Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen Wharton Jelly Mesenchymal Stromal Cell (WJMSC) for behandling av autisme

23. januar 2025 oppdatert av: Hanan Jafar, University of Jordan
Autismespekterforstyrrelser (ASD) er preget av kjernedomener: vedvarende mangler i sosial kommunikasjon og interaksjon; begrensede, repeterende atferdsmønstre, interesser eller aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelser (ASD) er preget av kjernedomener: vedvarende mangler i sosial kommunikasjon og interaksjon; begrensede, repeterende atferdsmønstre, interesser eller aktiviteter. ASDer omfatter heterogene og komplekse nevroutviklingspatologier med veldefinerte inflammatoriske tilstander og immunsystemdysfunksjon. På grunn av nevrobiologiske endringer som ligger til grunn for utvikling av ASD, har cellebaserte terapier blitt foreslått og brukt på ASD. Faktisk viser stamceller spesifikke immunologiske egenskaper, som gjør dem til lovende kandidater for ASD-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 00962
        • Rekruttering
        • Cell Therapy Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 forsøkspersoner, 4-14 år, vil bli registrert i denne studien, som oppfyller kriteriene for (ASD

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 14 år.
  • Pasient som veier < 10 kg.
  • Historie med alvorlig allergi
  • Anamnese med alvorlig hodetraume, definert ved tap av bevissthet eller sykehusinnleggelse, hodeskallebrudd eller hjerneslag.
  • Anfall innen det siste året før innmelding, eller behov for anfallsmedisiner enten nå eller tidligere.
  • Bevis eller historie med alvorlig, moderat eller ukontrollert systemisk sykdom.
  • Manglende evne til å følge den foreskrevne doserings- og oppfølgingsplanen.
  • Bruk av stimulerende eller ikke-stimulerende medisiner eller medisiner gitt for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) må avbrytes 7 dager før den første randomiserte studieperioden.
  • Personer som tar en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) må ha en stabil dose i minimum 30 dager før de går inn i studien.
  • Anamnese med prematur fødsel <35 ukers svangerskap.
  • Tidligere hjerneslag in utero eller annen in utero fornærmelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WJMSC
- Pasienter får tre intravenøse doser MSC (1 million/kg) annenhver uke som behandling.
Biologisk: WJMSC
- Pasienter får tre intravenøse doser MSC (1 million/kg) annenhver uke som behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsprofil laboratorietester
Tidsramme: oppfølgingsvarighet er 12 måneder
-pasienter vil bli overvåket for eventuelle uønskede hendelser som følge av injeksjon av MSC.
oppfølgingsvarighet er 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektendring i Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: oppfølgingsvarighet er 12 måneder
- Forsøkspersonene vil bli overvåket med ASRS ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
oppfølgingsvarighet er 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Studieleder: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUTISM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere