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Célula estromal mesenquimal alogênica Wharton Jelly (WJMSC) para tratamento do autismo

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Hanan Jafar, University of Jordan
Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são caracterizados por domínios centrais: déficits persistentes na comunicação e interação social; padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos do espectro do autismo (TEA) são caracterizados por domínios centrais: déficits persistentes na comunicação e interação social; padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades. Os TEA compreendem patologias heterogêneas e complexas do neurodesenvolvimento, com condições inflamatórias bem definidas e disfunção do sistema imunológico. Devido às alterações neurobiológicas subjacentes ao desenvolvimento do TEA, terapias baseadas em células têm sido propostas e aplicadas aos TEAs. Na verdade, as células-tronco apresentam propriedades imunológicas específicas, o que as torna candidatas promissoras ao tratamento do TEA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão inscritos neste estudo 14 indivíduos, de 4 a 14 anos de idade, que atendam aos critérios para (ASD

Critério de exclusão:

  • Idade > 14 anos.
  • Paciente com peso < 10 kg.
  • História de alergia grave
  • História de traumatismo cranioencefálico grave, definido por perda de consciência ou hospitalização, fratura de crânio ou acidente vascular cerebral.
  • Convulsão no último ano antes da inscrição ou necessidade de medicamentos para convulsão no presente ou no passado.
  • Evidência ou história de doença sistêmica grave, moderada ou não controlada.
  • Incapacidade de seguir a dosagem prescrita e o cronograma de acompanhamento.
  • O uso de qualquer medicamento estimulante ou não estimulante ou medicamentos administrados para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) deve ser interrompido 7 dias antes do período inicial do estudo randomizado.
  • Os indivíduos que tomam um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) devem tomar uma dose estável por no mínimo 30 dias antes de entrar no estudo.
  • História de parto prematuro <35 semanas de gestação.
  • História prévia de acidente vascular cerebral no útero ou outro insulto in utero.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WJMSC
- Os pacientes recebem três doses intravenosas de MSCs (1 milhão/kg) a cada duas semanas como tratamento.
Biológico: WJMSC
- Os pacientes recebem três doses intravenosas de MSCs (1 milhão/kg) a cada duas semanas como tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
testes de laboratório de perfil de segurança
Prazo: a duração do acompanhamento é de 12 meses
-os pacientes serão monitorados quanto a quaisquer possíveis eventos adversos resultantes da injeção de MSCs.
a duração do acompanhamento é de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de eficácia na escala de autorrelato de TDAH em adultos (ASRS)
Prazo: a duração do acompanhamento é de 12 meses
-Os indivíduos serão monitorados com ASRS no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses
a duração do acompanhamento é de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Jordan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUTISM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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