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Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques de gelée de Wharton (WJMSC) pour le traitement de l'autisme

23 janvier 2025 mis à jour par: Hanan Jafar, University of Jordan
Les troubles du spectre autistique (TSA) sont caractérisés par des domaines essentiels : déficits persistants de communication et d'interaction sociales ; modèles de comportement, d’intérêts ou d’activités restreints et répétitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du spectre autistique (TSA) sont caractérisés par des domaines essentiels : déficits persistants de communication et d'interaction sociales ; modèles de comportement, d’intérêts ou d’activités restreints et répétitifs. Les TSA comprennent des pathologies neuro-développementales hétérogènes et complexes avec des conditions inflammatoires et un dysfonctionnement du système immunitaire bien définis. En raison des changements neurobiologiques qui sous-tendent le développement des TSA, des thérapies cellulaires ont été proposées et appliquées aux TSA. En effet, les cellules souches présentent des propriétés immunologiques spécifiques, qui en font des candidats prometteurs pour le traitement des TSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 00962
        • Recrutement
        • Cell Therapy Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 14 sujets, âgés de 4 à 14 ans, seront inscrits dans cette étude, qui répondent aux critères de (TSA

Critère d'exclusion:

  • Âge > 14 ans.
  • Patient pesant < 10 kg.
  • Antécédents d'allergie sévère
  • Antécédents de traumatisme crânien grave, défini par une perte de conscience ou une hospitalisation, une fracture du crâne ou un accident vasculaire cérébral.
  • Convulsions au cours de la dernière année précédant l'inscription, ou besoin de médicaments contre les crises, actuellement ou dans le passé.
  • Preuve ou antécédents de maladie systémique grave, modérée ou incontrôlée.
  • Incapacité de suivre la posologie prescrite et le calendrier de suivi.
  • L'utilisation de tout médicament stimulant ou non stimulant ou de médicaments administrés pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) doit être interrompue 7 jours avant la période d'étude randomisée initiale.
  • Les sujets prenant un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant d'entrer dans l'étude.
  • Antécédents de naissance prématurée <35 semaines de gestation.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral in utero ou autre insulte in utero.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WJMSC
- Les patients reçoivent trois doses intraveineuses de MSC (1 million/kg) toutes les deux semaines comme traitement.
Biologique: WJMSC
- Les patients reçoivent trois doses intraveineuses de MSC (1 million/kg) toutes les deux semaines comme traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tests en laboratoire de profil de sécurité
Délai: la durée du suivi est de 12 mois
-les patients seront surveillés pour détecter tout événement indésirable possible résultant de l'injection de MSC.
la durée du suivi est de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'efficacité dans l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: la durée du suivi est de 12 mois
-Les sujets seront surveillés avec ASRS au départ, 3, 6, 9 et 12 mois
la durée du suivi est de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Jordan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTISM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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