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Allogene Wharton Jelly Mesenchymal Stroma Cell (WJMSC) zur Behandlung von Autismus

23. Januar 2025 aktualisiert von: Hanan Jafar, University of Jordan
Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) sind durch folgende Kernbereiche gekennzeichnet: anhaltende Defizite in der sozialen Kommunikation und Interaktion; eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltens-, Interessen- oder Aktivitätsmuster.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) sind durch folgende Kernbereiche gekennzeichnet: anhaltende Defizite in der sozialen Kommunikation und Interaktion; eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltens-, Interessen- oder Aktivitätsmuster. ASDs umfassen heterogene und komplexe neurologische Entwicklungspathologien mit klar definierten Entzündungszuständen und Funktionsstörungen des Immunsystems. Aufgrund neurobiologischer Veränderungen, die der ASD-Entwicklung zugrunde liegen, wurden zellbasierte Therapien vorgeschlagen und auf ASDs angewendet. Tatsächlich weisen Stammzellen spezifische immunologische Eigenschaften auf, die sie zu vielversprechenden Kandidaten für die ASD-Behandlung machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden 14 Probanden im Alter von 4 bis 14 Jahren aufgenommen, die die Kriterien für (ASD) erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 14 Jahre.
  • Patient mit einem Gewicht von < 10 kg.
  • Schwere Allergie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, definiert durch Bewusstlosigkeit oder Krankenhausaufenthalt, Schädelfraktur oder Schlaganfall.
  • Anfall innerhalb des letzten Jahres vor der Einschreibung oder aktueller oder früherer Bedarf an Anfallsmedikamenten.
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer schweren, mittelschweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  • Unfähigkeit, den vorgeschriebenen Dosierungs- und Nachsorgeplan einzuhalten.
  • Die Einnahme stimulierender oder nicht stimulierender Medikamente oder Medikamente gegen die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) muss 7 Tage vor dem ersten randomisierten Studienzeitraum abgesetzt werden.
  • Probanden, die einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis einnehmen.
  • Frühgeburt in der Vorgeschichte <35 Schwangerschaftswochen.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls in der Gebärmutter oder einer anderen Beleidigung in der Gebärmutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WJMSC
- Zur Behandlung erhalten die Patienten alle zwei Wochen drei intravenöse Dosen MSC (1 Million/kg).
Biologisch: WJMSC
- Zur Behandlung erhalten die Patienten alle zwei Wochen drei intravenöse Dosen MSC (1 Million/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil-Labortests
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate
-Die Patienten werden auf mögliche unerwünschte Ereignisse infolge der Injektion von MSCs überwacht.
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsänderung in der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate
-Die Probanden werden zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten mit ASRS überwacht
Die Nachbeobachtungsdauer beträgt 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Studienleiter: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTISM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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