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重度のr/r B細胞媒介自己免疫疾患（GLEAM）患者におけるSC291を評価する研究 (GLEAM)

2025年11月21日 更新者：Sana Biotechnology

重度の再発性または難治性自己免疫疾患を有する被験者を対象とした、低免疫性の同種異系CD19指向性CAR T細胞療法であるSC291を評価する第1相研究（GLEAM）

SC291-102は、SC291の安全性と忍容性、予備的な臨床反応、細胞動態、および重度の自己免疫疾患を有する被験者の探索的評価を評価する第1相試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

全身性エリテマトーデス (SLE) は、多全身臓器の関与を伴う自己免疫疾患であり、多くの場合致死的です。 SLE は、腎外性狼瘡 (ERL) または狼瘡腎炎 (LN) として分類されます。 B 細胞除去療法は、B 細胞による複数の自己免疫疾患の治療において重要な役割を果たしています。

この試験に含まれる被験者は、ループス腎炎（LN）および腎外全身性エリテマトーデス（ERL）を含む全身性エリテマトーデス（SLE）、または抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎（AAV）（肉芽腫性を含む）と診断された被験者となります。多発血管炎および顕微鏡的多発血管炎）は、難治性疾患を患っており、再発しており、以前の全身治療後に適切な臨床反応を示していない患者です。

この研究は、活動性疾患を有する別個の並行コホートにおいて、LN、ERL、またはAAVの患者に投与できる治験細胞療法であるSC291の安全性と有効性を評価するために実施されている。

シクロホスファミド（CY）およびフルダラビン（FLU）を含む標準レジメンで前治療を受けた患者において、SC291の単回投与が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Swedish Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上、75 歳以下

  2. LN コホートの場合:

    • 2019 年欧州リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) に基づく SLE の診断
    • 生検で証明された LN クラス III または IV (2018 年改訂国際腎臓学会/腎病理学協会 (ISN/RPS) 基準による)
    • 2つ以上の治療レジメンに対する難治性疾患

  3. ERL コホートの場合:

    • 2019 年欧州リウマチ連盟 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) の成人 SLE 分類基準に基づく SLE の診断
    • 少なくとも2つの過去の最近の疾患修飾療法に反応しない重度または再発性疾患
  4. 2022 ACR/EULAR 分類基準に基づいて肉芽腫性多発血管炎 (GPA) または顕微鏡的多発血管炎 (MPA) と診断された AAV コホートの場合

除外基準:

  1. CAR T治療またはその他の遺伝子組み換え細胞療法（例：ナチュラルキラー（NK）細胞）を含む、CD19指向性細胞療法の以前の治療歴
  2. LN および ERL コホートの場合、中枢神経系 (CNS) 狼瘡の症状または CNS 障害の病歴または存在
  3. LN および ERL コホートの場合、抗リン脂質抗体症候群の診断
  4. AAV コホートのみ、EGPA の 2022 ACR/EULAR 分類基準で定義された多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EGPA) の診断 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LNコホート
リンパ球除去療法を伴うSC291
生物学的：SC291
SC291 は同種異系 CAR T 細胞療法です
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
実験的：ERL コホート
リンパ球除去療法を伴うSC291
生物学的：SC291
SC291 は同種異系 CAR T 細胞療法です
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン
実験的：AAVコホート
リンパ球除去療法を伴うSC291
生物学的：SC291
SC291 は同種異系 CAR T 細胞療法です
他の名前：
  • シクロホスファミド
  • フルダラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SC291の安全性と忍容性を評価する
時間枠：24ヶ月
安全性と忍容性: 有害事象と用量制限毒性を経験した被験者の割合
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する
時間枠：12ヶ月
推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定された腎機能のベースラインからの変化（慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）式を使用して計算）
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する
時間枠：12ヶ月
尿タンパククレアチニン比（UPCR）で測定したタンパク尿のベースラインからの変化
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する
時間枠：12ヶ月
薬物なし寛解の期間
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する
時間枠：12ヶ月
再発するまでの時間
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する（LNおよびERLコホート）
時間枠：12ヶ月
全身性エリテマトーデス疾患活動性指数 2000 (SLEDAI-2K) のベースラインからの変化
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する（LNコホート）
時間枠：12ヶ月
完全腎反応または部分腎反応を達成した被験者の割合によって測定される疾患活動性の変化
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する（ERLコホート）
時間枠：12ヶ月
全身性エリテマトーデス（DORIS）の寛解において修正された寛解の定義を達成した被験者の割合によって測定される疾患活動性の変化
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する（AAVコホート）
時間枠：12ヶ月
寛解を達成した被験者の割合によって測定される疾患活動性の変化 (バーミンガム血管炎活動性スコア バージョン 3 [BVAS v3] 0)
12ヶ月
SC291に対する予備的な臨床反応を評価する（AAVコホート）
時間枠：12ヶ月
BVAS v3 のベースラインからの変化によって測定される疾患活動性の変化
12ヶ月
SC291の細胞動態と持続性を評価する
時間枠：24ヶ月
血中のSC291 CAR+ T細胞のレベル
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sana Biotechnology

捜査官

  • スタディディレクター：Kristen Lee、Sana Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC291-102

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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