Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allogene Wharton Jelly Mesenchymale stromale cel (WJMSC) voor de behandeling van autisme

23 januari 2025 bijgewerkt door: Hanan Jafar, University of Jordan
Autismespectrumstoornissen (ASS) worden gekenmerkt door kerndomeinen: aanhoudende tekorten in sociale communicatie en interactie; beperkte, zich herhalende gedragspatronen, interesses of activiteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen (ASS) worden gekenmerkt door kerndomeinen: aanhoudende tekorten in sociale communicatie en interactie; beperkte, zich herhalende gedragspatronen, interesses of activiteiten. ASS omvatten heterogene en complexe neuro-ontwikkelingspathologieën met goed gedefinieerde ontstekingsaandoeningen en disfunctie van het immuunsysteem. Als gevolg van neurobiologische veranderingen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling van ASS, zijn celgebaseerde therapieën voorgesteld en toegepast op ASS. Stamcellen vertonen specifieke immunologische eigenschappen, waardoor ze veelbelovende kandidaten zijn voor de behandeling van ASS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er zullen 14 proefpersonen in de leeftijd van 4 tot 14 jaar aan dit onderzoek deelnemen, die voldoen aan de criteria voor (ASS

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 14 jaar.
  • Patiënt met een gewicht < 10 kg.
  • Geschiedenis van ernstige allergie
  • Voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma, gedefinieerd door bewustzijnsverlies of ziekenhuisopname, schedelbreuk of beroerte.
  • Een aanval in het laatste jaar vóór de inschrijving, of de behoefte aan medicijnen tegen aanvallen, nu of in het verleden.
  • Bewijs of geschiedenis van ernstige, matige of ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Onvermogen om het voorgeschreven doserings- en vervolgschema te volgen.
  • Het gebruik van stimulerende of niet-stimulerende medicijnen of medicijnen die worden gegeven voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) moet 7 dagen vóór de initiële gerandomiseerde onderzoeksperiode worden stopgezet.
  • Proefpersonen die een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruiken, moeten minimaal 30 dagen een stabiele dosis gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Geschiedenis van vroeggeboorte <35 weken zwangerschap.
  • Voorgeschiedenis van een beroerte in utero of een ander in utero-infarct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WJMSC
- Patiënten krijgen als behandeling elke twee weken drie intraveneuze doses MSC's (1 miljoen/kg).
Biologisch: WJMSC
- Patiënten krijgen als behandeling elke twee weken drie intraveneuze doses MSC's (1 miljoen/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheidsprofiel laboratoriumtests
Tijdsspanne: de follow-upduur bedraagt ​​12 maanden
-patiënten zullen worden gecontroleerd op eventuele bijwerkingen die voortvloeien uit de injectie van MSC's.
de follow-upduur bedraagt ​​12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in werkzaamheid op de Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tijdsspanne: de follow-upduur bedraagt ​​12 maanden
-De proefpersonen zullen worden gevolgd met ASRS bij aanvang, 3, 6, 9 en 12 maanden
de follow-upduur bedraagt ​​12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Jordan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUTISM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren