Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer SC291 i forsøgspersoner med svære r/r B-cellemedierede autoimmune sygdomme (GLEAM) (GLEAM)

29. marts 2024 opdateret af: Sana Biotechnology

Et fase 1-studie, der evaluerer SC291, en hypoimmun, allogen CD19-rettet CAR T-celleterapi hos personer med alvorlige tilbagefald eller refraktære autoimmune sygdomme (GLEAM)

SC291-102 er et fase 1-studie til at evaluere SC291-sikkerhed og tolerabilitet, foreløbig klinisk respons, cellulær kinetik og eksplorative vurderinger for forsøgspersoner med alvorlige autoimmune sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en autoimmun sygdom med multisystemisk organpåvirkning, som ofte er dødelig. SLE er underkategoriseret som extrarenal lupus (ERL) eller lupus nefritis (LN). B-celle-udtømningsterapier har spillet en vigtig rolle i behandlingen af ​​flere B-celle-drevne autoimmune sygdomme.

Forsøgspersoner inkluderet i dette forsøg vil være forsøgspersoner med diagnoser af systemisk lupus erythematosus (SLE) inklusive lupus nefritis (LN) og ekstrarenal systemisk lupus erythematosus (ERL) eller anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof (ANCA)-associeret vaskulitis (AAV) (inklusive granulomatøs) Polyangitis og mikroskopisk polyangiitis), som har refraktær sygdom, har fået tilbagefald og ikke har vist passende klinisk respons efter tidligere systemiske behandlinger.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en undersøgelsescelleterapi, SC291, som kan gives til patienter med LN, ERL eller AAV, i separate parallelle kohorter, som har aktiv sygdom.

En enkelt dosis SC291 vil blive evalueret hos patienter, der er forbehandlet med et standardregime, herunder cyclophosphamid (CY) og fludarabin (FLU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sana Biotechnology, Inc
  • Telefonnummer: (206) 707-9904
  • E-mail: Gleam@sana.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75

  2. For LN-kohorte:

    • Diagnose af SLE baseret på 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)
    • Biopsi-bevist LN klasse III eller IV i henhold til 2018 Revised International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
    • Refraktær sygdom til ≥ 2 tidligere behandlingsregimer

  3. For ERL-kohorte:

    • Diagnose af SLE baseret på 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for voksen SLE
    • Alvorlig eller recidiverende sygdom, der ikke reagerer på mindst 2 tidligere sygdomsmodificerende behandlinger
  4. For AAV-kohorte, diagnosticeret med granulomatøs polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) baseret på 2022 ACR/EULAR klassificeringskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere CD19-styret celleterapi inklusive CAR T-behandling eller anden genetisk modificeret celleterapi (f.eks. Natural Killer (NK) celle)
  2. For LN og ERL kohorter, centralnervesystem (CNS) lupus manifestationer eller historie eller tilstedeværelse af CNS lidelse
  3. For LN og ERL kohorter, diagnose af anti-phospholipid antistof syndrom
  4. Kun for AAV-kohorte, diagnose af eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) som defineret af 2022 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for EGPA -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LN-kohorte
SC291 med lymfodepletteringsterapi
Biologisk: SC291
SC291 er en allogen CAR T-celleterapi
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
Eksperimentel: ERL-kohorte
SC291 med lymfodepletteringsterapi
Biologisk: SC291
SC291 er en allogen CAR T-celleterapi
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin
Eksperimentel: AAV-kohorte
SC291 med lymfodepletteringsterapi
Biologisk: SC291
SC291 er en allogen CAR T-celleterapi
Andre navne:
  • Cyclofosfamid
  • Fludarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af SC291
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet: Andel af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser og dosisbegrænsende toksicitet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i nyrefunktion som målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen)
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i proteinuri som målt ved Urine Protein Creatinine Ratio (UPCR)
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Varighed af medicinfri remission
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291
Tidsramme: 12 måneder
Tid til tilbagefald
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291 (LN- og ERL-kohorter)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline for Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291 (LN Cohort)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig nyrerespons eller delvis nyrerespons
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291 (ERL Cohort)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved andel af forsøgspersoner, der opnår ændrede definitioner af remission i systemisk lupus erythematosus (DORIS) remission
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291 (AAV-kohorte)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved andel af forsøgspersoner, der opnår remission (Birmingham Vasculitis Activity Score version 3 [BVAS v3] af 0)
12 måneder
Evaluer foreløbig klinisk respons på SC291 (AAV-kohorte)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i sygdomsaktivitet målt ved ændring fra baseline i BVAS v3
12 måneder
Evaluer cellulær kinetik og persistens af SC291
Tidsramme: 24 måneder
Niveauer af SC291 CAR+ T-celler i blodet
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sana Biotechnology

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Brunetta, Sana Biotechnology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC291-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med SC291

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner