Célula estromal mesenquimatosa alogénica de gelatina de Wharton (WJMSC) para el tratamiento del autismo
23 de enero de 2025 actualizado por: Hanan Jafar, University of Jordan
Los trastornos del espectro autista (TEA) se caracterizan por dominios centrales: déficits persistentes en la comunicación e interacción social; patrones restringidos y repetitivos de comportamiento, intereses o actividades.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los trastornos del espectro autista (TEA) se caracterizan por dominios centrales: déficits persistentes en la comunicación e interacción social; patrones restringidos y repetitivos de comportamiento, intereses o actividades.
Los TEA comprenden patologías heterogéneas y complejas del desarrollo neurológico con condiciones inflamatorias bien definidas y disfunción del sistema inmunológico.
Debido a los cambios neurobiológicos que subyacen al desarrollo del TEA, se han propuesto y aplicado terapias basadas en células a los TEA.
De hecho, las células madre muestran propiedades inmunológicas específicas, que las convierten en candidatas prometedoras para el tratamiento del TEA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanan Jafar, PhD
- Número de teléfono: 00962798871087
- Correo electrónico: hanan.jafar@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdallah Awidi, MD
- Número de teléfono: 23960 0096265355000
- Correo electrónico: abdalla.awidi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 00962
- Reclutamiento
- Cell Therapy Center
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Contacto:
- Hanan Jafar, PhD
- Número de teléfono: 00962798871087
- Correo electrónico: hanan.jafar@gmail.com
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Contacto:
- Abdallah Awidi, MD
- Número de teléfono: 23960 0096265355000
- Correo electrónico: abdalla.awidi@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En este estudio se inscribirán 14 sujetos, de 4 a 14 años de edad, que cumplan con los criterios para (TEA
Criterio de exclusión:
- Edad > 14 años.
- Paciente con peso < 10 kg.
- Historia de alergia severa
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, definido por pérdida del conocimiento u hospitalización, fractura de cráneo o accidente cerebrovascular.
- Convulsiones durante el último año antes de la inscripción, o la necesidad de medicamentos para las convulsiones en el presente o en el pasado.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad sistémica grave, moderada o no controlada.
- Incapacidad para seguir la dosis prescrita y el calendario de seguimiento.
- El uso de cualquier medicamento estimulante o no estimulante o medicamentos administrados para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) debe suspenderse 7 días antes del período inicial del estudio aleatorizado.
- Los sujetos que toman un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) deben recibir una dosis estable durante un mínimo de 30 días antes de ingresar al estudio.
- Historia de parto prematuro <35 semanas de gestación.
- Historia previa de accidente cerebrovascular en el útero u otra agresión en el útero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WJMSC
- Los pacientes reciben tres dosis intravenosas de MSC (1 millón/kg) cada dos semanas como tratamiento.
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- Los pacientes reciben tres dosis intravenosas de MSC (1 millón/kg) cada dos semanas como tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pruebas de laboratorio de perfil de seguridad
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento es de 12 meses.
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-Los pacientes serán monitoreados para detectar posibles eventos adversos resultantes de la inyección de MSC.
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La duración del seguimiento es de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de eficacia en la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: La duración del seguimiento es de 12 meses.
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-Los sujetos serán monitoreados con ASRS al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
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La duración del seguimiento es de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTISM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .