自閉症治療のための同種異系ウォートンゼリー間葉系間質細胞（WJMSC）
2025年1月23日 更新者：Hanan Jafar、University of Jordan
自閉症スペクトラム障害（ASD）は、社会的コミュニケーションと相互作用における持続的な欠陥という中核領域によって特徴付けられます。行動、興味、または活動の制限された反復的なパターン。
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害（ASD）は、社会的コミュニケーションと相互作用における持続的な欠陥という中核領域によって特徴付けられます。行動、興味、または活動の制限された反復的なパターン。
ASD は、明確な炎症状態と免疫系機能不全を伴う、不均一かつ複雑な神経発達病態で構成されます。
ASD 発症の根底にある神経生物学的変化により、細胞ベースの治療法が提案され、ASD に適用されてきました。
実際、幹細胞は特異的な免疫学的特性を示すため、ASD 治療の有望な候補となっています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanan Jafar, PhD
- 電話番号：00962798871087
- メール：hanan.jafar@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abdallah Awidi, MD
- 電話番号：23960 0096265355000
- メール：abdalla.awidi@gmail.com
研究場所
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Amman、ヨルダン、00962
- 募集
- Cell Therapy Center
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コンタクト：
- Hanan Jafar, PhD
- 電話番号：00962798871087
- メール：hanan.jafar@gmail.com
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コンタクト：
- Abdallah Awidi, MD
- 電話番号：23960 0096265355000
- メール：abdalla.awidi@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究には、ASD の基準を満たす 4 ～ 14 歳の 14 人の被験者が登録されます。
除外基準:
- 年齢 > 14 歳。
- 患者の体重が 10 kg 未満。
- 重度のアレルギーの病歴
- -意識喪失または入院、頭蓋骨骨折、または脳卒中によって定義される重度の頭部外傷の病歴。
- 登録前の過去 1 年以内に発作を起こした、または現在または過去に発作治療薬が必要である。
- 重度、中等度、または制御されていない全身性疾患の証拠または病歴。
- 処方された投与量およびフォローアップスケジュールに従うことができない。
- 覚醒剤または非刺激剤、または注意欠陥多動性障害（ADHD）の治療薬の使用は、最初のランダム化試験期間の7日前に中止しなければなりません。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を服用している被験者は、研究に参加する前に少なくとも30日間安定した用量を服用しなければなりません。
- 妊娠35週未満の早産の病歴。
- 子宮内脳卒中またはその他の子宮内傷害の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WJMSC
- 患者は治療として、MSC (100万/kg) を2週間ごとに3回静脈内投与されます。
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- 患者は治療として、MSC (100万/kg) を2週間ごとに3回静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性プロファイルのラボテスト
時間枠：追跡期間は12か月です
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-患者は、MSCの注射によって生じる可能性のある有害事象について監視されます。
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追跡期間は12か月です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人ADHD自己報告尺度（ASRS）における有効性の変化
時間枠：追跡期間は12か月です
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-対象者はベースライン、3、6、9、12ヶ月目にASRSでモニタリングされます。
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追跡期間は12か月です
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abdallah Awidi, MD、Cell Therapy Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。