Alogenní Wharton Jelly mezenchymální stromální buňka (WJMSC) pro léčbu autismu
23. ledna 2025 aktualizováno: Hanan Jafar, University of Jordan
Poruchy autistického spektra (ASD) jsou charakterizovány základními doménami: přetrvávající deficity v sociální komunikaci a interakci; omezené, opakující se vzorce chování, zájmů nebo činností.
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy autistického spektra (ASD) jsou charakterizovány základními doménami: přetrvávající deficity v sociální komunikaci a interakci; omezené, opakující se vzorce chování, zájmů nebo činností.
ASD zahrnují heterogenní a komplexní neuro-vývojové patologie s dobře definovanými zánětlivými stavy a dysfunkcí imunitního systému.
Kvůli neurobiologickým změnám, které jsou základem vývoje ASD, byly navrženy a aplikovány terapie založené na buňkách.
Kmenové buňky skutečně vykazují specifické imunologické vlastnosti, které z nich činí slibné kandidáty na léčbu ASD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hanan Jafar, PhD
- Telefonní číslo: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdallah Awidi, MD
- Telefonní číslo: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 00962
- Nábor
- Cell Therapy Center
-
Kontakt:
- Hanan Jafar, PhD
- Telefonní číslo: 00962798871087
- E-mail: hanan.jafar@gmail.com
-
Kontakt:
- Abdallah Awidi, MD
- Telefonní číslo: 23960 0096265355000
- E-mail: abdalla.awidi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie bude zapsáno 14 subjektů ve věku 4–14 let, kteří splňují kritéria pro (ASD
Kritéria vyloučení:
- Věk > 14 let.
- Pacient vážící < 10 kg.
- Těžká alergie v anamnéze
- Závažné trauma hlavy v anamnéze, definované ztrátou vědomí nebo hospitalizací, zlomeninou lebky nebo mrtvicí.
- Záchvat během posledního roku před zařazením nebo potřeba léků proti záchvatům v současnosti nebo v minulosti.
- Důkaz nebo historie závažného, středně těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění.
- Neschopnost dodržovat předepsané dávkování a plán sledování.
- Používání jakýchkoli stimulačních nebo nestimulačních léků nebo léků podávaných pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) musí být přerušeno 7 dní před počátečním obdobím randomizované studie.
- Subjekty užívající selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) musí mít stabilní dávku po dobu minimálně 30 dnů před vstupem do studie.
- Předčasný porod v anamnéze <35 týdnů těhotenství.
- Předchozí mrtvice in utero nebo jiné in utero in utero.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WJMSC
- Pacienti dostávají tři intravenózní dávky MSC (1 milion/kg) každé dva týdny jako léčbu.
|
- Pacienti dostávají tři intravenózní dávky MSC (1 milion/kg) každé dva týdny jako léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
laboratorní testy bezpečnostního profilu
Časové okno: doba sledování je 12 měsíců
|
-pacienti budou sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům vyplývajícím z injekce MSC.
|
doba sledování je 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna účinnosti v ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Časové okno: doba sledování je 12 měsíců
|
- Subjekty budou sledovány pomocí ASRS na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
doba sledování je 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUTISM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .