Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen Wharton Jelly Mesenchymal Stromal Cell (WJMSC) för behandling av autism

23 januari 2025 uppdaterad av: Hanan Jafar, University of Jordan
Autismspektrumstörningar (ASD) kännetecknas av kärnområden: ihållande brister i social kommunikation och interaktion; begränsade, repetitiva beteendemönster, intressen eller aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörningar (ASD) kännetecknas av kärnområden: ihållande brister i social kommunikation och interaktion; begränsade, repetitiva beteendemönster, intressen eller aktiviteter. ASD omfattar heterogena och komplexa neuroutvecklingspatologier med väldefinierade inflammatoriska tillstånd och immunsystemsdysfunktion. På grund av neurobiologiska förändringar som ligger bakom utvecklingen av ASD har cellbaserade terapier föreslagits och tillämpats på ASD. Faktum är att stamceller visar specifika immunologiska egenskaper, vilket gör dem till lovande kandidater för ASD-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 försökspersoner, 4-14 år gamla, kommer att registreras i denna studie, som uppfyller kriterierna för (ASD

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 14 år.
  • Patient som väger < 10 kg.
  • Historik av svår allergi
  • Historik med allvarligt huvudtrauma, definierat av förlust av medvetande eller sjukhusvistelse, skallfraktur eller stroke.
  • Anfall inom det senaste året före inskrivningen, eller behov av anfallsmedicin antingen nu eller tidigare.
  • Bevis eller historia av svår, måttlig eller okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Oförmåga att följa det föreskrivna doserings- och uppföljningsschemat.
  • Användning av stimulerande eller icke-stimulerande mediciner eller mediciner som ges för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) måste avbrytas 7 dagar före den första randomiserade studieperioden.
  • Försökspersoner som tar en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) måste ha en stabil dos i minst 30 dagar innan de går in i studien.
  • Historik av för tidig födsel <35 veckors graviditet.
  • Tidigare stroke in utero eller annan in utero förolämpning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WJMSC
- Patienterna får tre intravenösa doser av MSC (1 miljon/kg) varannan vecka som behandling.
Biologisk: WJMSC
- Patienterna får tre intravenösa doser av MSC (1 miljon/kg) varannan vecka som behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhetsprofillabbtester
Tidsram: uppföljningstiden är 12 månader
-patienter kommer att övervakas för eventuella biverkningar till följd av injektion av MSC.
uppföljningstiden är 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektförändring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: uppföljningstiden är 12 månader
- Försökspersonerna kommer att övervakas med ASRS vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 månader
uppföljningstiden är 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Jordan

Utredare

  • Studierektor: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AUTISM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera