Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen Wharton Jelly Mesenchymal Stromal Cell (WJMSC) til behandling af autisme

23. januar 2025 opdateret af: Hanan Jafar, University of Jordan
Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) er karakteriseret ved kernedomæner: vedvarende underskud i social kommunikation og interaktion; begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelser (ASD'er) er karakteriseret ved kernedomæner: vedvarende underskud i social kommunikation og interaktion; begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter. ASD'er omfatter heterogene og komplekse neuro-udviklingspatologier med veldefinerede inflammatoriske tilstande og immunsystemdysfunktion. På grund af neurobiologiske ændringer, der ligger til grund for ASD-udvikling, er cellebaserede terapier blevet foreslået og anvendt på ASD'er. Faktisk viser stamceller specifikke immunologiske egenskaber, som gør dem til lovende kandidater til ASD-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 forsøgspersoner i alderen 4-14 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse, som opfylder kriterierne for (ASD)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 14 år.
  • Patient vejer < 10 kg.
  • Anamnese med svær allergi
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume, defineret ved tab af bevidsthed eller hospitalsindlæggelse, kraniebrud eller slagtilfælde.
  • Anfald inden for det sidste år før indskrivning, eller behov for anfaldsmedicin enten nu eller tidligere.
  • Bevis eller historie om alvorlig, moderat eller ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Manglende evne til at følge den foreskrevne doserings- og opfølgningsplan.
  • Brug af enhver stimulerende eller ikke-stimulerende medicin eller medicin givet til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) skal afbrydes 7 dage før den indledende randomiserede undersøgelsesperiode.
  • Forsøgspersoner, der tager en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), skal have en stabil dosis i mindst 30 dage, før de går ind i undersøgelsen.
  • Anamnese med for tidlig fødsel <35 ugers svangerskab.
  • Tidligere anamnese med slagtilfælde in utero eller anden in utero fornærmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WJMSC
- Patienterne modtager tre intravenøse doser af MSC'er (1 million/kg) hver anden uge som behandling.
Biologisk: WJMSC
- Patienterne modtager tre intravenøse doser af MSC'er (1 million/kg) hver anden uge som behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhedsprofil laboratorietest
Tidsramme: opfølgningsvarighed er 12 måneder
-patienter vil blive overvåget for eventuelle uønskede hændelser som følge af injektion af MSC'er.
opfølgningsvarighed er 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitetsændring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: opfølgningsvarighed er 12 måneder
- Forsøgspersonerne vil blive overvåget med ASRS ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
opfølgningsvarighed er 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Studieleder: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTISM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WJMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner