada a través de valoraciones de laboratorio clínico.
Parte B y Parte D opcional: hasta el día 40
Parámetros PK de ECC5004: AUC (0-τ)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros PK de ECC5004: AUC(0-24)
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros PK ECC5004: tmax
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Tiempo de la concentración plasmática máxima observada.
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros PK ECC5004: t1/2
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Vida media de eliminación terminal aparente
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros PK ECC5004: CL/F
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Liquidación aparente
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Parámetros PK ECC5004: Ctau
Periodo de tiempo: Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34
Concentración observada al final del intervalo de dosificación
Parte A y Parte C opcional: hasta el día 11; Parte B y Parte D opcional: hasta el día 34

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eccogene

Investigadores

  • Director de estudio: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC0007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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