Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cellule stromali mesenchimali allogeniche Wharton Jelly (WJMSC) per il trattamento dell'autismo

23 gennaio 2025 aggiornato da: Hanan Jafar, University of Jordan
I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono caratterizzati da domini fondamentali: deficit persistenti nella comunicazione e interazione sociale; modelli di comportamento, interessi o attività limitati e ripetitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi dello spettro autistico (ASD) sono caratterizzati da domini fondamentali: deficit persistenti nella comunicazione e interazione sociale; modelli di comportamento, interessi o attività limitati e ripetitivi. Gli ASD comprendono patologie del neurosviluppo eterogenee e complesse con condizioni infiammatorie ben definite e disfunzione del sistema immunitario. A causa dei cambiamenti neurobiologici alla base dello sviluppo dell’ASD, sono state proposte e applicate terapie cellulari per l’ASD. In effetti, le cellule staminali mostrano proprietà immunologiche specifiche, che le rendono candidati promettenti per il trattamento dell’ASD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In questo studio verranno arruolati 14 soggetti, di età compresa tra 4 e 14 anni, che soddisfano i criteri per (ASD

Criteri di esclusione:

  • Età > 14 anni.
  • Paziente di peso < 10 kg.
  • Storia di grave allergia
  • Storia di grave trauma cranico, definito da perdita di coscienza o ricovero ospedaliero, frattura del cranio o ictus.
  • Convulsioni nell'ultimo anno prima dell'arruolamento o necessità di farmaci per le convulsioni attualmente o in passato.
  • Evidenza o storia di malattia sistemica grave, moderata o non controllata.
  • Impossibilità di seguire il dosaggio prescritto e il programma di follow-up.
  • L'uso di qualsiasi farmaco stimolante o non stimolante o di farmaci somministrati per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) deve essere interrotto 7 giorni prima del periodo iniziale di studio randomizzato.
  • I soggetti che assumono un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) devono assumere una dose stabile per un minimo di 30 giorni prima di entrare nello studio.
  • Storia di parto prematuro <35 settimane di gestazione.
  • Anamnesi precedente di ictus in utero o altro insulto in utero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WJMSC
- I pazienti ricevono tre dosi endovenose di MSC (1 milione/kg) ogni due settimane come trattamento.
Biologico: WJMSC
- I pazienti ricevono tre dosi endovenose di MSC (1 milione/kg) ogni due settimane come trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di laboratorio sul profilo di sicurezza
Lasso di tempo: la durata del follow-up è di 12 mesi
-i pazienti saranno monitorati per eventuali eventi avversi derivanti dall'iniezione di MSC.
la durata del follow-up è di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di efficacia nella Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Lasso di tempo: la durata del follow-up è di 12 mesi
-I soggetti saranno monitorati con ASRS al basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
la durata del follow-up è di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Jordan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTISM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su WJMSC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi