Аллогенные мезенхимальные стромальные клетки Wharton Jelly (WJMSC) для лечения аутизма
23 января 2025 г. обновлено: Hanan Jafar, University of Jordan
Расстройства аутистического спектра (РАС) характеризуются основными областями: стойкий дефицит социального общения и взаимодействия; ограниченные, повторяющиеся модели поведения, интересов или деятельности.
Обзор исследования
Подробное описание
Расстройства аутистического спектра (РАС) характеризуются основными областями: стойкий дефицит социального общения и взаимодействия; ограниченные, повторяющиеся модели поведения, интересов или деятельности.
РАС включают гетерогенные и сложные патологии нервного развития с четко выраженными воспалительными состояниями и дисфункцией иммунной системы.
Из-за нейробиологических изменений, лежащих в основе развития РАС, были предложены и применены клеточные методы лечения РАС.
Действительно, стволовые клетки демонстрируют специфические иммунологические свойства, которые делают их перспективными кандидатами для лечения РАС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hanan Jafar, PhD
- Номер телефона: 00962798871087
- Электронная почта: hanan.jafar@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abdallah Awidi, MD
- Номер телефона: 23960 0096265355000
- Электронная почта: abdalla.awidi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 00962
- Рекрутинг
- Cell Therapy Center
-
Контакт:
- Hanan Jafar, PhD
- Номер телефона: 00962798871087
- Электронная почта: hanan.jafar@gmail.com
-
Контакт:
- Abdallah Awidi, MD
- Номер телефона: 23960 0096265355000
- Электронная почта: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены 14 субъектов в возрасте от 4 до 14 лет, которые соответствуют критериям (РАС
Критерий исключения:
- Возраст > 14 лет.
- Пациент весом < 10 кг.
- История тяжелой аллергии
- В анамнезе тяжелая травма головы, определяемая потерей сознания или госпитализацией, переломом черепа или инсультом.
- Припадки в течение последнего года перед включением в программу или необходимость приема противосудорожных препаратов в настоящее время или в прошлом.
- Доказательства или история тяжелого, умеренного или неконтролируемого системного заболевания.
- Невозможность соблюдать предписанную дозировку и график наблюдения.
- Использование любых стимулирующих или нестимулирующих лекарств, а также лекарств, назначаемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), необходимо прекратить за 7 дней до начального периода рандомизированного исследования.
- Субъекты, принимающие селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней перед включением в исследование.
- Преждевременные роды в анамнезе при сроке беременности менее 35 недель.
- Предшествующая история инсульта внутриутробно или другого внутриутробного инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЖМСК
- В качестве лечения пациенты получают три внутривенные дозы МСК (1 миллион/кг) каждые две недели.
|
- В качестве лечения пациенты получают три внутривенные дозы МСК (1 миллион/кг) каждые две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
лабораторные испытания профиля безопасности
Временное ограничение: продолжительность наблюдения 12 месяцев
|
-пациенты будут контролироваться на предмет любых возможных нежелательных явлений, возникающих в результате инъекции МСК.
|
продолжительность наблюдения 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение эффективности по шкале самоотчета о СДВГ для взрослых (ASRS)
Временное ограничение: продолжительность наблюдения 12 месяцев
|
-Субъекты будут контролироваться с помощью ASRS исходно, через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
продолжительность наблюдения 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTISM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .