Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe galaretki Whartona (WJMSC) w leczeniu autyzmu

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hanan Jafar, University of Jordan
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzują się podstawowymi domenami: utrzymującymi się deficytami w komunikacji społecznej i interakcji; ograniczone, powtarzalne wzorce zachowań, zainteresowań lub działań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzują się podstawowymi domenami: utrzymującymi się deficytami w komunikacji społecznej i interakcji; ograniczone, powtarzalne wzorce zachowań, zainteresowań lub działań. Do zaburzeń autystycznych zaliczają się heterogenne i złożone patologie neurorozwojowe z dobrze zdefiniowanymi stanami zapalnymi i dysfunkcją układu odpornościowego. Ze względu na zmiany neurobiologiczne leżące u podstaw rozwoju ASD, zaproponowano i zastosowano w leczeniu ASD terapie komórkowe. Rzeczywiście, komórki macierzyste wykazują specyficzne właściwości immunologiczne, co czyni je obiecującymi kandydatami do leczenia ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostanie włączonych 14 pacjentów w wieku 4–14 lat, którzy spełniają kryteria (ASD

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 14 lat.
  • Pacjent ważący < 10 kg.
  • Historia ciężkiej alergii
  • Historia ciężkiego urazu głowy, definiowanego jako utrata przytomności lub hospitalizacja, złamanie czaszki lub udar.
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania lub potrzeba stosowania leków przeciwpadaczkowych obecnie lub w przeszłości.
  • Dowody lub historia ciężkiej, umiarkowanej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
  • Niemożność przestrzegania przepisanego schematu dawkowania i kontroli.
  • Należy przerwać stosowanie jakichkolwiek leków o działaniu pobudzającym lub niestymulującym, a także leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) na 7 dni przed początkowym okresem randomizowanego badania.
  • Pacjenci przyjmujący selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) muszą przyjmować stałą dawkę przez co najmniej 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Historia przedwczesnego porodu <35 tygodnia ciąży.
  • Wcześniejszy udar w macicy lub inny uraz w macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WJMSC
- W ramach leczenia pacjenci otrzymują trzy dożylne dawki MSC (1 milion/kg) co dwa tygodnie.
Biologiczny: WJMSC
- W ramach leczenia pacjenci otrzymują trzy dożylne dawki MSC (1 milion/kg) co dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
testy laboratoryjne profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
-pacjenci będą monitorowani pod kątem wszelkich możliwych zdarzeń niepożądanych wynikających z wstrzyknięcia MSC.
okres obserwacji wynosi 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana skuteczności w skali samoopisu ADHD u dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: okres obserwacji wynosi 12 miesięcy
-Ochotnicy będą monitorowani za pomocą ASRS na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
okres obserwacji wynosi 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abdallah Awidi, MD, Cell Therapy Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUTISM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj