Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке SC291 у субъектов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, опосредованными r/r B-клетками (GLEAM) (GLEAM)

21 ноября 2025 г. обновлено: Sana Biotechnology

Исследование фазы 1 по оценке SC291, гипоиммунной аллогенной CD19-направленной CAR T-клеточной терапии у субъектов с тяжелыми рецидивирующими или рефрактерными аутоиммунными заболеваниями (GLEAM)

SC291-102 — это исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости SC291, предварительного клинического ответа, клеточной кинетики и предварительной оценки пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системная красная волчанка (СКВ) — аутоиммунное заболевание с полисистемным поражением органов, часто приводящее к летальному исходу. СКВ подразделяют на внепочечную волчанку (ЭРЛ) или волчаночный нефрит (ВН). Терапия истощения В-клеток сыграла важную роль в лечении множественных аутоиммунных заболеваний, вызванных В-клетками.

Субъектами, включенными в это исследование, будут субъекты с диагнозами системной красной волчанки (СКВ), включая волчаночный нефрит (ВН) и внепочечную системную красную волчанку (ЭРЛ), или васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (АНЦА) (ААВ) (включая гранулематозный Полиангит и микроскопический полиангиит) с рефрактерным заболеванием, с рецидивом и отсутствием соответствующего клинического ответа после предшествующего системного лечения.

Это исследование проводится для оценки безопасности и эффективности исследуемой клеточной терапии SC291, которую можно назначать пациентам с ВН, ЭРЛ или ААВ в отдельных параллельных когортах с активным заболеванием.

Однократная доза SC291 будет оцениваться у пациентов, предварительно получающих стандартную схему лечения, включающую циклофосфамид (CY) и флударабин (FLU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 и ≤75

  2. Для когорты LN:

    • Диагностика СКВ на основании данных Европейской лиги борьбы с ревматизмом (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 г.
    • Подтвержденный биопсией LN класса III или IV в соответствии с пересмотренными критериями Международного общества нефрологов/почечных патологий (ISN/RPS) 2018 г.
    • Рефрактерность заболевания к ≥ 2 предшествующим схемам лечения

  3. Для когорты ERL:

    • Диагностика СКВ на основе классификационных критериев СКВ у взрослых Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американской коллегии ревматологов (ACR) 2019 г.
    • Тяжелое или рецидивирующее заболевание, не отвечающее как минимум на 2 предшествующих терапии, модифицирующих заболевание.
  4. Для когорты AAV с диагнозом гранулематозный полиангиит (ГПА) или микроскопический полиангиит (МПА) на основании классификационных критериев ACR/EULAR 2022 года.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая клеточная терапия, направленная на CD19, включая лечение CAR T или другую генетически модифицированную клеточную терапию (например, клетки-естественные киллеры (NK)).
  2. Для групп LN и ERL: проявления волчанки центральной нервной системы (ЦНС) или наличие заболеваний ЦНС в анамнезе.
  3. Для когорт LN и ERL диагноз синдрома антифосфолипидных антител
  4. Только для когорты AAV: диагноз эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (EGPA) в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2022 года для EGPA -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LN когорта
SC291 с лимфодеплетирующей терапией
Биологический: СК291
SC291 — это аллогенная CAR Т-клеточная терапия.
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин
Экспериментальный: Когорта ERL
SC291 с лимфодеплетирующей терапией
Биологический: СК291
SC291 — это аллогенная CAR Т-клеточная терапия.
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин
Экспериментальный: Когорта ААВ
SC291 с лимфодеплетирующей терапией
Биологический: СК291
SC291 — это аллогенная CAR Т-клеточная терапия.
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • Флударабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость SC291
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность и переносимость: доля субъектов, испытывающих нежелательные явления и токсичность, ограничивающую дозу.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительный клинический ответ на SC291.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (рассчитывается с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI))
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем, измеренное по соотношению белок-креатинин в моче (UPCR)
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291.
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность безмедикаментозной ремиссии
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время рецидива
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291 (группы LN и ERL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса активности системной красной волчанки 2000 г. по сравнению с исходным уровнем (SLEDAI-2K)
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291 (когорта LN)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение активности заболевания, измеряемое долей субъектов, достигших полного или частичного почечного ответа.
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291 (когорта ERL)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение активности заболевания, измеренное по доле субъектов, достигших модифицированных определений ремиссии при ремиссии системной красной волчанки (DORIS).
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291 (когорта AAV)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение активности заболевания, измеряемое долей субъектов, достигших ремиссии (Бирмингемская шкала активности васкулита, версия 3 [BVAS v3]: 0)
12 месяцев
Оценить предварительный клинический ответ на SC291 (когорта AAV)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение активности заболевания, измеренное по изменению исходного уровня в BVAS v3.
12 месяцев
Оценить клеточную кинетику и устойчивость SC291.
Временное ограничение: 24 месяца
Уровни SC291 CAR+ Т-клеток в крови
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sana Biotechnology

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristen Lee, Sana Biotechnology, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SC291-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться